Война с гепатитом С: чем чревато мировое соглашение

Лечение гепатита С в Украине становится доступнее. На прошлой неделе между Минздравом и американской фармацевтической компанией Gilead Sciences Inc. было подписано мировое соглашение, в рамках которого Gilead гарантирует, что цена на препарат «Совалди» (действующее вещество софосбувир) по программам госзакупок составит 250 долл. за упаковку (соответственно стоимость курса из трех упаковок — 750 долл.), а препарат «Харвони» обещают поставлять по 300 долл. Фактически это одни из самых низких цен в Европе, предложенные компанией в рамках глобальной Программы доступности лекарств (Global Access Program), в которую Украину включили в июле 2016 года.

Дорогой «ласковый убийца»

Люди, далекие от этой проблемы, заметят, что такую цену вряд ли можно назвать доступной для обычного украинца. Те, кто знает о «ласковом убийце» не понаслышке, посчитают это шагом вперед.

Инновационные препараты прямого действия на вирус гепатита С, несколько лет назад ставшие прорывом в лечении этого недуга, имеют множество плюсов по сравнению с применяемыми ранее пегилированными интерферонами: это почти стопроцентная эффективность, хорошая переносимость и уменьшение срока лечения с 48 (иногда 76) до 12 недель. Жирный минус — цена. Первоначально стоимость курса терапии «Совалди», заявленная Gilead, доходила до 60 тыс. долл. В сентябре 2014-го компания объявила, что выдаст лицензии на производство для 91 развивающейся страны. После этого на рынке появилось много генериков и цены начали снижаться.

Для Украины стоимость упаковки «Совалди» на протяжении последних лет менялась несколько раз. Так, на торгах в ПРООН ее цена составляла 12,2 тыс. грн (548 долл.), на торгах в ГУ «Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л. Громашевского НАМН Украины» — 5,8 тыс. грн (216 долл.), стоимость закупки за средства Глобального фонда составила 300 долл.

Ввиду отсутствия масштабного скрининга, достоверной статистики по заболеваемости гепатитом С в Украине нет. По данным ВОЗ, в нашей стране инфицировано 5% населения, то есть примерно 2 млн человек. По другим оценкам, эти цифры еще выше и достигают 9%. Государство начало выделять деньги на лечение этого заболевания с 2013 года. Вначале стандартную терапию (пегилированными интерферонами с рибавирином) получали 800–900 человек в год, препарат прямого действия на вирус «Софосбувир» позволил расширить госпрограмму до 2,5 тыс. Со снижением цены на препараты количество охваченных лечением за государственные деньги еще увеличится. Однако не нужно быть хорошим математиком, чтобы понять, как ничтожно мала эта цифра по сравнению с количеством нуждающихся в терапии. Что же делать всем остальным?

Лечение гепатита С дорогое и сложное, с этой проблемой сталкивается не только Украина. Ни одно государство в мире не может заявить, что оно обеспечило лечение 100% больных. Однако во многих странах работает страховая медицина, развита система реимбурсации, когда больному возвращается часть денег, потраченных на лекарства. Например, Грузии, где около 7% взрослого населения страдает гепатитом С (страна находится на третьем месте в мире по распространенности заболевания после Египта и Монголии) удалось стать тестовой, показательной площадкой для борьбы с этим недугом — компания Gilead предоставляет ей дорогостоящие препараты бесплатно.

Однако в Украине, когда на помощь государства рассчитывать не приходится, у вас остается два выхода — либо искать немалые деньги, либо недорогие генерики, которые в нашей стране не зарегистрированы. На спрос всегда оперативно откликается черный рынок, и Украину давно захлестнуло несметное количество генерических препаратов для лечения гепатита С (о чем «Ракурс» писал в статье «В Украину бесконтрольно ввозятся фальшивые лекарства от гепатита С»). Однако ни врачи, назначающие лечение подобными препаратами, ни пациенты, принимающие такие генерики, не уверены в их качестве. Лечение поддельными лекарствами чревато развитием резистентной формы гепатита С со всеми катастрофическими последствиями.

От спора до мирового соглашения

Регистрация в Украине (в ноябре 2015 года) генерического продукта «Гратециано» производства египетской компании через 40 дней после регистрации оригинального препарата «Совалди» и стала причиной спора между Украиной и компанией Gilead, разгоревшегося в прошлом году. Так, согласно ст. 9 закона о лекарственных средствах, в нашей стране генерические препараты могут быть зарегистрированы не ранее чем через пять лет после регистрации бренда (разработчик оригинального препарата имеет пятилетнее эксклюзивное право продавать свой препарат на территории Украины).

Однако компания-производитель генерика Pharco заявила, что подала заявку на регистрацию раньше бренда и таким образом ничьих прав не нарушала. Еще один интересный момент: весной прошлого года египетская компания проводила презентацию своего препарата... в горадминистрации Киева. Наверное, мало кто из производителей удостаивался подобной чести, не правда ли? Говорили, что египтяне планировали также открыть завод в Украине по расфасовке генерика.

Gilead решила вести два параллельных процесса: обратилась в Окружной административный суд Киева с требованием отменить приказ Минздрава о регистрации генерика «Гратециано», а также уведомила Минюст о начале инвестиционного спора. Gilead в суде дело проиграла. Окружной админсуд вынес вердикт, согласно которому египетский производитель имел право зарегистрировать свой препарат в Украине, поскольку подал заявку на его регистрацию первым — еще в 2014 году. Сейчас это дело рассматривается в Апелляционном админсуде Киева.

В своем сообщении об инвестспоре Минюсту Gilead заявила, что Минздрав, зарегистрировав препарат конкурента, нарушил соглашение между Украиной и США о поощрении и взаимной защите инвестиций. Свои убытки в нашей стране Gilead оценила в 820 млн долл., а также потребовала восстановить право эксклюзивности. Кроме того, компания заявила о намерении подать арбитражный иск в Международный центр по урегулированию инвестиционных споров, расположенный в Вашингтоне, в случае, если спор не будет урегулирован в течение полугода. В итоге украинские чиновники подумали и пошли на мировую.

Условия мирового соглашения конфиденциальны (кто бы сомневался). На пресс-брифинге, посвященном подписанию соглашения, и. о. министра здравоохранения Ульяна Супрун приоткрыла завесу тайны, сообщив, что государство взяло на себя обязательство отменить приказ о регистрации египетского препарата в течение десяти дней после подписания договора о мирном урегулировании спора.

Что же Украина получает взамен? Gilead обещает продавать Украине «Совалди» по цене 250 долл. за упаковку на тендерах. Еще один плюс — американский препарат появится и в рознице. В аптеках на него будет установлена оптово-отпускная цена на уровне не выше эквивалента 349,90 долл. за упаковку, то есть курс лечения обойдется почти в 1050 долл. (В аптеках уже появился «Совалди» по цене в 10 тыс. 250 грн за упаковку, тогда как генерик «Гратециано», регистрация которого отменена приказом Минздрава от 22 февраля 2017 года, продавался по 13–15 тыс. грн.)

Клиффорд Сэмюэл, старший вице-президент компании Gilead, на пресс-брифинге сообщил о планах зарегистрировать в Украине пангенотипичный (воздействует на все генотипы вируса гепатита С) препарат Epclusa: «Сейчас мы работаем над тем, чтобы препарат Epclusa стал доступным в Украине в ближайшее время».

По его словам, Gilead и Минздрав также планируют совместно работать над созданием программ по превентивной медицине относительно гепатита С и увеличением количества процедур по диагностике украинцев на данное заболевание. Это также можно отнести к небольшой, но все же «перемоге». Ведь монотерапия с применением одного только «Совалди» не считается эффективной и требует дополнительного усиления. Более продвинутые лекарства от гепатита С, например, Harvoni и Epclusa, уже содержат все необходимые компоненты.

Еще один немаловажный вопрос: что будет с генериками, уже закупленными за немалые государственные деньги? Супрун пообещала, что все препараты будут использованы.

Теперь о подводных камнях. По данным ВОЗ, в некоторых странах мира аналог «Совалди» продается по 15 долл. Например, по такой цене его можно купить в Пакистане. В Египте за аналогичное лекарство придется заплатить 51 долл. за упаковку. Если американский препарат займет на фармацевтическом рынке Украины монопольное положение, то наша страна, скорее всего, лишится возможности добиваться еще большего дисконта на «Совалди». И уж тем более не стоит ждать в ближайшие годы прихода дешевых генериков.

Юристы подписанием мирового соглашения озадачены, считая, что оно перечеркивает действующее законодательство и судебные решения. По их словам, мировое соглашение способно открыть ящик Пандоры: если таким образом можно «убрать» генерики-конкуренты, то этим просто нельзя не воспользоваться.