Как украинские чиновники лекарства от гепатита С покупали

Согласно глобальным оценкам, вирусным гепатитом С (ВГС) инфицированы около 160 млн человек или 2,5% населения нашей планеты. Ученые прогнозируют, что если не предпринять серьезных шагов в борьбе с этим заболеванием, в течение последующих десяти лет количество инфицированных гепатитами В и С может превысить уровень заболеваемости СПИДом и туберкулезом вместе взятых.

Чтобы объединить усилия в этой борьбе, в сентябре прошлого года в Глазго прошел первый Всемирный саммит по гепатиту. Одной из главных целей глобального совещания являлось содействие странам как в области профилактики, диагностики, так и обеспечения лечения для инфицированных.

В феврале этого года эстафету подхватила Европа (по данным ВОЗ, здесь проживает более 15 млн людей с хроническим гепатитом С): в Брюсселе состоялся первый европейский саммит, посвященный искоренению ВГС в европейском регионе. Итогом этого мероприятия стало подписание странами-участниками манифеста ЕС по устранению гепатита С. Украина также подписала документ, и перед украинцами, больными этим недугом, в который раз забрезжила надежда на излечение.

Сегодня человечество подошло к борьбе с «ласковым убийцей», как окрестили гепатит С, неплохо вооруженным. Появление инновационных препаратов быстро меняет стандарты лечения больных хроническим гепатитом С. Еще не так давно лечение ВГС было основано на терапии пегилированным интерфероном (имеющим пролонгированное действие) и усиливалось рибавирином. К сожалению, положительный результат наблюдался лишь у 50–60% пациентов, к тому же лечение было достаточно сложным. Во-первых, терапия (инъекции) длилась достаточно долго — как правило, 48 недель. Во-вторых, была сопряжена с множеством побочных эффектов, наиболее частый из которых — гриппоподобный синдром. Представьте, человек в течение почти года чувствует себя больным гриппом, включая все сопутствующие неприятные симптомы (температура, головная боль, ломота в теле). Выдержать удавалось не всем, многие бросали. У каждого пятого терапия интерфероном приводила к депрессии. Настроение не просто падало ниже плинтуса, у человека появлялись суицидальные мысли.

Прорывом в лечении гепатита С стали противовирусные препараты прямого действия (ППД). Так, в 2013-м на мировой рынок вышел препарат Sovaldi (софосбуфир) американской кампании Gilead Sciences, воздействующий на РНК-полимеразу вируса и препятствующий его размножению. Лечение стало значительно эффективнее (в зависимости от генотипа вируса достигает 82–90%), безопаснее и гораздо легче переносится пациентами. Однако этот препарат, как правило, не назначается самостоятельно. Для достижения максимального эффекта его действие усиливают либо рибавирином, либо рибавирином в комбинации с пегинтерфероном.

Появление пероральных безинтерфероновых препаратов можно назвать революционным достижением, ведь это позволило сделать гепатит С не просто излечимым заболеванием, но и комфортным в лечении — такие лекарства практически не имеют побочных действий. Разработчику Sovaldi в 2014-м удалось создать первый такой комбинированный препарат Harvoni (комбинация софосбувира и ледипасвира), эффективность которого очень высока — в зависимости от тяжести заболевания дает шанс на излечение в 96–99%. В этом же году на мировом рынке появился препарат Viekira Pak компании AbbVie, включающий в себя три новых разработки компании — омбитасвир, паритапревир, дасабувир и фармакокинетический усилитель ритонавир.

Огромные плюсы инновационных препаратов — это почти стопроцентная эффективность, хорошая переносимость и уменьшение срока лечения с 48 до 12 недель. Огромный минус — цена. Например, таблетка софосбувира стоит 1000 долл., а цена 12-недельного курса составляет 84 тыс. долл. (В разных странах стоимость оригинального препарата отличается: так, самая низкая цена в Европе на оригинальный софосбувир в Испании и Португалии — 25 тыс. евро за три упаковки, а в немецкой аптеке за курс вам придется выложить 56,5 тыс. евро.) Стоимость 12-недельного курса лечения Viekira Pak составляет около 83 тыс. долл., Harvoni обойдется пациенту более чем в 94 тыс. долл. за трехмесячный курс.

В Индию и Египет... за лекарством

В перечень стран, предпринимающих серьезные меры в отношении вирусного гепатита С, входит и Египет. В стране за последние годы значительно возросло число людей, получающих лечение от ВГС. 24% населения Египта были инфицированы гепатитом С. История уходит в 60-е годы прошлого века, когда проводилась кампания по борьбе с шистосомозом (паразитарным заболеванием). Больным вводили лекарство внутривенно. К сожалению, эпоха широкой практики одноразовых шприцев тогда еще не наступила. Государство взяло на себя вину и обязательства помочь этим людям. Египту удалось договориться с компанией Gilead, и оригинальный препарат софосбувир был поставлен в гепатологические центры этой страны.

Не так давно произошло поистине историческое событие для больных гепатитом С: Индия и Египет начали производить генерики (аналоги) американского софосбувира. Купить таблетки на полный курс лечения (три упаковки) в тамошних аптеках можно всего за тысячу долларов. Неудивительно, что эти страны стали популярными для медицинского туризма. А в интернете появились фирмы, где можно заказать эти препараты. Как известно, есть лицензионные и нелицензионные генерики. В 2014 году компания Gilead выдала лицензию 11 индийским фармацевтическим компаниям и составила список из 91 страны, где разрешена продажа лицензионных генериков. В этом списке нет ни одной страны Европы, включая и Украину.

Украина и гепатит С

Уровень распространенности «ласкового убийцы» в нашей стране довольно высок. В 2015 году на диспансерном учете стояло около 60 тыс. больных. Ни для кого не секрет, что в Украине уровень диагностики и обращаемости к врачам низок, поэтому вряд ли эти цифры отражают истинную картину. По оценкам ВОЗ, от 3% до 9% украинцев инфицированы ВГС, то есть 1,3–5 млн наших сограждан. Опасность распространения эпидемии в Украине существенно усилилась из-за военных действий. Спасая жизни нашим военным на поле боя, о гепатите не думают.

Наверное, мы сейчас расплачиваемся также и за переливания крови, такие популярные в 70–80-е годы. Этот метод лечения использовали даже при фурункулезе, при хронических заболеваниях, чтобы поднять иммунитет. Тогда опасности в этом не видели, ведь «гепатит ни А, ни В» (позже получивший название гепатит С) был открыт в 1989 году.

В то время как мир склонял голову перед инновационными препаратами для лечения «молчаливого убийцы», с помощью которых приговор превратился в диагноз, Украина лечила своих сограждан по старинке — пегилированными интерферонами. За бюджетные деньги закупались препараты, производимые строго на заводе «Люмьер Фарма», принадлежащем королю фармацевтического Олимпа. Чужих сюда старались не пускать. О результатах такого лечения можете судить сами — например, смертность от гепатита С в прошлом году выросла почти в два раза. Что неудивительно, ведь даже охватив лечением всех нуждающихся, учитывая эффективность данной терапии в 50%, вылечится каждый второй.

Наконец свершилось чудо. Софосбувир компании Gilead Sciences был зарегистрирован в Украине. В конце марта этого года компания AbbVie, производитель препарата Viekira Pak, также зарегистрировала свой препарат в нашей стране (под другим названием).

В декабре 2015-го начались международные закупки. Неимоверными усилиями удалось поставить софосбувир в протокол лечения. И тут начинаются танцы с бубнами. Закупками препаратов для лечения гепатита С занимается ПРООН. Начались торги. На свой препарат Gilead предложила цену в 517 долл. за одну упаковку, что оказалось дороже ожидаемой Минздравом почти в два раза. Ведь Альянс общественного здоровья для пилотного проекта по лечению 1500 больных гепатитом С закупил софосбувир по еще более эксклюзивной цене в 300 долл. за упаковку (или 900 долл. за курс лечения) — эта цена и стала своего рода ориентиром.

Все чаще начали звучать призывы общественных активистов, чиновников, мол, «давайте переиграем, проведем новый тендер, купим более дешевые препараты, поможем большему количеству людей». В итоге, по непроверенным данным, ПРООН тендер приостановила. Наверное, именно поэтому представитель компании Gilead на прошлой неделе прилетел в Киев.

Дальше — еще интереснее. Как оказалось, генерический продукт производства египетской компании под названием «Гратециано» был зарегистрирован через 40 дней после оригинала. Согласно ст. 9 закона о лекарственных средствах, в Украине генерические препараты могут быть зарегистрированы не ранее чем через пять лет после регистрации бренда. Египетская компания-производитель Pharco считает, что они подали заявку раньше бренда и таким образом ничьи права не нарушали. Но ведь генерик не создавался по собственной методике. Так или иначе, использовались данные досье оригинального препарата. Около месяца назад египетская компания провела презентацию своего препарата... в горадминистрации Киева. Наверное, мало кто из производителей удостаивался подобной чести, не правда ли? Как говорят, египтяне планируют в ближайшее время открыть завод в Украине по расфасовке генерика. Еще один не совсем понятный момент. В реестре оптово-отпускных цен на лекарственные средства за упаковку препарата «Гратециано» заявлена цена в 27 тыс. 54,39 грн (1000 долл.). То есть почти в два раза дороже оригинала?

По непроверенным данным, компания Gilead готова была заключить эксклюзивный договор с Украиной. По аналогии с Грузией, где запустила проект ликвидации гепатита (в 2015 году около 5 тыс. человек в Грузии получили бесплатные лекарства, а на втором этапе лечения число участников исследования планируют увеличить до 20 тыс.). Говорят, компания обратилась в Минздрав с предложением, выдвинув три требования: создание четкого реестра больных, внесение препарата в протокол лечения, а также на каждую упаковку должен быть наклеен специальный стикер, дабы эти банки не ушли налево. Однако переговоры зашли в тупик. Ответ Минздрава затерялся в его коридорах.

Ни в коем случае не хочу сказать, что генерики — это плохо. Это отличная экономия, если генерический препарат хорошего качества, полностью эквивалентен оригиналу. Если мы все же идем в Европу, то в цивилизованных странах активное использование качественных генериков происходит законно, когда не нарушаются права разработчика. Использование генериков позволяет не только существенно снизить цены (в ЕС копия должна быть минимум на 30% дешевле бренда), но и параллельно с этим сэкономленные средства направляются на инновации, дальнейшие разработки, а не оседают в чьих-то карманах.

Это цивилизованный подход к реформе, обеспечивающий доступ все большего количества пациентов к современным решениям борьбы с гепатитом С. Простая замена «потому что он дешевле» — это решение краткосрочного выживания, напоминающее спасение жизни умирающего и проведение ему непрямого массажа сердца, когда вряд ли кто-то задумывается, что может сломать ему ребра.

Не стоит забывать, что успешная схема лечения гепатита С зависит от его генотипа. В Украине доминирует первый генотип (56%), то есть неблагоприятный, нелегко поддающийся лечению. Неправильно выстроенная терапия может не только не победить вирус, но и повысить невосприимчивость «молчаливого убийцы» даже к самым новейшим препаратам.