Регистрацию COVID-вакцин в Украине предлагают ускорить — предложение Кабмина

Регистрацию вакцин от коронавируса в Украине планируют ускорить.

Кабинет министров Украины 29 сентября поддержал изменения в проект закона Украины «О лекарственных средствах», которые определяют условия ускоренной регистрации лекарственных средств, в том числе вакцин против коронавируса, для экстренного применения. В частности, изменениями предлагается урегулировать государственную регистрацию вакцин и лекарств, которые вносятся в протоколы лечения коронавируса. Об этом сообщила пресс-служба Министерства здравоохранения.

Регистрация медпрепарата под обязательства для экстренного использования — это украинский аналог мировой практики получения разрешения на экстренное использование (EUA), и он касается не только вакцин, — пояснил первый заместитель министра здравоохранения Александр Комарида.

В ведомстве отметили, что такую регистрацию получить можно только в случае, если заявитель может доказать, что не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях применения по объективным причинам.

Также ускорить регистрацию препарата можно будет при условии:

• имеются данные об успешном проведении доклинических исследований и отдельных фаз клинических исследований, которые дают возможность считать, что лекарственное средство может быть эффективным для профилактики, диагностики или лечения серьезных или опасных для жизни заболеваний;
• клинические исследования проводились с разрешения и/или под наблюдением соответствующих компетентных органов стран;
• известна и потенциальная польза лекарственного средства, когда он используется для диагностики, профилактики или лечения выявленных серьезных или опасных для жизни заболеваний преобладает известные и потенциальные риски;
• не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству для диагностики, профилактики или лечения заболевания или состояния.

Напомним, президент Украины Владимир Зеленский требует, чтобы за две недели все министерства и центральные органы власти отчитались о ходе вакцинации работников. На Банковой отмечают, что желательно иметь хотя бы 70% вакцинированного персонала, который получил две дозы препарата.