Як українські чиновники ліки від гепатититу С купували

Згідно з глобальними оцінками, на вірусний гепатит С (ВГС) інфіковані близько 160 млн осіб або 2,5% населення нашої планети. Вчені прогнозують, що якщо не вжити серйозних заходів у боротьбі з цим захворюванням, протягом наступних десяти років кількість інфікованих на гепатити В і С може перевищити рівень захворюваності на СНІД і  туберкульоз разом узятих.

Щоб об'єднати зусилля в цій боротьбі, у вересні минулого року в Глазго пройшов перший Всесвітній саміт щодо проблеми гепатиту. Однією з головних цілей глобальної наради було сприяння країнам як в галузі профілактики, діагностики, так і забезпечення лікування для інфікованих.

У лютому цього року естафету підхопила Європа (за даними ВООЗ, тут проживає понад 15 млн людей з хронічним гепатитом С): у Брюсселі відбувся перший європейський саміт, присвячений викоріненню ВГС в європейському регіоні. Підсумком цього заходу стало підписання країнами-учасниками маніфесту ЄС щодо усунення гепатиту С. Україна також підписала документ, і перед українцями, хворими на цю недугу, вкотре зажевріла надія на одужання.

Сьогодні людство підійшло до боротьби з «лагідним вбивцею», як охрестили гепатит С, непогано озброєним. Поява інноваційних препаратів швидко змінює стандарти лікування хворих на хронічний гепатит С. Ще не так давно лікування ВГС було засновано на терапії пегільованим інтерфероном (що має пролонговану дію) і посилювалося рибавірином. На жаль, позитивний результат спостерігався лише у 50–60% пацієнтів, до того ж лікування було досить складним. По-перше, терапія (ін'єкції) тривала досить довго — як правило, 48 тижнів. По-друге, була пов'язана з безліччю побічних ефектів, найбільш частий з яких — грипоподібний синдром. Уявіть, людина протягом майже року відчуває себе хворою на грип, включаючи всі супутні неприємні симптоми (температура, головний біль, ломота в тілі). Витримати вдавалося не всім, багато хто кидав. У кожного п'ятого терапія інтерфероном спричиняла депресії. Настрій не просто падав нижче плінтуса, у людини з'являлися суїцидальні думки.

Проривом в лікуванні гепатиту С стали противірусні препарати прямої дії (ППД). Так, в 2013-му на світовий ринок вийшов препарат Sovaldi (софосбуфір) американської кампанії Gilead Sciences, що впливає на РНК-полімеразу вірусу і перешкоджає його розмноженню. Лікування стало значно ефективніше (залежно від генотипу вірусу досягає 82–90%), безпечніше і набагато легше переноситься пацієнтами. Однак цей препарат, як правило, не призначається самостійно. Для досягнення максимального ефекту його дію підсилюють або рибавірином, або рибавірином у комбінації з пегінтерфероном.

Появу пероральних безінтерферонових препаратів можна назвати революційним досягненням, адже це дозволило зробити гепатит С не просто виліковним захворюванням, але і комфортним в лікуванні — такі ліки практично не мають побічних дій. Розробнику Sovaldi в 2014-му вдалося створити перший такий комбінований препарат Harvoni (комбінація софосбувіру й ледіпасвіру), ефективність якого дуже висока — залежно від тяжкості захворювання дає шанс на одужання в 96–99%. Цього ж року на світовому ринку з'явився препарат Viekira Pak компанії AbbVie, що включає три нових розробки компанії — омбітасвір, паритапревір, дасабувір і фармакокінетичний підсилювач ритонавір , його ефективністю 99%.

Величезні плюси інноваційних препаратів — це майже стовідсоткова ефективність, добра переносимість та зменшення терміну лікування з 48 до 12 тижнів. Величезний мінус — ціна. Наприклад, таблетка софосбувіру коштує 1000 дол., а ціна 12-тижневого курсу становить 84 тис. дол. (В різних країнах вартість оригінального препарату відрізняється: так, найнижча ціна в Європі на оригінальний софосбувір в Іспанії і Португалії — 25 тис. євро за три упаковки, а в німецькій аптеці за курс вам доведеться викласти 56,5 тис. євро.) Вартість 12-тижневого курсу лікування Viekira Pak становить близько 83 тис. дол., Harvoni обійдеться пацієнту в понад 94 тис. дол. за тримісячний курс.

В Індію і Єгипет... по ліки

До переліку країн, що вживають серйозних заходів щодо вірусного гепатиту С, входить і Єгипет. У країні за останні роки значно зросла кількість людей, які отримують лікування від ВГС. 24% населення Єгипту були інфіковані гепатитом С. Історія йде в 60-ті роки минулого століття, коли проводилася кампанія по боротьбі з шистосомозом (паразитарним захворюванням). Хворим вводили ліки внутрішньовенно. На жаль, епоха широкої практики одноразових шприців тоді ще не настала. Держава взяла на себе провину і зобов'язання допомогти цим людям. Єгипту вдалося домовитися з компанією Gilead, і оригінальний препарат софосбувір був поставлений в гепатологічні центри цієї країни.

Не так давно відбулася воістину історична подія для хворих на гепатит С: Індія і Єгипет почали виробляти генерики (аналоги) американського софосбувіру. Придбати таблетки на повний курс лікування (три упаковки) в тамтешніх аптеках можна всього за тисячу доларів. Не дивно, що ці країни стали популярними для медичного туризму. А в інтернеті з'явилися фірми, де можна замовити ці препарати. Як відомо, є ліцензійні та неліцензійні генерики. У 2014 році компанія Gilead видала ліцензію 11 індійським фармацевтичним компаніям і склала список з 91 країни, де дозволений продаж ліцензійних генериків. У цьому списку немає жодної країни Європи, включаючи і Україну.

Україна і гепатит С

Рівень поширеності «ласкавого вбивці» в нашій країні досить високий. У 2015 році на диспансерному обліку стояло близько 60 тис. хворих. Ні для кого не секрет, що в Україні рівень діагностики та звернень до лікарів низький, тому навряд чи ці цифри відображають справжню картину. За оцінками ВООЗ, від 3% до 9% українців інфіковані на ВГС, тобто 1,3–5 млн наших співгромадян. Небезпека поширення епідемії в Україні істотно посилилася через військові дії. Рятуючи життя нашим військовим на полі бою, про гепатит не думають.

Напевно, наразі ми платимо також і за переливання крові, такі популярні в 70–80-ті роки. Цей метод лікування використовували навіть при фурункульозі, при хронічних захворюваннях, щоб підняти імунітет. Тоді небезпеки в цьому не бачили, адже «гепатит ні А, ні В» (пізніше отримав назву гепатит С) був відкритий 1989-го року.

У той час як світ схиляв голову перед інноваційними препаратами для лікування «мовчазного вбивці», за допомогою яких вирок перетворився на діагноз, Україна лікувала своїх співгромадян по-старому — пегільованими інтерферонами. За бюджетні гроші купувалися препарати, вироблені строго на заводі «Люм'єр Фарма», що належить королю фармацевтичного Олімпу. Чужих сюди намагалися не пускати. Про результати такого лікування можете судити самі — наприклад, смертність від гепатиту С минулого року зросла майже вдвічі. Що не дивно, адже навіть охопивши лікуванням всіх нужденних, враховуючи ефективність даної терапії в 50%, вилікується кожен другий.

Нарешті сталося диво. Софосбувір компанії Gilead Sciences був зареєстрований в Україні. Наприкінці березня цього року компанія AbbVie, виробник препарату Viekira Pak, також зареєструвала свій препарат в нашій країні (під іншою назвою).

У грудні 2015-го почалися міжнародні закупівлі. Неймовірними зусиллями вдалося поставити софосбувір в протокол лікування. І тут починаються танці з бубнами. Закупівлями препаратів для лікування гепатиту С займається ПРООН. Почалися торги. На свій препарат Gilead запропонувала ціну в 517 дол. за одну упаковку, що виявилося дорожче за очікувану МОЗ майже вдвічі. Адже Альянс громадського здоров'я для пілотного проекту з лікування 1500 хворих на гепатит С закупив софосбувір за ще більш ексклюзивною ціною в 300 дол. за упаковку (або 900 дол. за курс лікування) — ця ціна і стала свого роду орієнтиром.

Все частіше почали звучати заклики громадських активістів, чиновників, мовляв, «давайте переграємо, проведемо новий тендер, купимо дешевші препарати, допоможемо більшій кількості людей». У підсумку, за неперевіреними даними, ПРООН тендер призупинила. Напевно, саме тому представник компанії Gilead минулого тижня прилетів до Києва.

Далі — ще цікавіше. Як виявилося, генеричний продукт виробництва єгипетської компанії під назвою «Гратеціано» був зареєстрований через 40 днів після оригіналу. Згідно ст. 9 закону про лікарські засоби, в Україні генеричні препарати можуть бути зареєстровані не раніше ніж через п'ять років після реєстрації бренду. Єгипетська компанія-виробник Pharco вважає, що вони подали заявку раніше бренду і таким чином нічиїх прав не порушували. Але ж генерик не створювався за власною методикою. Так чи інакше, використовувалися дані досьє оригінального препарату. Близько місяця тому єгипетська компанія провела презентацію свого препарату... в міськадміністрації Києва. Напевно, мало хто з виробників удостоювався такої честі, чи не так? Як кажуть, єгиптяни планують найближчим часом відкрити завод в Україні з розфасовки генерика. Ще один не зовсім зрозумілий момент. У реєстрі оптово-відпускних цін на лікарські засоби за упаковку препарату «Гратеціано» заявлена ціна в 27 тис. 54,39 грн (1000 дол.). Тобто майже удвічі дорожче за оригінал?

За неперевіреними даними, компанія Gilead готова була укласти ексклюзивний договір з Україною. За аналогією з Грузією, де запустила проект ліквідації гепатиту (у 2015 році близько 5 тис. осіб у Грузії отримали безкоштовні ліки, а на другому етапі лікування число учасників дослідження планують збільшити до 20 тис.). Кажуть, компанія звернулася до Міністерства охорони здоров'я з пропозицією, висунувши три вимоги: створення чіткого реєстру хворих, внесення препарату в протокол лікування, а також на кожну упаковку повинен бути наклеєний спеціальний стікер, щоб ці банки не пішли наліво. Проте переговори зайшли в глухий кут. Відповідь МОЗ загубилася в його коридорах.

Ні в якому разі не хочу сказати, що генерики — це погано. Це чудова економія, якщо генеричний препарат хорошої якості, повністю еквівалентний оригіналу. Якщо ми все ж таки йдемо в Європу, то в цивілізованих країнах активне використання якісних генериків відбувається законно, коли не порушуються права розробника. Використання генериків дозволяє не тільки істотно знизити ціни (в ЄС копія має бути мінімум на 30% дешевша за бренд), а й паралельно з цим зекономлені кошти спрямовуються на інновації, подальші розробки, а не осідають у чиїхось кишенях.

Це цивілізований підхід до реформи, що забезпечує доступ все більшої кількості пацієнтів до сучасних рішень боротьби з гепатитом С. Проста заміна «тому що він дешевше» — це рішення короткострокового виживання, нагадує порятунок життя вмираючого і проведення йому непрямого масажу серця, коли навряд чи хтось замислюється, що може зламати йому ребра.

Не варто забувати, що успішна схема лікування гепатиту С залежить від його генотипу. В Україні домінує перший генотип (56%), тобто несприятливий, який нелегко піддається лікуванню. Неправильно вибудувана терапія може не тільки не перемогти вірус, але і підвищити несприйнятливість «мовчазного вбивці» навіть до найновіших препаратів.