Українські діти як ресурс для клінічного випробування ліків

Клинические испытания лекарств — одна из наиболее закрытых, можно сказать, засекреченных сфер медицины. Несмотря на то, что в нашей стране их проводят давно, информацию найти крайне сложно. Организаторы, как правило, ссылаются на врачебную тайну и вполне объяснимое желание производителей лекарств соблюсти коммерческие секреты.

Поэтому и вызвало огромный резонанс заявление народных депутатов о том, что медпрепараты испытывают на детях. Да еще и на сиротах! В список лечебных учреждений, где это происходит, попали Полтавская областная детская больница, а также Институт эндокринологии и обмена веществ им. Комиссаренко и Научно-практический медицинский центр детской кардиологии и кардиохирургии Минздрава Украины.

Новость вызвала шок. Спустя несколько дней Министерство здравоохранения опровергло информацию: чиновники комментировали событие так, вроде и не было никаких клинических испытаний — детей просто лечили от разных болезней. По этой версии, врачи настолько трепетно относятся к правам пациентов, что собрали заявления от родителей, свидетельствующие об их согласии на такое лечение. Позже появилось сообщение, что медики, желая защитить честь мундира, готовятся подать в суд на своих обидчиков за распространение ложной информации.

Поставить точку в этой истории должен был уполномоченный президента Украины по правам детей Юрий Павленко, отправившийся с инспекторской поездкой на Полтавщину. Накануне он активно рассказывал о том, какое «покращення» ожидает юное поколение — при школах (даже в сельской местности ) должны быть и стадион, и бассейн, и кружки по интересам. Во время поездки в Лубны Полтавской области, кроме этих вопросов, затронули и тему клинических испытаний с участием детей. На брифинге Ю. Павленко заявил: «…после полной проверки органами прокуратуры, облздравом и Министерством здравоохранения можно сделать выводы, что никаких клинических исследований или испытаний каких-либо лекарств или вакцин в Полтавской области, да и в целом по Украине не проводили. Во-первых, это запрещено законом, а во-вторых, в тот период, о котором говорил депутат в своем заявлении, данных вакцин вообще не было на территории области».

Это успокоило медиков, утверждавших, что скандал — это всего лишь козни депутатов от оппозиции. По словам участников этой встречи, всех огорчило сообщение представителей правоохранительных органов. Оказывается, подать в суд на обидчика не получится — заявление народного депутата невозможно квалифицировать как клевету, его рассматривают как сигнал, который прокуратура обязана проверить.

А правозащитники остались при своем мнении — никто так и не удосужился разобраться, что же происходило с детьми на самом деле. Целый ряд вопросов остался без ответов.

О том, как все проверяли, можно судить по заявлению Ю. Павленко. Во-первых, лекарство и вакцина — далеко не одно и то же. В Полтавской больнице использовали лекарство — антибиотик последнего поколения (известный под названием «дорибакс» или «дорипенем»). Во-вторых, клинические исследования и испытания — это один и тот же процесс, просто в последнее время ради благозвучия чаще используют первый вариант. Фармфирмы обижаются на выражение «клинические испытания», говорят, что это касается лишь лабораторных животных. И, наконец, уполномоченному по правам детей следовало бы знать, что привлечение малолетних пациентов к процессу клинических исследований в Украине теперь вполне законно. О чем, кстати, свидетельствуют упомянутые заявления о согласии, подписанные родителями.

Что делали с несовершеннолетними пациентами в Полтавской областной детской больнице — лечили по протоколу, утвержденному Минздравом, как это должно быть, или все же их включили в группу для клинических исследований лекарств?

Главный врач больницы заявила во всеуслышание, что никаких нарушений не было. Да, собственно, и самих клинических испытаний не было — двум детям кололи антибиотик, который помогает при урологических заболеваниях, согласие их родителей (пап и мам) подклеено в их медицинские карточки.

Больше информации содержится в официальном заявлении Минздрава: «За період з червня по вересень 2012 року проведення клінічних мультицентрових досліджень лікарського засобу «доріпенем», що є антибактеріальним засобом та використовується для лікування інфекції сечових шляхів, є дозволеним для використання в Україні (номер реєстраційного посвідчення UA/9213/01/01, термін дії посвідчення з 17.12.2008 по 17.12.2013 року), проліковано двоє дітей. У медичних картках стаціонарних хворих є інформована згода обох батьків, яка є обов’язковою вимогою для включення дитини до клінічного дослідження, що контролюється комісією з питань етики Полтавської обласної дитячої клінічної лікарні. На сьогоднішній день у цих дітей спостерігається стійка ремісія по захворюванню».

Получается, клинические исследования все-таки были?

Следует обратить внимание на даты. Сайт Полтавской облгосадминистрации сообщает, что «до 17.02.2012 г. в областной детской больнице препарат «дорибакс» («дорипенем») не использовался». Но умалчивает о том, когда это происходило. Минздрав же подчеркивает, что клинические испытания проводились в период с июня по сентябрь 2012 года.

Хотя уже в начале января 2012 года было известно следующее: «Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) информирует специалистов о досрочном прекращении клинического исследования препарата Doribax («дорипенем») из-за недостаточной безопасности препарата».

Почему прекратили?

Производители антибиотика хотели расширить сферу его применения и организовали клинические испытания, в ходе которых оценивалась эффективность препарата в лечении пациентов с различными пневмониями. Но результат оказался не таким, как ожидали, — уровень клинического излечения больных был слишком низким, а показатель смертности в контрольной группе был выше, чем в той, где применяли другое лекарство.

FDA, вердикт которого обязателен для выполнения, напомнил специалистам, что в США «дорибакс» не одобрен для лечения какого-либо вида пневмонии и противопоказан в дозировке свыше 500 мг каждые 8 часов.

Как же применяется этот антибиотик в Украине? Об этом можно узнать из инструкции, которую обязаны, но далеко не всегда читают как врачи, так и больные. В списке заболеваний — пневмонии, интраабдоминальные инфекции (острый аппендицит, панкреонекроз, абсцесс печени и пр.), осложненные инфекции мочевых путей, пиелонефрит. Способ применения одинаковый при всех заболеваниях — 500 мг каждые 8 часов. Курс — от 7 до 14 дней.

В инструкции написано, что нет опыта применения препарата у детей до 12 лет. Означает ли это, что пациентам старше 13 лет его можно назначать? Почему указан именно этот возраст? Сложности перевода или что-либо другое? Согласно рекомендациям производителя, его разрешено использовать для лечения тех пациентов старше 18 лет.

Как случилось, что антибиотик, предназначенный для взрослых, кололи детям? Специалисты, давно занимающиеся проведением многоцентровых клинических исследований, заметили много нарушений и нестыковок. То, что есть разрешение, подписанное родителями, означает, что они ознакомились с текстом так называемого информационного согласия и понимают, какие риски могут возникнуть. Но понимают ли? Знают ли о запрете и предостережениях FDA? В курсе ли тех осложнений, которые может вызвать фармпрепарат у детей?..

Проведение клинических исследований — процесс очень дорогостоящий, поэтому производитель четко прописывает все условия: сроки, количество участников, их возраст, пол, диагноз и т. д. Вызывает сомнение, что в исследованиях принимали участие всего двое детей, как правило, набираются многочисленные группы. Как рассчитывали дозу для маленьких пациентов, если нет опыта лечения детей?..

Чья позиция очевидна, так это фармпроизводителя, который заинтересован, чтобы его препарат имел как можно большую сферу применения и по болезням, и по возрастным категориям. Если не удается эффективно лечить воспаление легких, можно поэкспериментировать с детьми. То, что препарат уже был зарегистрирован в Украине, наверное, облегчило задачу. Клинические исследования проводятся не только до, но и после регистрации новых лекарств, чтобы собрать как можно больше информации о побочном действии, составить более полный список противопоказаний. Интересно, согласились бы родители на участие их детей в клинических исследованиях препарата для взрослых, если бы внимательно прочитали список реакций, которые могут возникать при его применении?

Производитель антибиотика подчеркивает, что все лекарства могут вызывать побочные эффекты, и рекомендует немедленно обратиться к врачу, если после применения возникнут тяжелые аллергические реакции: сыпь, затрудненное дыхание, отек в полости рта, а также языка, лица. Не исключаются боли в груди, кровавый стул, слабость, сильнейший понос, серьезные судороги и т. д. К особенностям применения относится и угроза возникновения серьезных, в том числе и «летальных реакций гиперчувствительности».

Наверное, подобные осложнения и возникали в ходе исследований препарата при лечении пневмоний, из-за чего FDA принял решение об их досрочном прекращении.

То, что детей лечили от урологических заболеваний, а не от пневмонии, вовсе не означает, что они защищены от побочных действий, которые могут проявиться в любой момент. Одна из причин, которая могла повлиять на решение родителей, — это нищета нашей медицины. Лекарства и для взрослых, и для детей закупаются не за бюджетные средства, а исключительно за деньги пациентов и их родственников. Стоимость упаковки антибиотика (10 флаконов) — более 4 тыс. грн. На курс лечения необходимо купить минимум три плюс другие препараты, шприцы, капельницы и т. д.

Украина долго отказывалась от предложений проводить клинические исследования с участием детей. Но потом был сделан шаг навстречу транснациональным фармацевтическим компаниям — внесли изменения в нормативную базу, узаконив тем самым работу испытателей с несовершеннолетними пациентами. Те, кто лоббировал эту норму, утверждают, что таким образом несовершеннолетние больные получают возможность лечиться новейшими препаратами. Сложившаяся же ситуация свидетельствует о том, что взрослые получили возможность использовать детей как ресурс для проведения клинических исследований, не особо заботясь об их здоровье и правах. Эксперты утверждают, что дети, принимавшие участие в исследованиях, даже не имели обязательного в таких случаях страхового полиса.