Рада пришвидшила реєстрацію COVID-вакцин в Україні

Верховна Рада, сьогодні, 29 січня, підтримала законопроект № 4613, покликаний пришвидчити реєстрацію в Україні вакцин від коронавірусної хвороби COVID-19.

За відповідне рішення проголосували 280 народних обранців.

Цей законопроект пропонує доповнити закон «Про лікарські засоби» статтею «Державна реєстрація лікарських засобів під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарського засобу».

Автори законопроекту посилаються на норми законодавства Євросоюзу, де реєстрація лікарського засобу «під зобов’язання» відбувається у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин.

В такому разі відповідний орган влади має право накласти на заявника зобов’язання із проведення післяреєстраційного дослідження безпеки та/або ефективності.

Враховуючи поточну надскладну ситуацію в Україні з пандемією COVID-19, для забезпечення прискореної державної реєстрації лікарських засобів з метою екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, зокрема вакцин для запобігання COVID-19, був розроблений цей проект закону, — наголошується в пояснювальній записці.

Нагадаємо, під час розгляду цього законопроекта у першому читанні 28 січня виникла перепалка між членом ОПЗЖ Нестором Шуфричем та головою Верховної Ради Дмитром Разумковим.