• Світові новини
  • Юридичні новини
  • Погода
  • Новини України
Ракурс

ЗМІ: Вакцини, які МОЗ купував у сина свого міністра, виготовлялися з грубими порушеннями

26.01.2013 17:36 Коментарі

Вакцини, які Міністерство охорони здоров’я України закуповувало у фірми «Фармстандарт-Біолік», виготовлялися з грубими порушеннями виробничих технологій.

Про це свідчить лист голови Держлікслужби Олексія Соловйова, який було надіслано у відповідь на запит народного депутата Тетяни Бахтєєвої про причини призупинення ліцензії для вакцини проти гепатиту В, виробленої «Фармстандартом», повідомляє «Дзеркало тижня».

У листі йдеться: «За результатами перевірки за місцем провадження діяльності Харківська область, м. Харків, Помірки (ділянка розливу, огляду та маркування, ділянка вторинного пакетування препаратів, відділ контролю якості, склад сировини та матеріалів, склад готової продукції) встановлено наявність 14 критичних, 22 істотних і 4 несуттєвих порушення Ліцензійних умов».

За повідомленням Держлікслужби, серед критичних порушень, що можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, які можуть завдати шкоди здоров'ю або життю людини, виявлені такі:

— під час перевірки Досьє виробництва лікарського засобу «Вакцина для профілактики гепатиту В» № ... було встановлено, що виробництво серій проведено з порушенням затвердженого технологічного регламенту ТР № ... У всіх випадках порушені затверджені норми технологічних втрат нерозфасованої продукції «in bulk», отримана завищена кількість ампул готового лікарського засобу, ніж передбачено в затвердженому документі.

Розслідувань з причини відхилень від встановлених норм в жодному випадку не проведено. Валідація технологічного процесу одержання лікарського засобу «Вакцина для профілактики гепатиту В» не проведена, таким чином, немає підтвердження того, що технологічний процес виробництва вакцини призводить до очікуваного гарантованого результату якості;

— за результатами аналізу матеріального балансу Досьє серій № ... було встановлено, що 315 ампул, необхідних для проведення контролю лікарського засобу за показником «Стерильність», не відбиралися. При цьому, судячи з реєстраційного журналу лабораторії, аналіз вказаних серій лікарського засобу за показником «Стерильність» проводився.

Нагадаємо, 25 січня партія «Батьківщина» оприлюднила документи, які свідчать, що в 2012 році від вакцин, які МОЗ закуповував у фірми «Фармстандарт-Біолік», що належить сину міністра Раїси Богатирьової, померли восьмеро дітей.

Як повідомляв «Ракурс», Державна служба лікарських засобів заборонила реалізацію вакцини проти гепатиту В виробництва фірми сина міністра охорони здоров’я Раїси Богатирьової «Фармстандарт-Біолік».

Джерело: ZN.UA


Помітили помилку? Виділіть текст, що її містить, та натисніть Ctrl+Enter
Новини за темою: новини МОЗ, Богатирьова
Версія для друку



Загрузка...
Загрузка...




Загрузка...

Погода Sinoptik

Загрузка...