Страсти вокруг COVID-вакцинации: что нового в инструкции к CoviShield, тромбозы и отсутствие антител после прививки

Вокруг прививок от ковида особенно много страхов, домыслов и политических игр. После волны европейской паники в отношении детища от AstraZeneca вялотекущий процесс вакцинации в Украине рискует и вовсе застопориться.

Паника вокруг AstraZeneca. Виновата вакцина или торчащие уши «Спутника V»?

13 государств — членов Европейского Союза приостановили использование вакцины AstraZeneca из-за данных о тромбозе у вакцинированных. Несмотря на то, что это лишь единичные случаи на миллионы, а связь между вакцинацией и летальными исходами пока не подтверждена, информация о возможном побочном эффекте британско-шведской вакцины привела к настоящей панике. Западная пресса называет скандал вокруг AstraZeneca катастрофой. Под угрозой надежды Евросоюза победить пандемию уже в этом году, ведь по темпам иммунизации ЕС и без того отстает от Великобритании и США.

Можно ли использовать вакцину, если есть риск тяжелых последствий (пусть и единичных), вплоть до летального исхода? При этом не забыв учесть количество уносимых пандемией жизней, которые может спасти вакцинация. Мнения экспертов разделились. Так, Институт Пауля Эрлиха в Германии 15 марта рекомендовал приостановить вакцинацию AstraZeneca, сообщив о семи случаях тромбоза у вакцинированных (в шести случаях произошел тромбоз церебральных вен, в одном — кровоизлияние в мозг). Тромбозы развились между 4-м и 16-м днями после прививки. Трое из семи человек умерли. Увы, но зафиксированные случаи настораживают еще по одной причине: в группе риска могут оказаться довольно молодые женщины 20–50 лет. В Институте Пауля Эрлиха утверждают, что подобное совпадение маловероятно, дескать, этот очень редкий вид тромбоза не мог возникнуть сразу у семи человек за такой короткий промежуток времени.

В то же время в Британии считают решение некоторых стран приостановить использование AstraZeneca безрассудным, так как риск подхватить ковид (который с большей вероятностью вызывает тромбоз) намного выше. Как пишет The Times, по состоянию на 8 марта AstraZeneca сообщила о 15 случаях тромбоэмболии легочной артерии и 22 случаях тромбоза глубоких вен после вакцинации в ЕС и Великобритании. Столько же людей ударяет молния — пишет издание. Кстати, в Британии едва ли не крупнейшая в Европе выборка вакцинированных пациентов — здесь использовано более 11 млн доз вакцины AstraZeneca. Британский регулятор MHRA утверждает, что количество сообщений о тромбозе у вакцинированных не превышает числа таковых среди не получивших прививку. Вакцина-то британско-шведская, поэтому для Туманного Альбиона это также вопрос репутации — заметят многие. С другой стороны, это не помешало Швеции 16 марта приостановить вакцинацию продуктом от AstraZeneca до выяснения всех обстоятельств.

Пока же все ждут официального решения Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), вердикт которого обещают вынести в четверг, 18 марта. Хотя ответ на этот вопрос, похоже, предопределен. ЕМА не единожды транслировало, что преимущества вакцинации значительно выше потенциальных рисков. Такую же позицию поддерживает и Всемирная организация здравоохранения.

Во всей этой истории с AstraZeneca торчит кокошник — чувствуется рука Москвы, полагают многие эксперты. Британско-шведская вакцина — главный конкурент российской «Спутник V» (обе вакцины векторные). Недавно проскочила новость, что российская вакцина «Спутник V» может производиться в Италии по лицензии. В свою очередь EMA обратилось к странам Евросоюза с просьбой не торопиться с одобрением «спутника», ведь у регулятора нет данных о вакцинированных, поэтому вакцинацию российским препаратом можно сравнить с русской рулеткой.

В Великобритании по состоянию на конец февраля уже использовали примерно по 10 млн доз Pfizer/BioNTech и AstraZeneca. Национальная служба здравоохранения страны (NHS) ведет тщательный учет всех побочных реакций после вакцинации, здесь собраны данные отдельно по каждой вакцине. Интересно, что по состоянию на 8 марта после вакцинации «астрой» было зарегистрировано 13 случаев ТЭЛА (тромбоэмболия легочной артерии — закупорка легочной артерии или ее ветвей тромбами). В то же время в отношении Pfizer/BioNTech таких случаев зафиксировано больше — 15. Но, похоже, вектор пристального внимания намертво уперся лишь в первую.

3 месяца вместо 28 дней. Почему введение второй дозы CoviShield решили отсрочить?

Вакцина AstraZeneca —векторная, она разработана Оксфордским университетом и британско-шведской биофармацевтической компанией AstraZeneca. В Украине вакцинацию проводят препаратом CoviShield (в страну пока поступило 500 тыс. доз), который производится по лицензии AstraZeneca в Индии (Serum Institute of India).

Согласно инструкции к препарату, вторую дозу вакцины следует вводить через 28 суток после первой. На днях стало известно, что в Украине решили изменить схему вакцинации препаратом CoviShield: интервал между дозами увеличат до 90 суток. Почему?

По словам члена Национальной технической группы экспертов по вопросам иммунопрофилактики (НТГЭИ) Федора Лапия, это сделано для достижения максимального уровня иммунной защиты при вакцинации препаратом CoviShield. Все дело в масштабном британском исследовании, опубликованном в журнале The Lancet. Согласно этим данным эффективность защиты вакцинированного от легких и средних симптомов ковида после одной дозы (с 22-го по 90-й день после укола) составляет около 76%. У получивших вторую дозу через 12 недель эффективность повышалась до 81,3%. А вот если вторую дозу вводили менее чем через 6 недель, эффективность падала до 55%.

«Мы приняли решение увеличить интервал между первой и второй дозами CoviShield до 12 недель. Но это не значит, что мнение не изменится. Возможно, этот интервал станет еще больше. И это не только из-за дефицита вакцины. Есть данные, что после первой дозы эффективность в течение трех месяцев не снижается, а даже возрастает. Уровень антител в течение трех месяцев не снижается», — отмечает Ф.Лапий.

По словам эксперта, когда в конце февраля 500 тыс. доз вакцины CoviShield поступили в Украину, их сразу поделили пополам. Таким образом зарезервировали вторую дозу для тех, кто вакцинировался первой. При изменении схемы вакцинации эти 250 тыс. доз освобождаются. Они не будут ждать 12 недель. К тому же срок годности вакцины истекает в июне 2021 года, поэтому решение выглядит логичным — нужно охватить как можно больше населения первой дозой.

Эксперт уточнил, что корректировка схемы не касается других антиковидных вакцин, которые получит Украина.

Нужна ли вторая доза вакцины переболевшим COVID-19?

«На сегодняшний день в Украине для тех, кто переболел ковидом, рекомендованы две дозы. Возможно, этот подход изменится. Так, в марте этого года в Германии решили, что одной дозы достаточно для переболевших, а вакцинацию можно отложить на шесть месяцев после болезни. С точки зрения основ иммунологии, это логично. Для решения этого вопроса у нас еще есть время, ведь вторую дозу вакцины CoviShield мы отложили на три месяца», — объясняет Ф.Лапий.

Безопасно ли прививаться CoviShield/AstraZeneca, если вам больше 65 лет?

Еще недавно среди минусов оксфордской вакцины AstraZeneca были возрастные ограничения, вызванные нехваткой данных клинических исследований. Поэтому в Германии и некоторых других странах ЕС AstraZeneca прививали взрослых не старше 65 лет. Несмотря на то, что 10 февраля эксперты Всемирной организации здравоохранения рекомендовали использовать вакцину всем взрослым старше 18-ти, многие страны все же решили перестраховаться и подождать дополнительных исследований. Что происходит сегодня?

Европейское агентство по лекарственным средствам недавно авторизировало препарат для всех возрастных групп. Страны, изначально не уверенные в его эффективности и безопасности для людей 65+ (Франция, Германия, Австрия, Италия, Бельгия, Дания), изменили свое мнение. В Британии этой вакциной уже привиты миллионы пожилых людей (в стране начали вакцинацию с группы 80+).

«Сегодняшние данные говорят, что вакцина иммуногенная и безопасная. А риск возникновения побочных явлений у людей старшего возраста меньше, чем у молодых. Чем человек моложе, тем выше вероятность побочных реакций», — объясняет Ф.Лапий.

По мнению эксперта, AstraZeneca в старшей возрастной категории работает даже лучше, чем Pfizer. Недавно появились результаты еще одного исследования (полученные на большой выборке — 7,5 миллиона человек), которое вышло пока в форме препринтов. Великобритания использует вакцины двух производителей. Ученые проанализировали эффективность вакцинации у людей старше 75 лет, сравнивалась эффективность одной дозы AstraZeneca и двух доз Pfizer. Ученые сделали вывод, что AstraZeneca оказалась эффективной в предупреждении госпитализаций. То есть вакцинация предупреждает тяжелое течение заболевания с госпитализацией и снижает смертность.

После вакцинации от COVID-19 нет антител. Это плохо?

Общество у нас недоверчивое. После прививки от ковида многие собираются проверить, есть ли антитела. Наличие антител памяти (класса G) связывают с наличием иммунитета к коронавирусу. Как оказалось, не все так просто. И вряд ли стоит выбрасывать деньги на ветер.

«Если мы говорим о векторной вакцине (именно такова CoviShield) или мРНК-вакцине (например, Pfizer), они обе формируют иммунитет к S-белку, находящемуся на поверхности вируса в виде короны, — объясняет Федор Лапий. — Именно с помощью этого белка-шипа коронавирус прикрепляется к нашим клеткам. А к какому же фрагменту вируса определяют антитела, когда вы идете в какую-либо лабораторию? Дело в том, что подавляющее большинство тест-систем не определяют антитела к спайк-белку коронавируса, а определяется иммунный ответ к нуклеопротеину N, находящемуся внутри вируса. Поэтому ничего удивительного, если после вакцинации вы получите отрицательный результат на антитела. Такая тест-система пригодится для определения антител после ковида, но может быть не пригодна для выявления антител после вакцинации».

По словам иммунолога, еще одна причина — тест-системы не стандартизированы. Неудивительно, когда люди в разных лабораториях получают разные результаты, например, ПЦР-теста на коронавирус. К тому же не забываем, что вакцина активирует не только гуморальный (антитела), но и клеточный иммунитет.

Главный санитарный врач заболел после антиковидной прививки. Вакцина не сработала?

Главный санитарный врач Виктор Ляшко 2 марта публично вакцинировался от COVID-19. На 13-й день после этого он получил положительный ПЦР-тест на коронавирус. Вакцина не сработала?

«Я попал в тот период, когда иммунитет от прививки еще не полностью сформирован», — объяснил Ляшко. Если посмотреть на данные клинических исследований, эффективность вакцины от коронавируса после однократной стандартной дозы в период с 22-го по 90-й день составляет 76%.

«Вакцина работает, — объясняет иммунолог Федор Лапий. — Различие заметно через 12–14 дней между группой вакцинированных и невакцинированных. Может ли вакцинированный заболеть ковидом? Да. Любая вакцина не дает 100%, что вы не заболеете. В чем же тогда эффективность вакцины? Болезнь протекает легко, как правило, без необходимости обращаться в стационар».