Імпортну вакцину замінять вітчизняною. Кому це потрібно?

Прошло почти три месяца с тех пор, как Гослекслужба запретила использовать вакцину для профилактики гепатита В, поставщиком которой была харьковская фирма «Фармстандарт-Биолек». Этот скандал обнажил немало проблем, годами накапливавшихся в сфере иммунопрофилактики. Министерство здравоохранения и Гослекслужба, обменявшись упреками и обвинениями, переключились на другие направления, а родители и врачи, надеявшиеся услышать правду о качестве вакцины, ее эффективности и безопасности, так и остались в неведении.

Но тема прививок не затихла. Неожиданно главным ее спикером стал премьер-министр Николай Азаров, заявивший о грандиозных планах импортозамещения — только на начальном этапе 30 % зарубежных вакцин планируется заменить отечественными. Правительство уже несколько лет разрабатывает программу, которая позволит значительно сократить закупки импортных лекарственных препаратов и медицинского оборудования за бюджетные деньги. По мнению госчиновников, отечественные предприятия готовы выпускать вполне конкурентоспособную продукцию, которая к тому же будет дешевле.

Представительства зарубежных фармацевтических фирм, услышав об этом, забеспокоились — собирали пресс-конференции, организовывали круглые столы. Они старались донести в том числе мысль о том, что оригинальный фармпрепарат и генерик — это, как говорят в Одессе, две большие разницы. На разработку, испытания, подготовку к выпуску оригинального препарата уходят годы и миллионы долларов, поэтому его эффективность и превосходит воздействие генерика. (Госчиновники на словах «не видят» никакого отличия между отечественными и импортными лекарствами, тем не менее в больницы для VIP-персон закупаются зарубежные фармпрепараты, бюджетных средств на это не жалеют.)

Вакцины — это иммунобиологические препараты, выпуск которых наладить гораздо сложнее, чем таблеток или микстур. Кроме того, инфекционисты и вирусологи не без оснований считают, что вакцина может стать оружием в биотеррористической войне, поэтому все, что с ней связано, требует повышенного внимания и контроля. Это случается не только в кино, но и в реальной жизни. Так, три года назад, когда мир был запуган угрозой пандемии птичьего гриппа, известная американская фирма отправляла во все точки земного шара свою вакцину, которую считали спасением от этого вируса. В одной из чешских лабораторий ее проверили на животных — все они погибли. Выяснилось, что вакцина содержала живой активный вирус птичьего гриппа H5N1, который эксперты относят к биологическому оружию, поскольку он вызывает смертность почти у 70 % зараженных. Компания-производитель назвала этот инцидент недоразумением — живой вирус попал в вакцину случайно, зачем устраивать скандал, ведь погибли всего лишь подопытные грызуны.

Застрахованы ли наши предприятия от подобных ошибок и случайностей?

Отечественные заводы сейчас не выпускают вакцин. Тот же «Фармстандарт-Биолек», как известно, завозил кубинский продукт в 20-литровых емкостях и расфасовывал во флаконы. Но происходило это, как задокументировала комиссия, в антисанитарных условиях: в цеху ржавые трубы, на полу щели, где собираются пыль и грязь, вместо керамической плитки — пластиковая вагонка, которую невозможно дезинфицировать, и т. д. Эксперты утверждают, что качество вакцин у нас проверяется выборочно — только каждая пятая серия попадает в поле зрения лаборантов. К тому же многие параметры, в том числе и стерильность, могут проверять только визуально: на основании того, есть посторонние предметы во флаконе или нет, делается вывод о стерильности и качестве иммунобиологического препарата.

В последнее время от зарубежных поставщиков фармпрепаратов в обязательном порядке требуют лицензии и сертификаты GMP, что вызывает их недовольство и нарекания. Тем не менее это шаг на пути защиты пациентов. Как иначе оградить наш рынок от лекарств, которые выпускают неизвестно из чего и в каких условиях?

Вопрос лишь в том, распространится ли эта норма на украинские фирмы, которые возьмутся за выпуск вакцин? Обязательную сертификацию на соответствие правилам надлежащей практики GMP уже не раз откладывали, называя это поддержкой отечественного производителя. Будут ли так же активно защищать права потребителей этой специфической и, главное, небезопасной для здоровья продукции, внедряя импортозамещение? О полном цикле производства вакцин говорить не приходится, у нас нет ни мощностей, ни лабораторий, ни специалистов. Нельзя же работу с вирусами, которые станут основой вакцины, сравнивать с процессом расфасовки из большой тары в мелкую. Но, тем не менее, в Госагентстве по вопросам науки, инноваций и информатизации считают, что в Украине пора наладить производство минимум пяти вакцин.

Правительство рассматривает несколько вариантов укрепления «иммунного щита нации». Во-первых, можно создать государственное предприятие, которое будет выпускать необходимые вакцины. Во-вторых, определиться с объемами (чего и сколько) и разместить заказ на отечественных фармзаводах. Правда, придется покупать лицензии на вакцины, что непросто и недешево, но это уже третий пункт программы импортозамещения.

Чем закончатся эти грандиозные планы? Программу импортозамещения лекарств собирались внедрять еще два года назад. Представители зарубежных фармацевтических фирм уже успокоились, зная, что конкуренция с нашей стороны им не грозит. Государственное фармпредприятие, которое в состоянии обеспечить своей продукцией не только украинский рынок, у нас есть — это «Индар». Не секрет, как оно работает в последние годы, сколько было судов и т. д. Известно и то, что его инсулины подходят далеко не каждому больному сахарным диабетом. Причина проста — препарат нужно подбирать индивидуально. К примеру, в Великобритании выбирают из восьми видов, лишь бы помогло больному. У нас же Минздрав буквально навязывал отечественный инсулин, оправдывая свое решение тем, что он дешевле импортного. Не случится ли то же с отечественной вакциной?

Возьмутся ли за выпуск вакцин по лицензии наши фармзаводы? В общем-то, частный бизнес имеет право вести собственную политику, ориентируясь на рынок, а не на прожекты госчиновников. Но в наших реалиях нужно держать нос по ветру. Тем более что вакцины закупаются за бюджетные средства, так что со сбытом проблем не должно быть.

Зато они могут возникнуть с банковскими кредитами. Отечественные фармацевты не забыли, с какими проблемами столкнулся киевский завод, несколько лет назад решивший взяться за выпуск вакцин против полиомиелита и гепатита В. Согласовали все не только с Минздравом, но и с СНБО, подготовили производственный участок, подписали договор с Нидерландским институтом вакцин, договорились с банком о крупном кредите. Но министерство вдруг внесло изменения в календарь прививок — вместо однокомпонентной вакцины против полиомиелита решили покупать многокомпонентную, чтобы прививать одновременно против нескольких болезней. (Хотя ученые-иммунологи утверждают, что детский организм не в состоянии дать иммунный ответ против нескольких возбудителей одновременно. Чтобы ребенок получил защиту от инфекционных болезней, лучше все же использовать моновакцины.) Работать с вакциной против гепатита В киевскому предприятию тоже не рекомендовали (хотя производство имеет сертификат GMP), объяснив, что ее запасов более чем достаточно, харьковская фирма справляется с заказами.

Невыполненными остаются и другие обязательства, о которых государство предпочитает не вспоминать. Закон, регламентирующий вопросы вакцинации, обязывает медучреждения подготовить и выдать каждому пациенту так называемый паспорт иммунизации. На необходимости такого шага много лет настаивает академик Жанна Возианова, известный ученый-инфекционист. В медкарточку записывают только дату и название вакцины, а необходимо вносить данные о титрах антител, для чего перед каждой прививкой нужно сделать соответствующие лабораторные анализы. Тогда будет ясно, нужна ревакцинация или у ребенка уже сформировался иммунитет по отношению к той или иной инфекции. Чиновники каждый раз вычеркивали этот пункт из программы, мотивируя тем, что делать анализы дорого. А многократно вакцинировать всех вслепую — дешевле?

Прошло четыре года после утверждения этой нормы закона, но о паспортах иммунизации так никто ни разу и не вспомнил. Возможно, этот вопрос сдвинется с мертвой точки усилиями государственной комиссии по вакцинации, которую предложил создать премьер-министр. По его словам, пациентские организации, с которыми он встречался, хотят, чтобы комиссия имела более высокий статус и работала не при Минздраве, а при Кабмине. Кроме того, представители общественных организаций настаивают, чтобы темы вакцин и прививок комментировали исключительно специалисты-иммунологи. Особо подчеркнув — не любые врачи или эксперты, а специалисты-иммунологи. Очевидно, ставку делают на главных внештатных специалистов Минздрава, которые обязаны доносить политику ведомства до врачей и пациентов. Почему-то участникидискуссии запамятовали, что вакцинацией и лечением ее осложнений занимаются педиатры, инфекционисты, а в будущем это ляжет на плечи семейных врачей. Или им тоже запретят говорить на тему прививок?

После всех этих заявлений вряд ли мы имеем шанс узнать правду, чем на самом деле закончились прививки вакциной против гепатита В. Очевидно лишь то, что этот скандал возвестил о начале очередного передела фармацевтического рынка.