С начала следующего года из аптек исчезнет 136 наименований лекарств

З 1 січня 2013 року наберуть чинності положення Закону України «Про лікарські засоби», що забороняють присутність на вітчизняному фармацевтичному ринку препаратів, які не мають сертифіката GMP (стандарт належної виробничої практики). А з 1 березня 2013 року на ринок України не будуть допущені імпортні лікарські засоби, що не пройшли процедури ліцензування в Україні.

Тобто лікарські засоби, перш ніж потраплять у аптекарські мережі та лікарні України, проходитимуть жорсткий триразовий контроль: при виробництві, при ввезенні та при ліцензуванні.

Такі умови повинні відчутно змінити ринок, на який не будуть допущені неякісні, неефективні та небезпечні препарати. Сьогодні таких псевдопрепаратів в Україні приблизно 2,5 %, з яких 2 % — неякісні, а 0,5 % — фальсифіковані ліки, стверджують експерти.

Однак у цій діжці меду є й своя ложка дьогтю. Як запевняє Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM) в Україні, пройти процедуру сертифікації GMP досить нелегко, бо це забирає багато часу.

«Ми порахували кількість інспекторів, виїзних інспекцій, які вони можуть провести, кількість препаратів і виробничих майданчиків, які потрібно верифікувати. У найкращому разі ця процедура триватиме щонайменше рік. Тож багато виробників, серед яких світові лідери фармацевтичного ринку, ніяк не встигнуть сертифікуватися до 1 січня 2013 року. Ще одна дата високого ризику — 1 березня 2013 року. Законодавець визначив, що іноземні ліки або субстанції для виготовлення ліків повинні ліцензуватися. Але не визначив ані органу ліцензування, ані чітких ліцензійних умов», — наголошує Володимир Ігнатов.

За словами пана Ігнатова, якщо ці дві дати не буде відтерміновано, на ринку почнуться перебої з ліками, що спричинить низку негативних явищ. Крім того, цю «революцію» на ринку призначили на зиму, тобто на пік «високого сезону» для фармацевтів, коли люди найбільше хворіють, зокрема, на застуду, грип тощо.

Олег Добранчук, керівник аналітичного департаменту МОРІОН (компанія, яка спеціалізується у сфері систематизації інформації щодо лікарських препаратів), зазначив: «694 міжнародні непатентовані назви (серед яких і готові форми, і субстанції) не виробляються в Україні, це 5,5 % кількості усіх лікарських засобів (15,1 % у грошовому еквіваленті). Це препарати, які необхідні пацієнтам і які з нового року можуть зникнути з наших аптек».

Олексій Соловйов, керівник Державної служби з лікарських засобів, підтвердив регулятивні наміри держави, але підкреслив, що все не так страшно, як змалювали представники ринку. Майже всі торгові найменування мають аналоги, наприклад флуконазол під різними назвами виробляють 119 фармкомпаній. Тож насправді список препаратів, що потенційно можуть зникнути з аптек, обмежується 136 найменуваннями.

Втім, це також не може не викликати занепокоєння, адже ці ліки комусь конче потрібні...