Реєстрацію COVID-вакцин в Україні пропонують прискорити — пропозиції Кабміну

Реєстрацію вакцин від коронавірусу в Україні планують прискорити.

Кабінет міністрів України 29 вересня підтримав зміни до проекту закону України «Про лікарські засоби», що визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, у тому числі вакцин проти коронавірусу, для екстреного застосування. Зокрема, змінами пропонується урегулювати державну реєстрацію вакцин та ліків, які вносяться до протоколів лікування коронавірусу. Про це повідомила прес-служба Міністерства охорони здоров’я.

Реєстрація медпрепарату під зобов’язання для екстреного використання — це український аналог світової практики отримання дозволу на екстрене використання (EUA), і він стосується не лише вакцин, — пояснив перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда.

У відомстві зазначили, що таку реєстрацію отримати можна лише у випадку, якщо заявник може довести, що не може надати повні дані про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин.

Також прискорити реєстрацію препарату можна буде за умови:

• наявні дані про успішне проведення доклінічних досліджень та окремих фаз клінічних досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань;
• клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
• відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань переважає відомі та потенційні ризики;
• не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Нагадаємо, президент України Володимир Зеленський вимагає, щоби за два тижні всі міністерства та центральні органи влади відзвітували про перебіг вакцинації працівників. На Банковій наголошують, що бажано мати хоча б 70% вакцинованого персоналу, який дістав дві дози препарату.