Пристрасті навколо COVID-вакцинації: що нового в інструкції до CoviShield, тромбози і відсутність антитіл після щеплення

Навколо щеплень від ковіду особливо багато страхів, домислів і політичних ігор. Після хвилі європейської паніки щодо дітища від AstraZeneca неспішний процес вакцинації в Україні ризикує і зовсім зупинитися.

Паніка навколо AstraZeneca. Винна вакцина чи то стирчать вуха «Спутника V»?

13 держав — членів Європейського Союзу призупинили використання вакцини AstraZeneca через дані про тромбоз у вакцинованих. Незважаючи на те, що це лише поодинокі випадки на мільйони, а зв'язок між вакцинацією і летальними результатами поки не підтверджено, інформація про можливий побічний ефект британсько-шведської вакцини спричинила справжню паніку. Західна преса називає скандал навколо AstraZeneca катастрофою. Під загрозою надії Євросоюзу перемогти пандемію вже цього року, адже за темпами імунізації ЄС і без того відстає від Великої Британії та США.

Чи можна використовувати вакцину, якщо є ризик важких наслідків (нехай і одиничних), аж до смерті? При цьому не забувши врахувати кількість забраних пандемією життів, які може врятувати вакцинація. Думки експертів розділилися. Так, Інститут Пауля Ерліха в Німеччині 15 березня рекомендував призупинити вакцинацію AstraZeneca, повідомивши про сім випадків тромбозу у вакцинованих (у шести випадках стався тромбоз церебральних вен, в одному — крововилив у мозок). Тромбози розвинулися між 4-м і 16-м днями після щеплення. Троє із семи чоловік померли. На жаль, але зафіксовані випадки насторожують ще з однієї причини: у групі ризику можуть опинитися досить молоді жінки 20–50 років. В Інституті Пауля Ерліха стверджують, що подібний збіг малоймовірно, мовляв, цей дуже рідкісний вид тромбозу не міг виникнути відразу у семи осіб за такий короткий період часу.

Водночас у Британії вважають рішення деяких країн призупинити використання AstraZeneca безрозсудним, адже ризик підхопити ковід (який із більшою ймовірністю викликає тромбоз) набагато вищий. Як пише The Times, станом на 8 березня AstraZeneca повідомила про 15 випадків тромбоемболії легеневої артерії та 22 випадки тромбозу глибоких вен після вакцинації в ЄС і Великій Британії. Стільки ж людей вдаряє блискавка — пише видання. До речі, в Британії чи не найбільша в Європі вибірка вакцинованих пацієнтів — тут використано більш як 11 млн доз вакцини AstraZeneca. Британський регулятор MHRA стверджує, що кількість повідомлень про тромбоз у вакцинованих не перевищує числа таких серед тих, хто не отримав щеплення. Але ж вакцина британсько-шведська, тому для Туманного Альбіону це також питання репутації — зауважить багато хто. З іншого боку, це не завадило Швеції 16 березня призупинити вакцинацію продуктом від AstraZeneca до з'ясування всіх обставин.

Поки що всі чекають офіційного рішення Європейського агентства з лікарських засобів (ЕМА), вердикт якого обіцяють винести у четвер, 18 березня. Хоча відповідь на це питання, схоже, відома наперед. ЕМА неодноразово транслювало, що переваги вакцинації значно перевищують потенційні ризики. Таку ж позицію підтримує і Всесвітня організація охорони здоров'я.

У всій цій історії з AstraZeneca стирчить кокошник — відчувається руки Москви, вважає чимало експертів. Британсько-шведська вакцина — головний конкурент російської «Спутник V» (обидві вакцини векторні). Нещодавно промайнула новина, що російську вакцину «Спутник V» можуть почати виробляти в Італії за ліцензією. У свою чергу EMA звернулося до країн Євросоюзу з проханням не поспішати зі схваленням «спутника», адже у регулятора немає даних про вакцинованих, тому вакцинацію російським препаратом можна порівняти з російською рулеткою.

У Великій Британії станом на кінець лютого вже використали приблизно по 10 млн доз Pfizer/BioNTech і AstraZeneca. Національна служба охорони здоров'я країни (NHS) веде ретельний облік усіх побічних реакцій після вакцинації, тут зібрано дані окремо по кожній вакцині. Цікаво, що станом на 8 березня після вакцинації «астрою» було зареєстровано 13 випадків ТЕЛА(тромбоемболія легеневої артерії — закупорка легеневої артерії або її гілок тромбами). При цьому щодо Pfizer/BioNTech таких випадків зафіксовано більше — 15. Але, схоже, вектор пильної уваги намертво уперся лише в першу.

3 місяці замість 28 днів. Чому введення другої дози CoviShield вирішили відстрочити?

Вакцина AstraZeneca — векторна, її розроблено Оксфордським університетом і британсько-шведською біофармацевтичною компанією AstraZeneca. В Україні вакцинацію проводять препаратом CoviShield (у країну наразі надійшло 500 тис. доз), який виробляється за ліцензією AstraZeneca в Індії (Serum Institute of India).

Згідно з інструкцією до препарату, другу дозу вакцини слід вводити через 28 діб після першої. Днями стало відомо, що в Україні вирішили змінити схему вакцинації препаратом CoviShield: інтервал між дозами збільшать до 90 діб. Чому?

За словами члена Національної технічної групи експертів з питань імунопрофілактики (НТГЕІ) Федора Лапія, це зроблено для досягнення максимального рівня імунного захисту при вакцинації препаратом CoviShield. Уся річ у масштабному британському дослідженні, опублікованому в журналі The Lancet. Згідно з цими даними ефективність захисту вакцинованого від легких і середніх симптомів ковіду після однієї дози (з 22-го по 90-й день після уколу) становить близько 76%. У тих, хто отримав другу дозу через 12 тижнів, ефективність підвищувалася до 81,3%. А от якщо другу дозу вводили менш як через 6 тижнів, ефективність падала до 55%.

«Ми прийняли рішення збільшити інтервал між першою та другою дозою CoviShield до 12 тижнів. Але це не означає, що думка не буде змінюватися. Можливо, цей інтервал стане ще більшим. І це не тільки через дефіцит вакцини. Є дані, що після першої дози ефективність протягом трьох місяців не знижується, а навіть зростає. Рівень антитіл протягом трьох місяців не знижується», — зазначає Ф.Лапій.

За словами експерта, коли наприкінці лютого 500 тис. доз вакцини CoviShield надійшли в Україну, їх одразу поділили навпіл. У такий спосіб зарезервували другу дозу для тих, хто вакцинувався першою. У разі зміни схеми вакцинації ці 250 тис. доз вивільняються. Вони не чекатимуть 12 тижнів. До того ж термін придатності вакцини закінчується в червні 2021 року, тому рішення виглядає логічним — потрібно охопити якомога більше населення першою дозою.

Експерт уточнив, що коректування схеми не стосується інших антиковідних вакцин, які отримає Україна.

Чи потрібна друга доза вакцини тим, хто перехворів на COVID-19?

«На сьогодні в Україні для тих, хто перехворів на ковід, рекомендовані дві дози. Можливо, цей підхід зміниться. Так, у березні цього року в Німеччині вирішили, що однієї дози достатньо для тих, хто перехворів, а вакцинацію можна відтермінувати на шість місяців після хвороби. З точки зору основ імунології, це логічно. Для вирішення цього питання у нас ще є час, адже другу дозу вакцини CoviShield ми відтермінували на три місяці», — пояснює Ф.Лапій.

Чи безпечно щепитися CoviShield/AstraZeneca, якщо вам понад 65 років?

Ще донедавна серед мінусів оксфордської вакцини AstraZeneca були вікові обмеження, спричинені браком даних клінічних досліджень. Тож у Німеччині та деяких інших країнах ЄС AstraZeneca прищеплювали дорослих не старше 65 років. Незважаючи на те, що 10 лютого експерти Всесвітньої організації охорони здоров’я рекомендували використовувати вакцину всім дорослим старше 18-ти, багато країн усе ж таки вирішили перестрахуватися і почекати додаткових досліджень. Що відбувається сьогодні?

Європейське агентство з лікарських засобів нещодавно авторизувало препарат для всіх вікових груп. Країни, які спочатку були не впевнені щодо її ефективності та безпечності для людей 65+ (Франція, Німеччина, Австрія, Італія, Бельгія, Данія), змінили свою думку. У Британії цією вакциною вже щеплено мільйони літніх людей (у країні розпочали вакцинацію з групи 80+).

«Сьогоднішні дані говорять, що вакцина імуногенна та безпечна А ризик виникнення побічних явищ у людей старшого віку менше, ніж у молодших. Чим людина молодша, тим вища вірогідність побічних реакцій», — пояснює Ф.Лапій.

На думку експерта, AstraZeneca у старшій віковій категорії працює навіть краще, ніж Pfizer. Нещодавно з'явилися результати ще одного дослідження (отримані на великій вибірці — 7,5 мільйона осіб), яке вийшло поки що у формі препринту. Велика Британія використовує вакцини цих двох виробників. Вчені проаналізували ефективність вакцинації у людей старше 75 років, порівнювалась ефективність однієї дози AstraZeneca та двох доз Pfizer. Вчені зробили висновок, що AstraZeneca виявилася ефективнішою у попередженні госпіталізацій. Тобто вакцинація попереджає важкий перебіг захворювання із госпіталізацією та знижує смертність.

Після вакцинації від COVID-19 немає антитіл. Це погано?

Суспільство у нас недовірливе. Після щеплення від ковіду багато збираються перевірити, чи є антитіла. Наявність антитіл пам'яті (класу G) пов'язують із наявністю імунітету до коронавірусу. Як виявилося, не все так просто. І навряд чи варто викидати гроші на вітер.

«Якщо ми говоримо про векторну вакцину (саме такою є CoviShield) або мРНК-вакцину (наприклад, Pfizer), вони обидві формують імунітет до S-білка, який є на поверхні вірусу у вигляді корони, — пояснює Федір Лапій. — Саме з допомогою цього білка-шипа коронавірус прикріплюється до наших клітин. А до якого ж фрагмента вірусу визначають антитіла, коли ви йдете до якоїсь лабораторії? Справа в тому, що переважна більшість тест-систем не визначають антитіла до спайк-білка коронавірусу, а визначається імунна відповідь до нуклеопротеїну N, який знаходиться всередині вірусу. Тому нічого дивного, якщо після вакцинації ви отримаєте негативний результат на антитіла. Така тест-система згодиться для визначення антитіл після ковіду, але може бути не придатна для виявлення антитіл після вакцинації».

За словами імунолога, ще одна причина — тест-системи не стандартизовані. Не дивно, коли люди в різних лабораторіях отримують різні результати, наприклад, ПЛР-тесту на коронавірус. До того ж не забуваємо, що вакцина активує не лише гуморальний (антитіла), а й клітинний імунітет.

Головний санітарний лікар захворів після антиковідного щеплення. Вакцина не спрацювала?

Головний санітарний лікар Віктор Ляшко 2 березня публічно вакцинувався від COVID-19. На 13-й день після цього він отримав позитивний ПЛР-тест на коронавірус. Вакцина не спрацювала?

«Я потрапив у той період, коли імунітет від щеплення ще не повністю сформований», — пояснив Ляшко. Якщо подивитися на дані клінічних досліджень, ефективність вакцини від коронавірусу після одноразової стандартної дози в період з 22-го по 90-й день становить 76%.

«Вакцина працює, — пояснює імунолог Федір Лапій. — Різницю помітно через 12–14 днів між групою вакцинованих і невакцинованих. Чи може вакцинований захворіти на ковід? Так. Будь-яка вакцина не дає 100%, що ви не захворієте. В чому ж тоді ефективність вакцини? Хвороба перебігає легко, як правило, без потреби звертатися до стаціонару».