Недоліки нормативної бази МОЗ перешкоджають іноземним інвестиціям

3 березня 2014 року в Окружному адміністративному суді Києва має початися розгляд позову проти Держлікслужби України. Він поданий британською фармацевтичною компанією «Ротек», яка є власником пакету препаратів, що виготовляються різними підприємствами світу, зокрема розташованим в Індії заводом «Вівімед Лабс».

Цей судовий процес може, окрім іншого, розв’язати правову колізію між двома нормативними актами, що регулюють обіг медичної продукції, один із яких — Закон України «Про лікарські засоби», інший — наказ МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Суперечливість деяких норм останнього нині дає можливість чиновникам Державної служби України з лікарських засобів дискримінувати одних виробників й розчищати ринок від конкурентів для інших.

У 2010 році, виконуючи вимоги згаданого закону та Постанови Кабміну від 26.05.2005 р., якою затверджено Порядок державної реєстрації лікарських засобів, компанія «Ротек» отримала в МОЗ реєстраційне посвідчення на виробництво та застосування лікарського засобу «КОДАРІН, таблетки», термін дії якого становив п’ять років. Але протягом цього часу в законодавстві України сталися певні зміни, пов’язані з інтеграцією її нормативної бази до вимог Належної виробничої практики — GMP.

Так, відповідно до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 (у редакції від 8.08.2012 р.), з 15 лютого 2013 року встановлено обов’язковість наявності Сертифікату GMP для подальшої реалізації лікарських засобів, що ввозяться на територію України.

Для виконання цієї постанови МОЗ видав наказ від 27.12.2012 р. № 1130, яким затвердив Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, відповідно до якого видачу Сертифікату GMP було віднесено до компетенції Держлікслужби. Але була в пункті 6.4 цього акту цікава норма, якій судилося стати міною вповільненої дії. Вона полягала в тому, що в разі виявлення факту виробництва лікарських засобів, не внесених до переліку номенклатури продукції, Держлікслужба України може ухвалити рішення про зупинення дії Сертифікату.

Але все по порядку. Дотримуючись регуляторної політики країни, компанія «Ротек» розгорнула роботу для отримання Сертифікату GMP, який Держлікслужба й видала їй 28 квітня 2014 року. Він поширювався на лікарські засоби «Боларекс», «Кодарекс», «ПАС» та інші. До переліку не було включено «КОДАРІН, таблетки». Тому «Ротек» припинила його ввезення й продаж в Україні, вирішуючи тим часом питання внесення його до сертифікату відповідно до закону. А от право виробляти цей засіб індійський завод мав, відповідно до вже згадуваного нами Закону України «Про лікарські засоби». Причому, відповідно до реєстраційного посвідчення, п’ятирічний термін його дії закінчувався лише 21 квітня 2015 року.

Ось у цьому місці й вибухнула та сама міна уповільненої дії: у серпні 2014 року Держлікслужба «раптом» встановила факт виробництва фірмою «Ротек» не внесеного до переліку номенклатури продукції засобу «КОДАРІН, таблетки», й на цій підставі 19 листопада 2014 року видала офіційний припис, зупинивши дію сертифікату GMP. У цьому випадку найбільше розчулює словосполучення «встановила факт». Аби «встановити цей факт», зовсім не було потреби засилати на індійський завод залегендованих секретних агентів — досить було зазирнути до Державного реєстру лікарських засобів в Україні, в якому міститься вся інформація про те, що його виробництво дозволено з квітня 2010-го до квітня 2015-го.

Таким чином, через кумедне встановлення факту виробництва одного лікарського засобу, знана в світі фірма втратила право займатися цілком законною реалізацією в Україні зовсім інших. Саме з цього приводу вона й подала позов до Окружного адміністративного суду Києва, вимагаючи визнати протиправним припис Держлікслужби й скасувати його. Але порушена цим позовом проблема значно ширша, адже йдеться про недоліки нормативної бази Міністерства охорони здоров’я України, що створює сприятливі умови для зловживань у цій сфері. Тож новому міністрові Олександру Квіташвілі варто було би починати наводити лад саме з неї, бо корумповані чиновники, які дісталися йому у спадок від попередників, завжди зможуть виправдати свої вчинки тим, що вони діяли відповідно до закону. Водночас очевидно, що така політика створює перепони для діяльності іноземних компаній — вони остерігатимуться заводити міжнародні інвестиції в такі «зарегульовані» умови фармацевтичного ринку.