Війна з гепатитом С: чим загрожує мирова угода

Лікування гепатиту С в Україні стає доступнішим. Минулого тижня між Міністерством охорони здоров'я та американською фармацевтичною компанією Gilead Sciences Inc. було підписано мирову угоду, в рамках якої Gilead гарантує, що ціна на препарат «Совалді» (діюча речовина софосбувір) за програмами держзакупівель становитиме 250 дол. за упаковку (відповідно вартість курсу з трьох упаковок — 750 дол.), а препарат «Харвоні» обіцяють постачати по 300 дол. Фактично це одні з найнижчих цін у Європі, запропоновані компанією в рамках глобальної Програми доступності ліків (Global Access Program), в яку Україну включили у липні 2016 року.

Дорогий «ласкавий вбивця»

Люди, далекі від цієї проблеми, зазначать, що таку ціну навряд чи можна назвати доступною для пересічного українця. Ті, хто знає про «ласкавого вбивцю» не з чуток, вважатимуть це кроком уперед.

Інноваційні препарати прямої дії на вірус гепатиту С, що кілька років тому стали проривом в лікуванні цієї недуги, мають безліч плюсів у порівнянні з вживаними раніше пегільованими інтерферонами: це майже стовідсоткова ефективність, добра переносимість та зменшення строків лікування з 48 (іноді 76) до 12 тижнів. Жирний мінус — ціна. Спочатку вартість курсу терапії «Совалді», заявлена ​​Gilead, доходила до 60 тис. дол. У вересні 2014 року компанія оголосила, що видасть ліцензії на виробництво для 91 країни, що розвивається. Після цього на ринку з'явилося багато генериків і ціни почали знижуватися.

Для України вартість упаковки «Совалді» протягом останніх років змінювалася кілька разів. Так, на торгах у ПРООН її ціна становила 12,2 тис. грн (548 дол.), на торгах у ДУ «Інститут епідеміології та інфекційних хвороб ім. Л. Громашевського НАМН України» — 5,8 тис. грн (216 дол.), вартість закупівлі за кошти Глобального фонду становила 300 дол.

Зважаючи на відсутність масштабного скринінгу, достовірної статистики щодо захворюваності на гепатит С в Україні немає. За даними ВООЗ, в нашій країні інфіковано 5% населення, тобто приблизно 2 млн осіб. За іншими оцінками, ці цифри ще вище й сягають 9%. Держава почала виділяти гроші на лікування цього захворювання з 2013 року. Спочатку стандартну терапію (пегільованими інтерферонами з рибавірином) отримували 800–900 осіб на рік, препарат прямої дії на вірус «Софосбувір» дозволив розширити держпрограму до 2,5 тис. Зі зниженням ціни на препарати кількість охоплених лікуванням за державні гроші ще збільшиться. Однак не потрібно бути хорошим математиком, щоб зрозуміти, як мізерно мала ця цифра в порівнянні з кількістю тих, хто потребує терапії. Що ж робити всім іншим?

Лікування гепатиту С дороге і складне, з цією проблемою стикається не лише Україна. Жодна держава у світі не може заявити, що вона забезпечила лікування 100% хворих. Однак у багатьох країнах працює страхова медицина, розвинена система реімбурсації, коли хворому повертається частина грошей, витрачених на ліки. Наприклад, Грузії, де близько 7% дорослого населення страждає на гепатит С (країна посідає третє місце у світі за поширеністю захворювання після Єгипту й Монголії) вдалося стати тестовим, показовим майданчиком для боротьби з цією недугою — компанія Gilead надає їй дорогі препарати безкоштовно.

Однак в Україні, коли на допомогу держави розраховувати не доводиться, ви маєте два виходи — або шукати чималі гроші, або недорогі генерики, які в нашій країні не зареєстровані. На попит завжди оперативно відгукується чорний ринок, і Україну давно завалила незліченна кількість генеричних препаратів для лікування гепатиту С (про що «Ракурс» писав у статті «В Україну безконтрольно ввозяться фальшиві ліки від гепатиту С»). Однак ані лікарі, які призначають лікування подібними препаратами, ані пацієнти, які вживають такі генерики, не впевнені в їхній якості. Лікування підробленими ліками може бути причиною виникнення резистентної форми гепатиту С з усіма катастрофічними наслідками.

Від спору до мирової угоди

Реєстрація в Україні (в листопаді 2015 року) генеричного продукту «Гратеціано» виробництва єгипетської компанії через 40 днів після реєстрації оригінального препарату «Совалді» і стала причиною суперечки між Україною і компанією Gilead, що розгорілася минулого року. Так, згідно зі ст. 9 закону про лікарські засоби, в нашій країні генеричні препарати можуть бути зареєстровані не раніше ніж за п'ять років після реєстрації бренду (розробник оригінального препарату має п'ятирічне ексклюзивне право продавати свій препарат на території України).

Однак компанія-виробник генерика Pharco заявила, що подала заявку на реєстрацію раніше за бренд і таким чином нічиїх прав не порушувала. Ще один цікавий момент: навесні минулого року єгипетська компанія проводила презентацію свого препарату... в міськадміністрації Києва. Напевно, мало хто з виробників удостоювався такої честі, чи не так? Казали, що єгиптяни планували також відкрити завод в Україні з розфасовки генерика.

Gilead вирішила вести два паралельні процеси: звернулася до Окружного адміністративного суду Києва з вимогою скасувати наказ МОЗ про реєстрацію генерика «Гратеціано», а також повідомила Мін'юст про початок інвестиційного спору. Gilead у суді справу програла. Окружний адмінсуд виніс вердикт, згідно з яким єгипетський виробник мав право зареєструвати свій препарат в Україні, оскільки подав заявку на його реєстрацію першим — ще в 2014 році. Зараз ця справа розглядається в Апеляційному адмінсуді Києва.

У своєму повідомленні про інвестспір Мін'юсту Gilead заявила, що МОЗ, зареєструвавши препарат конкурента, порушило угоду між Україною та США про заохочення та взаємний захист інвестицій. Свої збитки в нашій країні Gilead оцінила в 820 млн дол., а також зажадала відновити право ексклюзивності. Крім того, компанія заявила про намір подати арбітражний позов до Міжнародного центру з врегулювання інвестиційних спорів, розташований у Вашингтоні, в разі, якщо спір не буде врегульовано протягом півроку. Зрештою українські чиновники поміркували й пішли на мирову.

Умови мирової угоди конфіденційні (хто б сумнівався). На прес-брифінгу, присвяченому підписанню угоди, в. о. міністра охорони здоров'я Уляна Супрун відкрила завісу таємниці, повідомивши, що держава взяла на себе зобов'язання скасувати наказ про реєстрацію єгипетського препарату протягом десяти днів після підписання договору про мирне врегулювання суперечки.

Що ж Україна отримує натомість? Gilead обіцяє продавати Україні «Совалді» за ціною 250 дол. за упаковку на тендерах. Ще один плюс — американський препарат з'явиться і в роздробі. В аптеках на нього буде встановлено ​оптово-відпускну ціну на рівні не вище за еквівалент 349,90 дол. за упаковку, тобто курс лікування коштуватиме майже 1050 дол. (В аптеках вже з'явився «Совалді» за ціною в 10 тис. 250 грн за упаковку, тоді як генерик «Гратеціано», реєстрацію якого скасовано наказом МОЗ від 22 лютого 2017 року, продавався по 13–15 тис. грн.)

Кліффорд Семюел, старший віце-президент компанії Gilead, на прес-брифінгу повідомив про плани зареєструвати в Україні пангенотипічний (впливає на всі генотипи вірусу гепатиту С) препарат Epclusa: «Зараз ми працюємо над тим, щоби препарат Epclusa став доступним в Україні найближчим часом».

За його словами, Gilead і МОЗ також планують спільно працювати над створенням програм з превентивної медицини щодо гепатиту С і збільшенням кількості процедур із діагностики українців на це захворювання. Це також можна віднести до невеличкої, але все ж «перемоги». Адже монотерапія із застосуванням одного тільки «Совалді» не вважається ефективною й потребує додаткового посилення. Більш просунуті ліки від гепатиту С, наприклад, Harvoni та Epclusa, вже містять всі необхідні компоненти.

Ще одне важливе питання: що буде з генериками, вже закупленими за чималі державні гроші? Супрун пообіцяла, що всі препарати будуть використані.

Тепер про підводні камені. За даними ВООЗ, в деяких країнах світу аналог «Совалді» продається по 15 дол. Наприклад, за такою ціною його можна купити в Пакистані. У Єгипті за аналогічні ліки доведеться заплатити 51 дол. за упаковку. Якщо американський препарат займе на фармацевтичному ринку України монопольне становище, то наша країна, швидше за все, втратить можливість домагатися ще більшого дисконту на «Совалді». І вже тим більше не варто чекати найближчими роками на дешеві генерики.

Юристи підписанням мирової угоди спантеличені, вважаючи, що вона перекреслює чинне законодавство й судові рішення. За їхніми словами, мирова угода здатна відкрити скриньку Пандори: якщо таким чином можна «прибрати» генерики-конкуренти, то цим просто не можна не скористатися.