В Украину бесконтрольно ввозятся фальшивые лекарства от гепатита С — главный внештатный инфекционист Минздрава

По темпам распространения вирусных гепатитов Украина занимает одно из первых мест в Европе. Особенность гепатита С в том, что в подавляющем большинстве случаев инфицирование происходит бессимптомно. Человек долгие годы может не подозревать о болезни, узнает о ней случайно, а диагноз нередко ставится уже на поздних стадиях заболевания.

Любой из нас находится в группе риска. Даже если вы сами делаете маникюр и не являетесь завсегдатаем тату-салонов, не в восторге от пирсинга, то стоматолога посещать все же приходится. От медицинских манипуляций, переливания донорской крови не застрахован никто. Не секрет, что лечение гепатита С не только длительное, но и дорогостоящее. Сегодня мир входит в новую эру лечения этого страшного заболевания с помощью препаратов прямого противовирусного действия. Эффективность резко увеличилась, а длительность терапии сократилась с года-полутора до трех месяцев. Большой минус — это цена. Курс лечения стоит около 100 тыс. долл. Нужно ли говорить, что для многих этот диагноз звучит как приговор?

О том, как Украина решает проблему гепатита С, об опыте других стран и о том, что должен знать каждый об этом заболевании, «Ракурс» беседовал с главным внештатным инфекционистом Министерства здравоохранения Украины, заведующей кафедрой инфекционных болезней Национального медицинского университета имени А. Богомольца, доктором медицинских наук, профессором Ольгой Голубовской.

— Ольга Анатольевна, какова сегодня реальная картина по гепатиту С в нашей стране? В 2015 году на диспансерном учете стояло около 60 тыс. человек. Однако эти цифры не отражают истинного положения дел. По различным данным, от 3% до 9% украинцев инфицированы вирусом, то есть это 1,3–5 млн наших сограждан. Опасность распространения эпидемии в Украине существенно возросла из-за военных действий, ведь, спасая раненых в зоне АТО, о безопасности донорской крови думают в последнюю очередь.

— Многие годы ВОЗ говорила о том, что 3% населения Украины инфицированы гепатитом С. Согласно последним оценкам, эта цифра увеличилась практически вдвое и составляет 5%. Украина показала, что людей с гепатитом С в нашей стране значительно больше. С целью эпидемического надзора Украинский центр по контролю и мониторингу заболеваний Министерства здравоохранения Украины провел скрининг различных категорий населения — медработников, часто болеющих и госпитализирующихся, избирательно здоровых лиц.

В Украине уровень инфицирования донорской крови вирусом гепатита С составляет около 1% (по данным прошлого года), медработников — около 10%, контактных лиц — до 12%, среди пациентов наркодиспансеров уровень заражения этим вирусом традиционно высок и достигает 65–69%. У людей, сталкивающихся с частыми медицинскими инвазивными манипуляциями (особенно это касается переливания биологических жидкостей), инфицирование происходит значительно чаще. Гемотрансфузия — основной путь передачи вируса гепатита С. Например, у пациентов и сотрудников отделений гемодиализа уровень инфицирования очень высок, среди пациентов — выше 70%, у сотрудников этот показатель немного меньше.

— В этом году заканчивается Государственная целевая социальная программа профилактики, диагностики и лечения вирусных гепатитов, принятая три года назад. В программе было уделено внимание не только лечению больных, но и безопасности донорской крови, лабораторной диагностике. Насколько обнадеживающими можно назвать полученные результаты?

— Считаю, что определенным прорывом стал еще 2011 год, тогда была утверждена Концепция национальной программы по вирусным гепатитам. В том, что на проблему вирусных гепатитов государство обратило внимание, очень большую роль сыграла пациентская организация «Остановим гепатит». Они подняли этот вопрос, объединили все усилия. Кафедра инфекционных заболеваний НМУ имени А. Богомольца работает над проблемой вирусных гепатитов многие годы и хорошо с ней знакома. Однако ни со стороны общества, ни со стороны государства адекватного понимания этой проблемы не было. Представители пациентской организации провели колоссальную работу в данном направлении.

Привлечь внимание к вирусным гепатитам также помогла всемирная резолюция ВОЗ, вышедшая в 2010 году. Она призывала признать эту проблему, разработать национальные планы, усилить эпидемиологический контроль, безопасность донорской крови.

Хочет того Украина или нет, но так как наша страна является членом Всемирной организации здравоохранения, ей придется решать проблему вирусных гепатитов. Мы обязаны выполнять резолюции ВОЗ.

Биологическая безопасность — одна из важнейших составляющих национальной безопасности страны. Во всем мире огромное внимание уделяют сдерживанию инфекционной патологии. Тратятся колоссальные деньги. Инфекционные болезни не могут находиться в частных руках, без контроля государства, иначе мы никогда не узнаем достоверной информации. Благополучные в плане инфекционных болезней страны являются таковыми не потому, что там люди другие, а потому, что чем больше выделяется денег, чем сильнее системы эпиднадзора и реагирования, тем ощутимее результат.

Что касается государственной программы, то несмотря на то, что у нас толком не было даже статистики хронических вирусных гепатитов, в 2013 году на нее были выделены деньги. Для ориентировочной оценки и понимания того, какая сумма нужна на лечение больных, взяли данные из регионов. Во многих областях Украины, особенно там, где есть кафедры инфекционных болезней, в свое время были созданы гепатологические центры. Еще с 90-х годов кафедра инфекционных болезней, академик Ж. Возианова настаивали на создании таких учреждений. Мы взяли данные из регионов, которые, конечно же, отличаются от официальной статистики. Сделали расчеты, согласно которым на реализацию программы нужно было 2,4 млрд грн. Дали несоизмеримо меньше. Программа была реализована на 20%. Считаю, что эта программа сыграла очень важную роль: если мы получаем даже 10–20% результата — это все равно поступательное движение.

В этом году программа заканчивается, мы будем ее продолжать. Она комплексная, содержит не только компонент лечения. Безусловно, больного интересует терапия, но для общегосударственных мероприятий, для сдерживания эпидемии очень важны системы эпиднадзора, безопасности донорской крови, лабораторная диагностика. Все это было прописано, но ничего кроме лечения, к сожалению, не финансировалось. В лечении же мы показали очень неплохую проевропейскую тенденцию.

— Чтобы объединить усилия в борьбе с вирусными гепатитами В и С, в феврале этого года состоялся первый европейский саммит, посвященный искоренению вирусов в европейском регионе. Так, по данным ВОЗ, в Европе проживает более 15 млн человек с хроническим гепатитом С. Итогом мероприятия стало подписание странами-участниками манифеста по элиминации этого заболевания до 2030 года. Украина также участвовала в саммите. Сможет ли это стать толчком для улучшения ситуации с гепатитом С в нашей стране?

— С 2011 года в широкомасштабную клиническую практику были внедрены препараты прямого действия на вирус, которые резко увеличили ответ, сократили курс терапии. Поэтому ВОЗ стала разрабатывать глобальную стратегию элиминации гепатита С. Это не значит, что вируса не будет, это означает, что необходимо сдерживать распространение, усилить систему эпидназора.

17 февраля состоялся первый европейский саммит по гепатиту С, куда была приглашена наша страна. Считаю, что это признание Украины как страны, идущей в ногу со временем. Наша позиция получила положительную оценку. Было отмечено, что страна разработала и утвердила протоколы лечения гепатитов и демонстрирует приверженность к стратегии элиминации.

На сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения 31 мая этого года была принята Концепция глобальной стратегии в отношении вируса гепатита С. Украина также подпишет этот документ. Сейчас ВОЗ ждет комментариев от стран-участников разработки. Украина обязана воплощать стратегию в жизнь. Как в свое время мы выполнили программу по элиминации малярии.

— У больных вирусным гепатитом С появились реальные шансы на полное выздоровление, поскольку препараты нового поколения обеспечивают высокую эффективность лечения. Однако курс терапии инновационными препаратами на сегодняшний день стоит от 60 тыс. евро до 150 тыс. долл. Как другие страны решают эту проблему? Показательным является опыт Грузии, которая добилась, чтобы больные этим недугом получали тестирование и медпомощь бесплатно.

— Грузия — маленькая страна, в которой отрабатывается модель искоренения гепатита С. Компания Gilead Sciences предоставила бесплатное лечение. Главный инфекционист Грузии в конце прошлого года заявлял, что в планах на ближайшее полугодие протестировать полмиллиона человек. Это огромные деньги. Лечение дорогое и сложное, и с этим сталкивается не только Украина. Ни одно государство в мире не может заявить, что оно обеспечило лечение 100% больных. Спасает то, что во многих странах работает страховая медицина, развита система реимбурсации, когда больному возвращается часть денег, потраченных на лекарства.

Если говорить об Украине, то ранее 800–900 человек в год за счет государства проходили лечение стандартной терапией (пегилированными интерферонами с рибавирином). Препарат прямого действия на вирус софосбувир позволит пролечить почти 2,5 тыс. человек.

Благодаря усилиям многих специалистов, экспертов, представителей Минздрава и пациентских организаций удалось договориться с производителем софосбувира компанией Gilead Sciences о снижении цены. В госпрограмму не брали препараты, если цена на них не была снижена, иначе доступ к лечению получило бы ничтожно малое количество людей. Переговоры были непростыми. У Gilead был негативный опыт продажи препарата в некоторых странах СНГ, когда лекарство давалось в рамках госпрограммы или бесплатно. Компания приглашала наших специалистов на эксперт-форумы, представители производителя софосбувира приезжали в нашу страну, встречались со специалистами. В конце концов компания пошла навстречу и предоставила Украине специальную цену.

Очень важным является то, что препараты распределяются только комиссионно. Как мне кажется, это существенно снижает шанс повторения негативных историй. Мы выделяем контингент людей, которые больше всего нуждаются в лечении по клиническим и социальным показателям, выбираем приоритетные группы. Нужно понимать, что за один год вылечить всех просто невозможно. Есть комиссия, которая утверждается облздрав- или горздравотделами, куда входит администрация больницы, завкафедрой или представитель кафедры инфекционных болезней, врачи, пациентские организации — список длинный.

Альянсу общественного здоровья удалось закупить софосбувир по 900 долл. за курс. Эта организация занимается самыми проблемными больными, так называемыми уязвимыми группами, где распространение гепатита С особенно высокое. Это больные с коинфекцией ВИЧ/гепатит С, люди, употребляющие наркотические вещества. Это ключевые группы. Так происходит во всем мире. Мы не сможем преодолеть эпидемию, если не будем уделять особое внимание этим группам, чтобы не распространять вирус в популяции. Полторы тысячи курсов для самых уязвимых групп — это очень хороший результат. Препарат завезли в Украину еще до официальной регистрации лекарственного средства, что заставило срочно писать новые протоколы лечения. Полагаю, что Альянс будет продолжать работать в этом направлении.

Однако есть большой жирный минус. До сих пор регионы не получили препараты, которые сейчас закупаются при помощи международных организаций еще за 2015 (!) год. Это притом, что Минздрав перечислил деньги компании-посреднику еще в конце прошлого года. Я не знаю, что отвечать своим коллегам, больным на вопрос «когда будут лекарства?». Впервые до такой степени госзакупки затянуты. Это переходит все границы! Мне как клиницисту все равно, кто закупит лекарства. Если взять гепатит С, то здесь все просто, препараты известны. Почему их до сих пор нет у больных? На самом деле проблема огромна. Гепатит С имеет конечную точку лечения, в отличие от хронического гепатита В, при котором больные получают терапию длительное время, нередко — пожизненно. Поэтому терапия должна быть беспрерывной, если же лечение прерывается (а денег покупать препараты самостоятельно у людей нет), у пациентов может возникнуть резистентность вируса. Чем тогда их лечить? Это нарушение прав пациентов.

Если у больного сформируется резистентность, то как его перелечивать, мы толком еще не знаем. Одно известно наверняка: эффективность перелечивания сомнительная, процесс длительный. Самое главное — в Украине отсутствует ресурс определения этой резистентности. Такие анализы делают в Европе, исследование стоит около 500 евро. Исследование непростое, ведь нужно полностью расшифровать весь геном вируса, чтобы увидеть изменения последовательности, которая привела к резистентности.

Хочу акцентировать внимание еще на одной проблеме. Массово, бесконтрольно ввозятся препараты-генерики, которые не зарегистрированы в Украине. Я прекрасно понимаю больных гепатитом С. Сравните: лечение оригинальным препаратом стоит 100 тыс. долл., а генериком — 1500 долл. Однако часто встречаются подделки самих генериков. И здесь кроется опасность — может сформироваться резистентность вируса. Препараты продаются через Интернет, в открытом доступе. Государство должно нести за это ответственность! К сожалению, сегодня оно полностью потеряло контроль.

Еще один момент. Противовирусные препараты прямого действия — большой шаг вперед. Они очень действенные. Большой минус — они могут формировать резистентность, в отличие от интерферонов. Конечно, больные хотят перейти на безинтерфероновую терапию. Мы к этому идем, но специалисты должны быть подготовлены. В лечении много нюансов, подход индивидуален, и чтобы не навредить, нужно обладать определенными знаниями.

— Гепатит С оброс большим количеством мифов и страшилок. Не только среди обычных граждан, но и медицинских работников. Еще недавно можно было услышать от врача, что не так страшен вирус, как рассказы о нем. Или что болезнь неизлечима... Самое страшное, что врачи внушают это своим пациентам.

— Еще лет пять назад вирусные гепатиты лечили как попало и чем попало. Не было ни протоколов, ни стандартов. Одни врачи назначали иммуномодуляторы, другие и вовсе советовали травы. Даже в медицинской среде было распространено мнение, что эта болезнь неизлечима, а потому и начинать не стоит. Некоторые медики вообще считали, что гепатит С — болезнь придуманная. К сожалению, эта проблема еще сохраняется, но уже не так поголовно.

Мы живем в эру эволюции и адаптации микроорганизмов. Возбудители становятся другими. Сегодня происходят так называемые скрытые эпидемиологические процессы, болезни неявные. Человек долгое время не подозревает, что болен, у него отсутствуют симптомы. В то же время смертность от гепатита С такая же, как, например, от желтой лихорадки, и достигает 70%. Только растянута во времени.

Бороться с этим невежеством можно только официальным путем. Кафедра инфекционных заболеваний является опорной, мы пишем учебные программы для всей Украины. Мы стали делать стандарты, взяв за основу европейские. Там нет лишних препаратов, исключительно противовирусная терапия. Хотя были попытки добавить туда много лишнего. Первый стандарт вышел в 2014 году и уже трижды обновлялся. В прошлом году появились новые европейские рекомендации. Как только в Украине регистрируется новый препарат, мы очень оперативно меняем стандарты. Тесно и плодотворно сотрудничаем с государственным экспертным центром.

Сотрудники нашей кафедры занимаются подготовкой специалистов, мы очень активно ездим с образовательными программами. Постоянно читаем лекции. Специалисты в регионах, которые занимаются реализацией государственной программы, подготовлены. Сейчас до меня не доходят слухи о лечении иммуномодуляторами или еще чем-то подобным. Элемент этого присутствует, но в гораздо меньшей степени.

— Мы все в группе риска заражения вирусным гепатитом С. Какой анализ нужно сдать тем, кто хочет спать спокойно? И куда обращаться, если результат положительный?

— Еще раз хочу подчеркнуть, что чаще всего заражение вирусом гепатита С происходит бессимптомно. Желтушные формы развиваются крайне редко, и больные длительное время могут не подозревать об инфицировании. Со временем появляются последствия, которые становятся причиной смерти больных, — цирроз или рак печени.

Поэтому советую каждому украинцу хотя бы раз в год сдавать анализ крови на антитела к гепатиту С. Особенно если проводились какие-то манипуляции. Такие анализы делают в частных лабораториях. Есть также экспресс-тесты в аптеках, они достаточно высокочувствительные. Если антитела положительные, следующий этап — больной должен прийти в учреждение, занимающееся лечением вирусных гепатитов. В Киеве центр по диагностике и лечению вирусных гепатитов работает на базе клинической больницы №15.

Хочу отметить, что наличие антител еще не повод для паники. При инфицировании вирусом гепатита C примерно 85% случаев заканчиваются переходом в хроническую форму. Оставшиеся 15% инфицированных излечиваются сами. Поэтому если пациенту говорят, что обнаружены антитела, не надо воспринимать это как приговор. Вполне вероятно, что человек может попасть в эти счастливые 15%.