В Україну безконтрольно ввозяться фальшиві ліки від гепатиту С — головний позаштатний інфекціоніст МОЗ

За темпами поширення вірусних гепатитів Україна займає одне з перших місць у Європі. Особливість гепатиту С в тому, що в переважній більшості випадків інфікування відбувається безсимптомно. Людина довгі роки може не підозрювати про хворобу, дізнається про неї випадково, а діагноз нерідко ставиться вже на пізніх стадіях захворювання.

Будь-який з нас перебуває у групі ризику. Навіть якщо ви самі робите манікюр й не є завсідником тату-салонів, не в захваті від пірсингу, то стоматолога відвідувати все ж таки доводиться. Від медичних маніпуляцій, переливання донорської крові не застрахований ніхто. Не секрет, що лікування гепатиту С не лише тривале, але й дороге. Сьогодні світ входить у нову еру лікування цього страшного захворювання за допомогою препаратів прямої противірусної дії. Ефективність різко збільшилася, а тривалість терапії скоротилася з року-півтора до трьох місяців. Великий мінус — це ціна. Курс лікування коштує близько 100 тис. дол. Чи потрібно казати, що для багатьох цей діагноз звучить як вирок?

Про те, як Україна вирішує проблему гепатиту С, про досвід інших країн і про те, що повинен знати кожен про це захворювання, «Ракурс» розмовляв з головним позаштатним інфекціоністом Міністерства охорони здоров'я України, завідуючою кафедрою інфекційних хвороб Національного медичного університету імені О. Богомольця, доктором медичних наук, професором Ольгою Голубовською.

— Ольго Анатоліївно, яка сьогодні реальна картина щодо гепатиту С в нашій країні? У 2015 році на диспансерному обліку стояло близько 60 тис. людей. Однак ці цифри не відображають справжнього стану справ. За різними даними, від 3% до 9% українців інфіковані вірусом, тобто це 1,3–5 млн наших співгромадян. Небезпека поширення епідемії в Україні істотно зросла через військові дії, адже, рятуючи поранених в зоні АТО, про безпеку донорської крові думають в останню чергу.

— Багато років ВООЗ говорила про те, що 3% населення України інфіковано гепатитом С. Згідно з останніми оцінками, ця цифра збільшилася майже вдвічі і становить 5%. Україна показала, що людей з гепатитом С в нашій країні значно більше. З метою епідемічного нагляду Український центр з контролю і моніторингу захворювань Міністерства охорони здоров'я України провів скринінг різних категорій населення — медпрацівників, людей, які часто хворіють і госпіталізуються, вибірково здорових осіб.

В Україні рівень інфікування донорської крові вірусом гепатиту С становить близько 1% (за даними минулого року), медпрацівників — близько 10%, контактних осіб — до 12%, серед пацієнтів наркодиспансерів рівень зараження цим вірусом традиційно високий і сягає 65–69%. У людей, які стикаються з частими медичними інвазивними маніпуляціями (особливо це стосується переливання біологічних рідин), інфікування відбувається значно частіше. Гемотрансфузія — основний шлях передачі вірусу гепатиту С. Наприклад, у пацієнтів і співробітників відділень гемодіалізу рівень інфікування дуже високий, серед пацієнтів — вище 70%, у співробітників цей показник трохи менше.

— Цього року закінчується Державна цільова соціальна програма профілактики, діагностики та лікування вірусних гепатитів, ухвалена три роки тому. У програмі було приділено увагу не лише лікуванню хворих, але й безпеці донорської крові, лабораторній діагностиці. Наскільки обнадійливими можна назвати отримані результати?

— Вважаю, що певним проривом став ще 2011 рік, тоді було затверджено Концепцію національної програми щодо вірусних гепатитів. У тому, що на проблему вірусних гепатитів держава звернула увагу, дуже велику роль зіграла пацієнтська організація «Зупинимо гепатит». Вони підняли це питання, об'єднали всі зусилля. Кафедра інфекційних захворювань НМУ імені О. Богомольця працює над проблемою вірусних гепатитів багато років і добре з нею знайома. Однак ані з боку суспільства, ані з боку держави адекватного розуміння цієї проблеми не було. Представники пацієнтської організації провели колосальну роботу в цьому напрямку.

Привернути увагу до вірусних гепатитів також допомогла всесвітня резолюція ВООЗ, яка вийшла у 2010 році. Вона закликала визнати цю проблему, розробити національні плани, посилити епідеміологічний контроль, безпеку донорської крові.

Хоче того Україна чи ні, але оскільки наша країна є членом Всесвітньої організації охорони здоров'я, їй доведеться вирішувати проблему вірусних гепатитів. Ми зобов'язані виконувати резолюції ВООЗ.

Біологічна безпека — одна з найважливіших складових національної безпеки країни. У всьому світі велику увагу приділяють стримуванню інфекційної патології. Витрачаються колосальні гроші. Інфекційні хвороби не можуть перебувати у приватних руках, без контролю держави, інакше ми ніколи не дізнаємося достовірної інформації. Благополучні в плані інфекційних хвороб країни є такими не тому, що там люди інші, а тому, що чим більше виділяється грошей, чим сильніше системи епіднагляду та реагування, тим відчутніше результат.

Щодо державної програми, то незважаючи на те, що у нас не було навіть нормальної статистики хронічних вірусних гепатитів, у 2013 році на неї було виділено гроші. Для орієнтовної оцінки і розуміння того, яка сума потрібна на лікування хворих, взяли дані з регіонів. У багатьох областях України, особливо там, де є кафедри інфекційних хвороб, свого часу були створені гепатологічні центри. Ще з 90-х років кафедра інфекційних хвороб, академік Ж. Возіанова наполягали на створенні таких установ. Ми взяли дані з регіонів, які, звичайно ж, відрізняються від офіційної статистики. Здійснили розрахунки, згідно з якими на реалізацію програми потрібно було 2,4 млрд грн. Дали незрівнянно менше. Програма була реалізована на 20%. Вважаю, що ця програма зіграла дуже важливу роль: якщо ми отримуємо навіть 10–20% результату — це все одно поступальний рух.

Цього року програма закінчується, ми будемо її продовжувати. Вона комплексна, містить не лише компонент лікування. Безумовно, хворого цікавить терапія, але для загальнодержавних заходів, для стримування епідемії дуже важливі системи епіднагляду, безпеки донорської крові, лабораторна діагностика. Все це було прописано, але нічого крім лікування, на жаль, не фінансувалося. У лікуванні ж ми показали дуже непогану проєвропейську тенденцію.

— Щоб об'єднати зусилля в боротьбі з вірусними гепатитами В і С, в лютому цього року відбувся перший європейський саміт, присвячений викоріненню вірусів в європейському регіоні. Так, за даними ВООЗ, у Європі проживає понад 15 млн осіб з хронічним гепатитом С. Підсумком заходу стало підписання країнами-учасниками маніфесту щодо елімінації цього захворювання до 2030 року. Україна також брала участь у саміті. Чи зможе це стати поштовхом для поліпшення ситуації з гепатитом С в нашій країні?

— З 2011 року в широкомасштабну клінічну практику були впроваджені препарати прямої дії на вірус, які різко збільшили відповідь, скоротили курс терапії. Тому ВООЗ стала розробляти глобальну стратегію елімінації гепатиту С. Це не означає, що вірусу не буде, це означає, що необхідно стримувати поширення, посилити систему епіднагляду.

17 лютого відбувся перший європейський саміт щодо гепатиту С, куди була запрошена наша країна. Вважаю, що це визнання України як країни, що йде в ногу з часом. Наша позиція отримала позитивну оцінку. Було відзначено, що країна розробила і затвердила протоколи лікування гепатитів і демонструє прихильність до стратегії елімінації.

На сесії Всесвітньої асамблеї охорони здоров'я 31 травня цього року було ухвалено Концепцію глобальної стратегії по відношенню до вірусу гепатиту С. Україна також підпише цей документ. Зараз ВООЗ чекає на коментарі від країн-учасників розробки. Україна зобов'язана втілювати стратегію в життя. Як свого часу ми виконали програму з елімінації малярії.

— У хворих на вірусний гепатит С з'явилися реальні шанси на повне одужання, оскільки препарати нового покоління забезпечують високу ефективність лікування. Однак курс терапії інноваційними препаратами на сьогоднішній день коштує від 60 тис. євро до 150 тис. дол. Як інші країни вирішують цю проблему? Показовим є досвід Грузії, яка домоглася, щоб хворі на цю недугу отримували тестування і медичну допомогу безкоштовно.

— Грузія — маленька країна, в якій відпрацьовується модель викорінення гепатиту С. Компанія Gilead Sciences надала безкоштовне лікування. Головний інфекціоніст Грузії наприкінці минулого року заявляв, що у планах на найближче півріччя протестувати півмільйона людей. Це величезні гроші. Лікування дороге і складне, і з цим стикається не тільки Україна. Жодна держава у світі не може заявити, що вона забезпечила лікування 100% хворих. Рятує те, що у багатьох країнах працює страхова медицина, розвинена система реімбурсації, коли хворому повертається частина грошей, витрачених на ліки.

Якщо говорити про Україну, то раніше 800–900 осіб на рік за рахунок держави проходили лікування стандартною терапією (пегільованими інтерферонами з рибавірином). Препарат прямої дії на вірус софосбувір дозволить пролікувати майже 2,5 тис. осіб.

Завдяки зусиллям багатьох фахівців, експертів, представників МОЗ та пацієнтських організацій вдалося домовитися з виробником софосбувіра компанією Gilead Sciences про зниження ціни. У держпрограму не брали препарати, якщо ціна на них не була знижена, інакше доступ до лікування отримала б мізерно мала кількість людей. Переговори були непростими. У Gilead був негативний досвід продажу препарату в деяких країнах СНД, коли ліки давалися в рамках держпрограми або безкоштовно. Компанія запрошувала наших фахівців на експерт-форуми, представники виробника софосбувіра приїжджали до нашої країни, зустрічалися з фахівцями. Зрештою компанія пішла назустріч і надала Україні спеціальну ціну.

Дуже важливим є те, що препарати розподіляються тільки комісійно. Як мені здається, це істотно знижує шанс повторення негативних історій. Ми виділяємо контингент людей, які найбільше потребують лікування за клінічними і соціальними показниками, вибираємо пріоритетні групи. Потрібно розуміти, що за один рік вилікувати всіх просто неможливо. Є комісія, яка затверджується облздоров- або міськздороввідділеннями, куди входить адміністрація лікарні, завкафедрою або представник кафедри інфекційних хвороб, лікарі, пацієнтські організації — список довгий.

Альянсу громадського здоров'я вдалося закупити софосбувір по 900 дол. за курс. Ця організація займається найбільш проблемними хворими, так званими уразливими групами, де поширення гепатиту С особливо високе. Це хворі з коінфекцією ВІЛ/гепатит С, люди, що вживають наркотичні речовини. Це ключові групи. Так відбувається в усьому світі. Ми не зможемо подолати епідемію, якщо не будемо приділяти особливу увагу цим групам, щоб не поширювати вірус в популяції. Півтори тисячі курсів для найуразливіших груп — це дуже хороший результат. Препарат завезли в Україну ще до офіційної реєстрації лікарського засобу, що змусило терміново писати нові протоколи лікування. Вважаю, що Альянс продовжуватиме працювати в цьому напрямку.

Однак є великий жирний мінус. До цих пір регіони не отримали препарати, які зараз закуповуються за допомогою міжнародних організацій ще за 2015 (!) рік. Це при тому, що МОЗ перерахувало гроші компанії-посереднику ще наприкінці минулого року. Я не знаю, що відповідати своїм колегам, хворим на питання «коли будуть ліки?». Вперше так сильно держзакупівлі затягнуті. Це переходить усі межі! Мені як клініцисту все одно, хто закупить ліки. Якщо взяти гепатит С, то тут все просто, препарати відомі. Чому їх досі немає у хворих? Насправді проблема величезна. Гепатит С має кінцеву точку лікування, на відміну від хронічного гепатиту В, при якому хворі отримують терапію тривалий час, нерідко — довічно. Тому терапія повинна бути безперервною, якщо ж лікування переривається (а грошей купувати препарати самостійно у людей немає), у пацієнтів може виникнути резистентність вірусу. Чим тоді їх лікувати? Це порушення прав пацієнтів.

Якщо у хворого сформується резистентність, то як його переліковувати, ми толком ще не знаємо. Одне відомо напевно: ефективність переліковування сумнівна, процес тривалий. Найголовніше — в Україні відсутній ресурс визначення цієї резистентності. Такі аналізи роблять у Європі, дослідження коштує близько 500 євро. Дослідження непросте, адже потрібно повністю розшифрувати весь геном вірусу, щоб побачити зміни послідовності, яка привела до резистентності.

Хочу акцентувати увагу ще на одній проблемі. Масово, безконтрольно ввозяться препарати-генерики, які не зареєстровані в Україні. Я прекрасно розумію хворих на гепатит С. Порівняйте: лікування оригінальним препаратом коштує 100 тис. дол., а генериком — 1500 дол. Однак часто зустрічаються підробки самих генериків. І тут криється небезпека — може сформуватися резистентність вірусу. Препарати продаються через Інтернет, у відкритому доступі. Держава повинна нести за це відповідальність! На жаль, сьогодні вона повністю втратила контроль.

Ще один момент. Противірусні препарати прямої дії — великий крок уперед. Вони дуже дієві. Великий мінус — вони можуть формувати резистентність, на відміну від інтерферонів. Звичайно, хворі хочуть перейти на безінтерферонову терапію. Ми до цього йдемо, але фахівці повинні бути підготовлені. У лікуванні багато нюансів, підхід індивідуальний, і щоб не нашкодити, потрібно мати певні знання.

— Гепатит С обріс великою кількістю міфів і страшилок. Не тільки серед звичайних громадян, а й медичних працівників. Ще недавно можна було почути від лікаря, що не такий страшний вірус, як розповіді про нього. Або що хвороба невиліковна... Найстрашніше, що лікарі переконують у цьому своїх пацієнтів.

— Ще років п'ять тому вірусні гепатити лікували як попало і чим попало. Не було ані протоколів, ані стандартів. Одні лікарі призначали імуномодулятори, інші й зовсім радили трави. Навіть у медичному середовищі була поширена думка, що ця хвороба невиліковна, а тому й починати не варто. Деякі медики взагалі вважали, що гепатит С — хвороба придумана. На жаль, ця проблема ще зберігається, але вже не так поголовно.

Ми живемо в еру еволюції і адаптації мікроорганізмів. Збудники стають іншими. Сьогодні відбуваються так звані приховані епідеміологічні процеси, хвороби неявні. Людина довгий час не підозрює, що хворіє, у неї відсутні симптоми. Водночас смертність від гепатиту С така сама, як, наприклад, від жовтої лихоманки, і сягає 70%. Тільки розтягнута в часі.

Боротися з цим невіглаством можна тільки офіційним шляхом. Кафедра інфекційних захворювань є опорною, ми пишемо навчальні програми для всієї України. Ми стали робити стандарти, взявши за основу європейські. Там немає зайвих препаратів, виключно противірусна терапія. Хоча були спроби додати туди багато зайвого. Перший стандарт вийшов у 2014 році і вже тричі оновлювався. Минулого року з'явилися нові європейські рекомендації. Щойно в Україні реєструється новий препарат, ми дуже оперативно міняємо стандарти. Тісно і плідно співпрацюємо з державним експертним центром.

Співробітники нашої кафедри займаються підготовкою фахівців, ми дуже активно їздимо з освітніми програмами. Постійно читаємо лекції. Фахівці в регіонах, які займаються реалізацією державної програми, підготовлені. Зараз до мене не доходять чутки про лікування імуномодуляторами або ще чимось подібним. Елемент цього присутній, але в набагато меншому ступені.

— Ми всі у групі ризику зараження на вірусний гепатит С. Який аналіз потрібно здати тим, хто хоче спати спокійно? І куди звертатися, якщо результат позитивний?

— Ще раз хочу підкреслити, що найчастіше зараження вірусом гепатиту С відбувається безсимптомно. Жовтяничні форми розвиваються вкрай рідко, і хворі тривалий час можуть не підозрювати про інфікування. Згодом з'являються наслідки, які стають причиною смерті хворих, — цироз або рак печінки.

Тому раджу кожному українцеві хоча б раз на рік здавати аналіз крові на антитіла до гепатиту С. Особливо якщо проводилися якісь маніпуляції. Такі аналізи роблять у приватних лабораторіях. Є також експрес-тести в аптеках, вони досить високочутливі. Якщо антитіла позитивні, наступний етап — хворий повинен прийти в установу, що займається лікуванням вірусних гепатитів. У Києві центр з діагностики і лікування вірусних гепатитів працює на базі клінічної лікарні №15.

Хочу зазначити, що наявність антитіл ще не привід для паніки. При інфікуванні вірусом гепатиту C приблизно 85% випадків закінчуються переходом у хронічну форму. Решта 15% інфікованих виліковуються самі. Тому якщо пацієнту кажуть, що виявлені антитіла, не треба сприймати це як вирок. Цілком ймовірно, що людина може потрапити в ці щасливі 15%.