Недостатки нормативной базы Минздрава препятствуют иностранным инвестициям

3 марта 2014 года в Окружном административном суде Киева должно начаться рассмотрение иска против Гослекслужбы Украины, поданного британской фармацевтической компанией «Ротек». Она является владельцем пакета препаратов, изготавливаемых разными предприятиями мира, в частности, расположенным в Индии заводом «Вивимед Лабс».

Этот судебный процесс может, помимо прочего, решить правовую коллизию между двумя нормативными актами, регулирующими оборот медицинской продукции. Один из них — Закон Украины «О лекарственных средствах», второй  — приказ Министерства здравоохранения Украины «Об утверждении Порядка проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики». Противоречивость некоторых норм последнего дает возможность чиновникам Государственной службы Украины по лекарственным средствам дискриминировать одних производителей,  расчищая для других  рынок от конкурентов.

В 2010 году, выполняя требования упомянутого закона и  Постановления Кабмина от 26.05.2005 г., которым утвержден Порядок государственной регистрации лекарственных средств, компания «Ротек» получила в Минздраве регистрационное удостоверение на производство и применение лекарственного средства «КОДАРИН, таблетки», срок действия которого составлял пять лет. Но в течение этого времени в законодательстве Украины произошли определенные изменения, связанные с интеграцией ее нормативной базы с требованиями Надлежащей производственной практики — GMP.

Так, в соответствии с Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину, утвержденном постановлением Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 г. № 902 (в редакции от 8.08.2012 г..), С 15 февраля 2013 установлена обязательность наличия Сертификата GMP для дальнейшей реализации лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины.

Для выполнения этого постановления Минздрав издал приказ от 27.12.2012 г. № 1130, которым утвердил Порядок проведения подтверждения соответствия условий производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики, согласно которому выдачу Сертификата GMP было отнесено к компетенции Гослекслужбы. Но была в пункте 6.4 настоящего акта интересная норма, которой суждено было стать миной замедленного действия. Она заключалась в том, что в случае выявления факта производства лекарственных средств, не внесенных в перечень номенклатуры продукции, Гослекслужба Украины может принять решение о приостановлении действия сертификата.

Но все по порядку. Следуя регуляторной политике страны, компания «Ротек» развернула работу для получения Сертификата GMP, который Гослекслужба и выдала 28 апреля 2014 года. Он распространялся на лекарственные средства «Боларекс», «Кодарекс», «ПАС» и другие. В перечень не был включен «КОДАРИН, таблетки». Поэтому «Ротек» прекратила его ввоз и продажу в Украине, решая тем временем вопрос внесения его в сертификат в соответствии с законом. А вот право производить это средство у индийского завода было,  в соответствии с уже упомянутым нами Законом Украины «О лекарственных средствах». Причем, согласно регистрационному удостоверению, пятилетний срок его действия истекал только 21 апреля 2015 года.

Вот в этом месте и взорвалась та мина замедленного действия: в августе 2014 года Гослекслужба «вдруг» установила факт производства фирмой «Ротек» не внесенной в перечень номенклатуры продукции средства «КОДАРИН, таблетки». На этом основании 19 ноября 2014 года выдала официальное предписание, которым остановила действие сертификата GMP. В этом случае более всего умиляет словосочетание «установила факт». Чтобы «установить этот факт», не было необходимости посылать на индийский завод залегендированных секретных агентов — достаточно было заглянуть в Государственный реестр лекарственных средств в Украине, в котором содержится вся информация о том, что его производство разрешено с апреля 2010-го по апрель 2015-го.

Таким образом, посредством забавного установления факта производства одного лекарственного средства, известная в мире фирма утратила право заниматься вполне законной реализацией в Украине совсем других. Именно по этому поводу она и подала иск в Окружной административный суд Киева, требуя признать противоправным предписание Гослекслужбы и отменить его. Но поставленная этим иском проблема значительно шире, ведь речь идет о недостатках нормативной базы Министерства здравоохранения Украины, что создает благоприятные условия для злоупотреблений в этой сфере. Поэтому новому министру Александру Квиташвили следовало бы начинать наводить порядок именно с нее, так как коррумпированные чиновники, доставшиеся ему в наследство от предшественников, всегда смогут оправдать свои поступки тем, что они действовали по закону. В то же время очевидно, что подобная политика создает препятствия для деятельности иностранных компаний — они будут остерегаться заводить международные инвестиции в такие «зарегулированные» условия фармацевтического рынка.