Рада приняла закон, который уменьшит фальсификат лекарств на украинском рынке

Одни говорят, что Украина заполнена поддельными лекарствами и это ужасная проблема для нашего здравоохранения и наших пациентов. Рассказывая о том, что 30-40% лекарств на фармрынке — подделки или «фуфломицины» (термин ввел несколько лет назад доктор Комаровский). Приводят статистику ВОЗ о том, что в странах с низкой покупательной способностью людей на рынке может быть до 50% поддельных лекарств.

Другие говорят, что проблемы нет, и приводят официальную статистику о том, что, по данным нашего органа государственного рыночного контроля на фармрынке — Гослекслужбы, в Украине присутствует и выявляется намного меньше фальсификата — 0,5-1% от общего объема лекарств.

Не будем выяснять, кто из них прав, хотя в стране с развитой фармпромышленностью, в которой на рынке более 70% лекарств внутреннего производства и производство этих лекарств соответствует международным стандартам качества, большого объема поддельных лекарства быть просто не может. Не в этом суть.

Много или мало поддельных или некачественных лекарств на рынке — неважно. Пусть и 1%. Но каждая подделка — это реальная угроза жизни и здоровью пациентов.

С одной стороны, всем известна фраза «лекарство от яда отличается только концентрацией». Ведь основа — действующее вещество во многих лекарствах — применяется в очень малых концентрациях, а вообще они токсичны и ядовиты. Так что подделка — это яд для пациента.

Но даже если в подделке вместо действующего лекарства вы получаете безвредный мел, глюкозу или «витаминку» — это тоже угроза здоровью. Ведь вместо так необходимого лечения тяжелобольной пациент получает «пустышку» — т.е. не получает лечения. А значит, его состояние ухудшается, болезнь переходит в более тяжёлую стадию. И такая с виду безвредная подделка может принести непоправимый вред здоровью.

Так что независимо от того, сколько фальсификата лекарств есть на украинском рынке, с этим явлением нужно бороться самым жестким образом.

Что делается для защиты пациентов?

Увеличение ответственности за фальсификацию лекарств:

15.11.2019 отправлен на подпись Президента Законопроект № 1152-1 «Проект Закону про внесення змін до Кримінального кодексу України щодо відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів», за который ранее в зале ВР проголосовало 363 народных депутата. По этому законопроекту значительно ужесточается ответственность за производство и торговлю фальсифицированными лекарствами:

1. За распространение заведомо фальсифицированных лекарств ответственность повышается с существующих «от 3 до 5 лет» до «от 5 до 8» лет;

2. За производство фальсификата, повторное распространение или в больших размерах, или приведших к тяжелым последствиям для здоровья — с «5 до 8» подняли до «с 8 до 10» лет. Кроме того, в эту норму включили ответственность медиков, которые злоупотребляли служебным положением, а также за распространение фальсификата через информационные системы и сеть интернет;

3. Если распространение или производство фальсификата привело к смерти пациента, то ответственность повышается с «8 до 10» до «с 10 до 15» или грозит пожизненное заключение.

Диджитализация и электронные системы кодировки и контроля лекарств на рынке:

С этого года в Украине реализуется проект 2D кодирования лекарственных средств. С 1.09.2019 до 2020 года фармпроизводители могут принимать добровольное участие в пилотном проекте по 2D кодированию, а уже с 2021 по 2023 год постепенно будет внедряться обязательная кодировка.

В чем суть проекта. При производстве или импорте лекарств на каждую упаковку наносится штрихкод, который содержит номер регистрационного свидетельства лекарственных средств, уникальный номер упаковки, номер партии и срок годности.

Каждый контрольный знак подлежит внесению производителем лекарственных средств в Единую госсистему мониторинга. Кроме того, в систему вносятся данные об обращении и использовании препарата. Также в эту систему будут вноситься данные о выписанных рецептах и отпуске по этим рецептам лекарств. А это значит, государство сможет в режиме онлайн контролировать безрецептурную продажу рецептурных лекарств и лишать лицензии те аптеки, которые ее осуществляют (такая инициатива уже готовится в ВР), а также полностью контролировать безоплатный для пациентов отпуск лекарств по программе «Доступные лекарства».

Кроме того, государство получит полную и корректную статистику о потреблении лекарственных средств.

А еще штрихкод может считать не только специалист специальными сканерами, но и обычный потребитель специальным приложением на смартфоне. Так что уже через несколько лет происхождение купленного в аптеке лекарственного средства можно будет каждому покупателю прямо у прилавка проверить «в один клик», используя приложение на своем смартфоне.

Но это будущее. А как сейчас защитить себя от подделок лекарств?

Это может сделать каждый, кто компетентно и ответственно подойдет к процессу покупки препаратов.

Как уберечь себя от покупки фальсификата

Во-первых, покупать лекарства у лицензированных участников фармацевтического рынка — в аптеках. Там практически нет фальсификата. Ведь по результатам проверок Гослекслужбы количество фальсификата составляет менее 1%.

Намного более вероятным является купить фальсификат в интернете или «с рук». Как правило, подделывают наиболее дорогие препараты, например, для проведения химиотерапии. Особенно новые инновационные лекарства, которые и очень дорогие, и недавно на рынке. Летом СБУ задержала дельцов, подделывавших онкологический препарат «Кейтруда» стоимостью более 40 тыс. грн за флакон…

Незаконно ввозят из соседних стран препараты, в которых ощущается дефицит, — например, поливакцины европейских производителей.

Во-вторых, смотрим на упаковку и внешний вид лекарства. На самом деле визуальные методы контроля и доступны всем, и самые действенные, даже при проверках, проводимых контролирующими органами:

А) Проверяем целостность упаковки — разрывы, вмятины, чистота, отсутствие пятен (в большинстве своем связанных с нарушением условий хранения или перевозки);

Б) Проверяем маркировку. Маркировка на украинском языке, маркировка на первичной и вторичной упаковке должна совпадать (вид шрифта, его величина, размещение на упаковке, контраст нанесения, цвет). Должно присутствовать наименование производителя, адрес, номер свидетельства о регистрации, номер серии лекарственного средства. На первичной упаковке должно быть выбито название лекарства шрифтом Брайля.

Если нет номера свидетельства о регистрации ЛС, значит, это или БАД, маскирующийся под лекарство, или фальсифицированное лекарственное средство, или контрабандно ввезенное в Украину лекарство.

В) Проверяем полиграфию (цветовая гамма, контраст, качество нанесения и наличие защитных элементов — голограммы, контрольные ленты, которые дополнительно размещают многие производители). На самом деле это несложно, т.к. люди, постоянно принимающие те или иные лекарства, очень хорошо примечают даже самые незначительные нюансы их упаковки и маркировки.

Г) Проверяем само лекарство (целостность, цвет, равномерность состава, отсутствие помутнений и осадка, внешний вид наружного слоя и др.). Пероральные лекарства проверяйте на запах или вкус (при частом применении препарата пациент это хорошо запоминает).

Конечно, иногда поддельные лекарства очень трудно отличить, но в большинстве случаев это вполне реально сделать собственными силами.

Теперь главное: при малейшем подозрении, что препарат фальсифицирован, просрочен или испорчен неправильной транспортировкой или хранением, — откажитесь от его приема.

Для возврата лекарства в аптеку вам надо иметь фискальный чек и обратиться для подтверждения его некачественности в региональное отделение Гослекслужбы или Украинский фармацевтический институт качества лекарственных средств.

Если некачественное лекарство приобретено в аптеке или официально произведено/импортировано в нашу страну — потребитель с соответствующим сообщением может обратиться в региональное подразделение Гослекслужбы.

Если фальсификат приобретен вне субъектов фармрынка — «с рук», через интернет, — то о таких случаях необходимо уведомлять правоохранительные органы.

Дмитрий Подтуркин, эксперт по вопросам здравоохранения, основатель Украинского медицинского экспертного сообщества