Закон о коронавирусе в Украине: чем будут лечить украинцев от COVID-19

Верховная Рада 30 марта на внеочередном заседании приняла пакет законов о коронавирусе в Украине, один из которых — №3268 — посвящен обеспечению доступа к лекарственным препаратам для лечения коронавирусной инфекции. Как известно, специфического лечения COVID-19 на сегодня в мире не существует. Документ должен дать дорогу «коронавирусному off label», то бишь применению для лечения коронавируса лекарств, предназначенных для терапии других заболеваний, но доказавших свою эффективность в борьбе с SARS-CoV-2.

Закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19)» вступает в силу в день опубликования и будет действовать в течение трех месяцев. Документ разрешает:

• применение не зарегистрированных в Украине лекарственных средств, которые рекомендованы официальными органами стран с жесткой регуляторной системой для лечения COVID-19 (при определенных условиях, подробнее — ниже);

• применение зарегистрированных лекарственных препаратов по показаниям, не обозначенным в инструкции для медицинского использования (также при определенных условиях);

• применять протоколы клинических исследований лекарственных средств для лечения COVID-19 и поправок к ним в срок до пяти календарных дней;

• принимать решение о государственной регистрации лекарственных средств в течение двух рабочих дней с момента поступления в Минздрав выводов относительно их качества, безопасности и эффективности;

• проводить экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств для лечения COVID-19 и существенных поправок к ним в срок до пяти календарных дней.

Суть закона о лечении коронавируса

Согласно новому закону о коронавирусе, применение не зарегистрированных в Украине препаратов для лечения коронавирусной инфекции возможно при таких условиях:

• осуществляется в интересах лечения лица, больного коронавирусной болезнью (COVID-19), подтвержденной по результатам лабораторного тестирования;

• получено информированное согласие на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями Основ;

• осуществляется согласно протоколу оказания медицинской помощи, утвержденному Минздравом Украины;

• лекарственные средства рекомендованы официальным органом США, стран — членов ЕС, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, государства Израиль для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в соответствующей стране.

Порядок назначения и применения лекарственных средств, о которых идет речь, устанавливается Министерством здравоохранения. Согласно принятому закону о коронавирусе, такой порядок должен быть разработан и утвержден министерством в недельный срок. Насколько оперативно это будет сделано? Ведь каждый день — это борьба за чью-то жизнь.

Проблемой выглядит и закупка не зарегистрированных в нашей стране препаратов. Во время пандемии и дефицита этих лекарств во всем мире — задача непростая. А налаживание собственного производства займет немало времени.

Закон предусматривает применение протокола оказания медицинской помощи, утвержденного Минздравом Украины, а также безотлагательное и постоянное обновление протоколов оказания медицинской помощи, лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни (COVID-19) в установленном им порядке.

Поможет ли новый закон в противостоянии коронавирусу

Огромная проблема в том, что сегодня в Украине нет утвержденного Минздравом протокола оказания медицинской помощи для лечения пациентов с COVID-19. Несмотря на то, что в мире такие протоколы уже есть и некоторые из них были переведены на украинский язык.

По словам врача-инфекциониста, члена оперативного штаба по предотвращению распространения коронавирусной инфекции Ольги Голубовской, вопрос утверждения внутригосударственных протоколов Минздрава по лечению пациентов с COVID-19 поднимался не единожды. Однако воз и ныне там.

«К сожалению, у нас нет документа на уровне государства, позволяющего использовать те препараты, которые не имеют четкой доказательной базы, и они не могут ее иметь по понятным причинам, и мы не можем эти препараты использовать в клинике. Я хочу сказать, если этот вопрос не решится в ближайшее время — то нас с вами ждут не только трудные времена, но и печальные времена», — говорит Голубовская.

Оперативное решение этого вопроса позволило бы предотвратить тяжелые формы заболевания, критическое состояние пациентов и уменьшить количество больных, которым понадобится, например, ИВЛ (искусственная вентиляция легких).

В Министерстве обещают решить проблему «в ближайшее время». Во всяком случае, так заявил на брифинге 1 апреля замминистра здравоохранения, главный санитарный врач Виктор Ляшко. По его словам, Минздрав в скором времени обнародует документ, который позволит использовать препараты для лечения малярии, ревматоидного артрита, ВИЧ-инфекции в случаях коронавирусной болезни. В приказе будут определены дозы препаратов и клинические случаи, в которых их следует применять.

Зная украинские реалии, можно опасаться, что для лечения коронавирусной инфекции будут проталкиваться, закупаться, а затем использоваться лекарственные препараты, мягко говоря, не совсем те, что нужно. Так, на днях президент Национальной академии медицинских наук Виталий Цымбалюк попросил ввести в протокол для профилактики и лечения COVID-19 медикам и пациентам спиртовую настойку из двух трав под торговым названием «Протефлазид». С этим предложением он обратился с письмом к премьер-министру Денису Шмыгалю, в котором говорится, что отечественная компания «производит противовирусный препарат прямого действия на РНК- и ДНК-содержащие вирусы». Выводы отчета по исследованию, которое проводилось в Институте эпидемиологии и инфекционных болезней им. Громашевского на культурах клеток и с использованием компьютерного моделирования, по мнению ученого, указывают на возможную эффективность препарата «Протефлазид» для лечения коронавирусной инфекции COVID-2019. Исходя из этих выводов, президент НАМНУ предлагает без отлагательств использовать данный препарат не только для профилактики и предупреждения осложнений медикам, но и для лечения всех больных коронавирусной инфекцией, в том числе и в стационаре.

В то же время сторонники доказательной медицины называют этот препарат фуфломицином. По словам биофизика, доктора физико-математических наук Семена Есилевского, в мире нет ни одного противовирусного препарата в виде травяной настойки с доказанной эффективностью. «Протефлазид» не помогает от вирусов, утверждает Есилевский.

«Возможно, наш препарат будет блокировать вирусы. Никто не утверждает. Мы говорим о предпосылках, которые могут быть. У нас нет конкретных данных. Но если мы будем ждать еще год, умрет еще 100 тыс. человек. Понимаете, о чем идет речь? Поэтому предлагаем использовать. Будет эффект — спасем людей», — говорит Александр Гриневич, замдиректора компании «Экофарм» (производитель «Протефлазида»), продолжая рекламировать настойку как противовирусный препарат и развозить ее в медучреждения.

Юристы предупреждают: вопросов, связанных с качеством предоставления медицинской помощи при лечении пациентов с коронавирусной инфекцией, возникнет много. Ведь степень доказанности применения того или иного лекарственного средства для лечения пациентов с COVID-19 может быть очень разной. И здесь уж, как всегда, придется уповать на профессионализм и порядочность всех причастных.