На фармацевтическом фронте назревает война

«Ракурс» неоднократно обращался к освещению тем, связанных с коррупцией в области здравоохранения. Сегодня вниманию читателей — один, но типичный пример, позволяющий составить представление о «методах работы» на отечественном фармрынке.

Зеленая улица для нарушителей

Для эффективного контроля над качеством фармацевтической продукции в мире давно создана система под названием Надлежащая производственная практика или GMP (Good Manufacturing Practice). Ее общие нормы установлены Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), участниками Конвенции о фармацевтических инспекциях и рядом других международных структур. Но каждое государство устанавливает свои, соответствующие общим нормам национальные акты, которые регулярно обновляются. В Украине последнее обновление произошло в соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 16 июля 2014 года, которым утверждено руководство «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014».

Это руководство, в частности, содержит ряд требований, которым должны соответствовать фармацевтические предприятия; в нем учтены факторы, влияющие на качество лекарств: здания и помещения, персонал, оборудование, организация и проведение технологического процесса и многое другое. По результатам инспектирования завода или фабрики Государственная служба Украины по лекарственным средствам выдает сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики, к которому прилагается перечень лекарственных средств, производство которых этим конкретным производителем признано надлежащим. Таким образом, к самому содержанию руководства претензий нет, но давно известно: в наших условиях безупречные законы — это одно, а их надлежащее выполнение — совсем другое.

Согласно информации, обнародованной на сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам, многие предприятия со всего мира не прошли инспекцию и им отказали в выдаче сертификата ввиду наличия критических несоответствий требованиям надлежащей производственной практики. Таблица предприятий изобилует красным и означает, что большое количество заводов выпускает некачественные, часто опасные для здоровья человека лекарства. Вместе с тем, продукцию этих заводов сейчас можно найти почти в каждой украинской аптеке. К ним можно отнести предприятия ООО «Фармсинтез» (Российская Федерация), «Екюмс Драгс энд Фармасьютикалс», «Гланд Фарма Лимитед», «Дженом Биотек» (Индия), «Илач Сан. ве Тидж. А.Ш. Акпинар Мах» (Турция), которые не получили сертификат надлежащей производственной практики. Однако лекарства этих производителей («Атенол», «Кофекс», «Софрадекс») продолжают легально продаваться через аптечную сеть Украины.

Из ряда вышеназванных субъектов отдельно стоит остановиться на печально известном заводе «Дженом Биотек», реализацию продукции которого Гослекслужба запретила в 2013 году. Во время инспекции сотрудники последней сделали на этом предприятии более 20 критических замечаний. Также было установлено, что часть лекарств вообще производится на других заводах. Однако 9 июля 2014 года Гослекслужба своим распоряжением... возобновила обращение продукции этому лидеру по критическим нарушениям. О подозрительно благосклонном отношении к нему со стороны чиновников свидетельствует такой интересный факт. На сайте Гослекслужбы, где хранится база распоряжений о запрете лекарственных средств, вместо распоряжений о запрете всех сомнительных лекарств его производства на самом деле содержатся совсем другие документы. Можно ли это расценивать иначе, чем сокрытие неправомерных действий должностных лиц Гослекслужбы?

Травля неугодных

На этом фоне возмутительно выглядит травля добросовестных производителей. К ним, в частности, можно отнести индийский завод фирмы «Вивимед Лабс», расположенный в штате Андра Прадеш. Он производит лекарства на заказ британской компании «Ротек Лтд», которая является владельцем пакета препаратов. Представитель завода в Украине еще в феврале 2013 года обратился в Гослекслужбу с просьбой выдать сертификат индийскому предприятию, и по результатам ряда тщательных инспекций он был выдан 28 апреля 2014 года.

В перечне лекарственных средств, изложенных в заявлении, был и противокашлевый препарат «Кодарин» в таблетках, изготовленный на базе кодеина. Но поскольку тогда в Украине как раз бушевала кампания по борьбе с так называемой «кодеиновой наркомафией», Гослекслужба под любыми предлогами пыталась прекратить ввоз иностранной и производство отечественной продукции данной категории. По правде говоря, дело тут вовсе не в Кодеине — препарате, имеющем громкое название и чреватом негативными последствиями, если принимать его не по назначению. Дело в том, что определяющей в этих вопросах является государственная политика в сфере обращения лекарств такой специфической группы. А участники рынка уже должны действовать в рамках, определенных государством в данном направлении.

Так вот именно в описываемый период попал в тиски одесский завод «Интерхим», производящей препарат «Кодтерпин». При таких обстоятельствах украинские партнеры «Вивимед Лабс», конечно, решили прислушаться к мнению Гослекслужбы и исключили из перечня «Кодарин».

После того, как в стране сменилась власть, председателем Гослекслужбы в июне 2014 года был назначен Михаил Пасечник. Он уже возглавлял эту структуру в 2003–2006 годах, и в его адрес в СМИ звучало немало обвинений в потакании интересам собственного фармацевтического бизнеса. Впрочем, при нем преследование кодеинових лекарств прекратилось. А некогда гонимый «Интерхим» теперь превратился в предприятие, «близкое к императору».

Для справки: ежегодный объем кодеинового рынка достигает 220 млн грн.

Поэтому когда представитель производителя 6 августа 2014 года обратился к Гослекслужбе с просьбой включить Кодарин в перечень номенклатуры продукции «Вивимед Лабс», разрешенной для ввоза в Украину, это вызвало нескрываемое раздражение ее чиновников, поскольку этот препарат, аналогичный Кодтерпину, был дешевле, поэтому легко мог победить его в честной конкурентной борьбе. Уже 28 августа распоряжением Гослекслужбы были временно запрещены реализация и применение Кодарина. Причиной тому стало якобы поступление информации от Управления Службы безопасности Украины в Одесской области, и поскольку это не является законным основанием для такого запрета, представитель компании подал жалобу с требованием отменить данное распоряжение.

А 19 ноября Гослекслужба выдала предписание о том, что ею принято решение об остановке действия сертификата соответствия завода фирмы «Вивимед Лабс».

Одной из причин, по которым было мотивировано предписание Гослекслужбы, стал тот факт, что завод «Вивимед Лабс» получил право от правительства Индии на экспорт лекарств в Россию и страны СНГ, а Украина, согласно информации, обнародованной на официальном сайте Министерства юстиции, не является государством-членом СНГ. Знакомство с этим сообщением порадует сердце какому-нибудь писателю-сатирику. Изложенный на десяти страницах пространный анализ директора Департамента правовой экспертизы международных договоров Минюста Тамары Андреевой сводится к тому, что «Украина является одним из государств-основателей Содружества Независимых Государств, но не является государством-членом СНГ».

Согласитесь, очень удобная формула для высокопоставленных мошенников: ее можно применять хоть так, хоть эдак. Математики в этом случае сказали бы, что на икс делить нельзя, если он равен нулю, но юриспруденция, в отличие от математики, к числу точных наук не относится, поэтому в ней допускается любая абракадабра. Лишь бы судья был в доле.

После такого примера аргументации становится понятно, что Гослекслужба будет использовать любой повод, чтобы дать отпор неугодному производителю. А если ни одной зацепки не найдет, то сама придумает недостатки там, где их нет и в помине. Но мы все равно предлагаем набраться терпения и проанализировать еще один аргумент, связанный с нормативным актом, вышедшим из-под пера Министерства здравоохранения Украины. Называется он Порядок подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, утвержденный приказом Минздрава от 27 декабря 2012 года №1130.

Как сказано в предписании Гослекслужбы, остановка действия сертификата соответствия была осуществлена в соответствии с пунктом 6.4 названного выше Порядка, а именно — в связи с установлением факта производства лекарственных средств, не внесенных в перечень номенклатуры продукции. В данном случае наши чиновники открыли Америку: факт производства «не внесенной в перечень продукции» им был известен давно, потому что данную продукцию, вместе с другими двумя сотнями наименований, производил индийский завод, который ни от кого этот факт не скрывал. Да и вообще, из-за этого голова должна была болеть не у наших, а у индийских чиновников.

К нашим предприниматели обращались с вопросом не о производстве кодарина в таблетках, а о разрешении завозить его в Украину и реализовывать. А эта процедура регламентируется как раз пунктом 3.11 этого Порядка, где черным по белому написано: оформление и внесение изменений в перечень лекарственных средств осуществляется в срок не более десяти рабочих дней.

Фармацевты, учитывая такой беспредел чиновников, готовят иск в суд, так что имеет смысл ждать продолжения.

Фармацевтический рынок, который рос и будет расти вопреки всем экономическим кризисам, всегда был лакомым куском для власть имущих. Причем влияние последних обычно влечет за собой войну с дешевыми и качественными лекарствами, которых с помощью админресурса вытесняли дорогие, иногда неэффективные (а порой вредные и опасные для жизни и здоровья людей) препараты, главное преимущество которых состояло в том, что они были изготовлены на предприятиях приближенных лиц. Так было при всех предыдущих правительствах, так, к сожалению, продолжается и при нынешней власти.