Закон про коронавірус в Україні: чим лікуватимуть українців від COVID-19

Верховна Рада 30 березня на позачерговому засіданні ухвалила пакет законів про коронавірус в Україні, один з яких — №3268 — присвячений забезпеченню доступу до лікарських препаратів для лікування коронавірусної інфекції. Як відомо, специфічного лікування COVID-19 на сьогодні у світі не існує. Документ повинен дати дорогу «коронавірусному off label», тобто застосуванню для лікування коронавірусу ліків, призначених для терапії інших захворювань, які водночас довели свою ефективність у боротьбі з SARS-CoV-2.

Закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)» набуває чинності в день опублікування і діятиме протягом трьох місяців. Документ дозволяє:

• застосування не зареєстрованих в Україні лікарських засобів, які рекомендовані офіційними органами країн з жорсткою регуляторною системою для лікування COVID-19 (за певних умов, докладніше — нижче);

• застосування зареєстрованих лікарських препаратів за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного використання (також за певних умов);

• застосовувати протоколи клінічних досліджень лікарських засобів для лікування COVID-19 і поправок до них у строк до п'яти календарних днів;

• приймати рішення про державну реєстрацію лікарських засобів протягом двох робочих днів з моменту надходження до Міністерства охорони здоров'я висновків щодо їхньої якості, безпеки та ефективності;

• проводити експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування COVID-19 та істотних поправок до них у строк до п'яти календарних днів.

Суть закону про лікування коронавірусу

Згідно з новим законом про коронавірус, застосування не зареєстрованих в Україні препаратів для лікування коронавірусної інфекції можливо за таких умов:

• здійснюється в інтересах лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу (COVID-19), підтверджену за результатами лабораторного тестування;

• отримано інформовану згоду на медичне втручання відповідно до вимог Основ;

• здійснюється згідно з протоколом надання медичної допомоги, затвердженим МОЗ України;

• лікарські засоби рекомендовані офіційним органом США, країн — членів ЄС, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні.

Порядок призначення і застосування лікарських засобів, про які йдеться, встановлюється Міністерством охорони здоров'я. Відповідно до ухваленого закону про коронавірус, такий порядок має бути розроблений і затверджений міністерством у тижневий строк. Наскільки оперативно це буде зроблено? Адже кожен день — це боротьба за чиєсь життя.

Проблемою виглядає і закупівля не зареєстрованих у нашій країні препаратів. Під час пандемії і дефіциту цих ліків у всьому світі — завдання непросте. А налагодження власного виробництва займе чимало часу.

Закон передбачає застосування протоколу надання медичної допомоги, затвердженого Міністерством охорони здоров'я України, а також невідкладне і постійне оновлення протоколів надання медичної допомоги, лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку.

Чи допоможе новий закон у протистоянні коронавірусу

Величезна проблема в тому, що сьогодні в Україні немає затвердженого Міністерством охорони здоров'я протоколу надання медичної допомоги для лікування пацієнтів з COVID-19. Попри те, що у світі такі протоколи вже є і деякі з них були перекладені українською.

За словами лікаря-інфекціоніста, члена оперативного штабу із запобігання поширенню коронавірусної інфекції Ольги Голубовської, питання затвердження внутрішньодержавних протоколів МОЗ із лікування пацієнтів з COVID-19 підіймалося неодноразово. Проте віз і нині там.

«На жаль, у нас немає документа на рівні держави, який дозволив би використовувати ті препарати, які не мають чіткої доказової бази, і вони не можуть її мати зі зрозумілих причин, і ми не можемо ці препарати використовувати в клініці. Я хочу сказати, якщо це питання не вирішиться найближчим часом — то на нас з вами чекають не тільки важкі часи, але й сумні часи», — каже Голубовська.

Оперативне вирішення цього питання дозволило б запобігти важким формам захворювання, критичному стану пацієнтів і зменшити кількість хворих, яким знадобиться, наприклад, ШВЛ (штучна вентиляція легенів).

У Міністерстві обіцяють розв’язати проблему «найближчим часом». У всякому разі, так заявив на брифінгу 1 квітня заступник міністра охорони здоров'я, головний санітарний лікар Віктор Ляшко. За його словами, МОЗ незабаром оприлюднить документ, який дозволить використовувати препарати для лікування малярії, ревматоїдного артриту, ВІЛ-інфекції у випадках коронавірусної хвороби. У наказі будуть визначені дози препаратів і клінічні випадки, в яких їх треба застосовувати.

Знаючи українські реалії, можна допустити, що для лікування коронавірусної інфекції будуть проштовхуватися, закуповуватися, а потім використовуватися лікарські препарати, м'яко кажучи, не зовсім ті, що треба. Так, днями президент Національної академії медичних наук Віталій Цимбалюк попросив ввести у протокол для профілактики й лікування COVID-19 медикам і пацієнтам спиртову настоянку з двох трав під торговою назвою «Протефлазід». З цією пропозицією він звернувся з листом до прем'єр-міністра Дениса Шмигаля, в якому йдеться, що вітчизняна компанія «виробляє противірусний препарат прямої дії на РНК і ДНК-віруси». Висновки звіту за результатами дослідження, яке проводилося в Інституті епідеміології та інфекційних хвороб ім. Громашевського на культурах клітин і з використанням комп'ютерного моделювання, на думку вченого, вказують на можливу ефективність препарату «Протефлазід» для лікування коронавірусної інфекції COVID-2019. Виходячи з цих висновків, президент НАМНУ пропонує без зволікань використовувати цей препарат не лише для профілактики і запобігання ускладнень медикам, а й для лікування всіх хворих на коронавірусну інфекцію, в тому числі у стаціонарі.

Водночас прихильники доказової медицини називають цей препарат фуфломіцином. За словами біофізика, доктора фізико-математичних наук Семена Єсилевського, у світі немає жодного противірусного препарату у вигляді трав'яної настоянки з доведеною ефективністю. «Протефлазід» не допомагає проти вірусів, стверджує Єсилевський.

«Можливо, наш препарат буде блокувати віруси. Ніхто не стверджує. Ми говоримо про передумови, які можуть бути. У нас немає конкретних даних. Але якщо ми будемо чекати ще рік, помре ще 100 тис. осіб. Розумієте, про що йдеться? Тому пропонуємо використовувати. Буде ефект — врятуємо людей», — каже Олександр Гриневич, заступник директора компанії «Екофарм» (виробник «Протефлазіду»), продовжуючи рекламувати настоянку як противірусний препарат і розвозити її в медзаклади.

Юристи попереджають: питань, пов'язаних з якістю надання медичної допомоги при лікуванні пацієнтів з коронавірусною інфекцією, виникне багато. Адже ступінь доведеності застосування того чи іншого лікарського засобу для лікування пацієнтів з COVID-19 може бути дуже різною. І тут вже, як завжди, доведеться сподіватися на професіоналізм і порядність усіх причетних.