Минздрав Украины: право на ошибку

Под громкими лозунгами из серии: «Внедрение в Украине западных доказательных протоколов лечения стало реальностью!», «После подписания приказа в Минюсте украинские врачи смогут внедрять в своей работе лучшие западные стандарты!», «Это действительно большая победа для врачей, пациентов и государства в целом!» — и с огромной жаждой реформы системы здравоохранения Украины, которая действительно так нужна украинцам, Минздрав «проталкивает» приказ от 29 декабря 2016 года №1422 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 28.09.2012 №751» (далее — приказ).

Очевидно, авторам приказа неизвестно — но только потому, что они не желают этого знать, — что в Украине с 2012 года внедрена гармонизированная с лучшим европейским и мировым опытом методология разработки, адаптации и применения клинических руководств на основе доказательной медицины. Методология утверждена регуляторным приказом Минздрава Украины от 28 сентября 2012 года №751, зарегистрированным в Минюсте 29 ноября 2012 года под №2001/22313 (далее — приказ Минздрава №751).

Это произошло прежде всего благодаря работе двух проектов Европейского Союза, работавших в Украине по заказу нашего Минздрава в течение 2004–2009 годов с привлечением ведущих европейских экспертов и нескольких десятков украинских специалистов-медиков с апробацией результатов работы в учреждениях здравоохранения трех областей Украины (Житомирской, Харьковской и Полтавской), с широким общественным обсуждением перехода на современную доказательную методику разработки клинических протоколов как в медицинской профессиональной среде, так и среди населения (конференции, семинары, тренинги, публикации, радио, телевидение и т. д.).

Проекты Евросоюза, которые привлекли Украину к европейским основам медицинской стандартизации:

1) Support to the Development of a System of Medical Standards in Ukraine (EUROPEAID — NICARE No. 2003/065-429)— поддержкаразвитиясистемымедицинскихстандартоввУкраине, 2004–2006;

2) Support to Secondary Healthcare Reform in Ukraine (EuropeAid/123236/C/SER/UA)— содействиереформевторичноймедицинскойпомощивУкраине, 2007–2009.

Результатами работы было создание методологии по адаптации лучших клинических руководств на основе доказательной медицины и разработка первых 15 медицинских стандартов для учреждений здравоохранения. Украина была первой в Европе страной, которая прошла весь цикл создания клинического протокола на принципах доказательной медицины: начиная с поиска клинического руководства по принятым в мире критериям — инструмент AGREE, позволяющий просеять, как через сито, большое количество клинических руководств, которые не всегда являются качественными (реалии жизни — лоббизм фармпроизводителей, погрешности поиска или недостаточная доказательная база и т. д.).

Следующий этап — это адаптация клинического руководства. Для чего она нужна и что адаптируем? Адаптация нужна, если это клиническое руководство выбирается для того, чтобы на его доказательной базе создать клинический протокол, который должен выполняться в разных по экономическому развитию и укладу здравоохранения странах, с разной фармацевтической доступностью лекарств (наличие регистрации, стоимость), различным уровнем медицинских технологий и т. д.

В искаженном воображении Минздрава адаптация означает отказ Украины от современных медицинских технологий или лекарств, отказ от наилучшей практики. Это не так. Доказательно эффективные вмешательства присутствуют в клиническом протоколе (и есть в унифицированных клинических протоколах медицинской помощи). Но правительство, министр здравоохранения определяют, может ли здравоохранение страны это обеспечить — финансово, оборудованием, зарегистрированными в стране лекарствами. Если так, тогда это обязательная процедура, технология в клиническом протоколе. А если Великобритания и США могут внести в протокол высокую технологию, а Украина нет — то это желательная медицинская технология, которая отмечается в протоколе, и Минздрав вместе с правительством должны делать все для того, чтобы эта процедура была обязательной в клиническом протоколе для лечения пациента в Украине как можно скорее. А общественные организации пациентов должны требовать этого — как, кстати, происходит в той же развитой Великобритании.

Украина первой из стран постсоветского пространства ввела принципы доказательной медицины в разработку стандартов и протоколов и стала полноправным членом Международной сети разработчиков клинических руководств (G-I-N) с 2009 года. Эта международная сеть исполняет образовательную роль по внедрению клинических руководств в странах мира, проводит ежегодные конференции, на которых страны с опытом разработки или адаптации клинических руководств и страны, которые только начали идти по этому пути, дискутируют, делятся достижениями. Сеть содержит клинические руководства всех стран-участников, включая Украину.

Еще во времена проекта Минздрава был подписан Меморандум с NHS QIS (National Health Services Quality Improvement Scotland), Великобритания, о сотрудничестве со всемирно известной организацией по разработке клинических руководств SIGNE. И сегодня команда Минздрава имела возможность представить свои «нововведения» в европейскую методику этой всемирно известной организации. Но Минздрав очень спешит, зачем ему экспертное мнение европейских коллег? Зачем публичное обсуждение проекта этого приказа общественностью и специалистами?

Получив возможность ознакомиться с содержащимся в тайне от медицинской общественности и общества приказом Минздрава Украины №1422, пройдя подготовку в проектах Евросоюза и имея опыт разработки клинических протоколов от перечней медицинских вмешательств (1994 год) до клинических протоколов на основе доказательной медицины (с 2004 года), рассмотрев с этих позиций представленные в приказе изменения, должна отметить, что редакция приказа:

— противоречит признанной современной мировой методологии разработки и использования клинических руководств;

— противоречит главным теоретическим и практическим основам, внедренным проектами Европейского Союза в Украине;

— нарушает права пациентов в части равного и справедливого доступа к медицинской помощи, содержит коррупционные риски;

— практически делает невозможным дальнейшее усовершенствование системы стандартизации медицинской помощи;

— из-за ложных позиций предложенного приказа отменяются инструменты (индикаторы) для управления качеством медицинской помощи.

Рассмотрим основные позиции, которые не соответствуют мировой практике и законодательству Украины.

1. Определение «новый клинический протокол», предложенное в раздел I, пункт 1.2, 12-й абзац приказа, отождествляет клиническое руководство с клиническим протоколом как нормативно-правовым актом, обязательным для исполнения (ст. 14-1 Закона Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении»).

Ни в одной стране мира клиническое руководство не утверждается центральным органом исполнительной власти и не является нормативно-правовым актом, обязательным для исполнения.

В документах ВОЗ, Совета Европы, США, Великобритании и др. клинические руководства являются рекомендациями, основанием для разработки стандартов или протоколов медицинской помощи. В них отмечается, что клинические руководства не содержат исчерпывающего перечня средств оказания медицинской помощи или запрета использования других методов, не рассмотренных в руководстве. Клинические руководства не предназначены для применения в качестве стандарта лечения, их рассматривают как пособие для лечения, они являются лишь информационным источником для врача и пациента в части современной эталонной клинической практики (NICE guidelines, «Your responsibility» Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2015 Recommendations and Reports June 5, 2015/64 (RR3);1-137 Prepared by Kimberly A. Workowski, MD Gail A. Bolan, MD).

Таким образом, клинический протокол медицинской помощи не является клиническим руководством. Это разные документы по назначению и обязательности исполнения. Отождествление этих документов сводит на нет пятилетнюю работу проектов Евросоюза по приведению украинской системы стандартизации в соответствие с европейской и мировой и порождает серьезные риски при оказании медицинской помощи пациентам.

2. В приказе отсутствуют критерии выбора клинического руководства Минздрава Украины. Это противоречит европейской и мировой методологии выбора клинического руководства. Следует подчеркнуть, что речь идет о чрезвычайно ответственной задаче по выбору оптимального для пациента медицинского вмешательства.

3. В приказе отсутствует применение международных инструментов AGREE, ADAPTE при выборе и дальнейшем внедрении клинических руководств. Этот приказ возвращает Украину от современных достижений международной методологии клинических руководств в старые времена административно-командных инструментов управления.

4. В приказе исключен этап адаптации клинических руководств, что противоречит международной практике (Guideline Adaptation: a Resource Toolkit/Prepared by the ADAPTE collaboration 2009 (www.adapte.org); Рекомендация №R (97) 17 Комитета министров Совета Европы государствам-членам по разработке и внедрению систем совершенствования качества в здравоохранении).

Согласно этой практике адаптация применяется к организационным и правовым основам каждой конкретной национальной системы здравоохранения. Так, в клиническом руководстве могут быть указаны лекарства, не зарегистрированные в Украине. Такие расхождения в настоящее время выявляются экспертами и учитываются в дальнейшем при разработке клинического протокола (согласно приказу Минздрава №751). Предложенный же Минздравом приказ все проблемы и правовые коллизии неадаптированной, неизвестно по каким критериям выбранной Минздравом клинической рекомендации (и вопреки мировой практике утвержденной Минздравом в качестве клинического протокола, обязательного к использованию) переводит на врача и тем самым делает его уязвимым и незащищенным в правовом поле.

5. В приказе допускается применение нового клинического протокола, изложенного на английском языке. Кто ответит за ошибки врача, которые стоят здоровья и жизни человека из-за неверного понимания текста такого «нового» протокола? Это нововведение также не согласуется и с действующим Законом Украины «Об основах государственной языковой политики».

6. «Обновленным» приложением 4 к предложенному приказу изъяты наиболее известные научные источники информации по доказательной медицине. Вместо этого предложены ссылки на сайты организаций, где вообще отсутствуют клинические руководства (например, UpToDate, The Cochrane Library, Clinical Knowledge Summaries). Также допускается применение в качестве источников клинических руководств сайтов организаций, не соответствующих требованиям правительств даже в странах происхождения (например, National Comprehensive Cancer Network).

7. Одновременное наличие нескольких новых клинических протоколов для одной клинической ситуации (заболевания) на выбор врача (?!) будет порождать неопределенность результата лечения и станет источником юридических коллизий и коррупции. На государственном уровне и на уровне учреждения здравоохранения должен существовать только один протокол по лечению определенного заболевания на современных принципах доказательной медицины, поскольку второй, третий или десятый уже не будет соответствовать наилучшей практике. От этой порочной практики Украина отошла в 2012 году после издания приказа Минздрава №751.

8. Еще хуже, когда выбор протокола лечения возлагается на пациента. Как пациент должен оценивать разницу между несколькими протоколами? Как быть врачу, если пациент в коматозном состоянии? Если он с нарушениями психики?

9. Приказом изымается локальный протокол медицинской помощи на уровне учреждения здравоохранения, а остается только маршрут пациента. В локальном протоколе, согласно мировой практике, определяются конкретные исполнители медицинских вмешательств, временной график вмешательств, указываются критерии качества и индикаторы, по которым оценивается результат лечения и осуществляется управление качеством медицинской помощи. Эти процессы происходят в ведущих странах мира как клинический аудит и мониторинг качества медпомощи. Это то, что Минздрав Украины должен еще построить в здравоохранении, но приказом такая возможность отвергается.

10. Как с законодательной позиции гарантированного уровня медицинской помощи расценивать приказ в части «невозможности соблюдения нового клинического протокола»? «Врач сообщает пациенту о других медицинских учреждениях, медицинская помощь которыми может быть оказана ​​в полном соответствии с новым клиническим протоколом». То есть в нормативном документе Минздрава закладывается территориальное либо другое неравенство в видах и объемах медицинской помощи для населения?

Таким образом, приказ противоречит международной практике применения клинических руководств и клинических протоколов, перечеркивает результаты работы двух проектов Евросоюза в Украине, противоречит принципам обеспечения равноправия граждан и общедоступности медицинской помощи в сфере здравоохранения, что задекларировано в Законе Украины «Основы законодательства Украины о здравоохранении», содержит коррупционные риски и нарушает права врача и пациента.

Действующий приказ №751 имеет статус регуляторного акта, он проходил широкое общественное и профессиональное обсуждение, а предложенные рассматриваемым приказом изменения этого полностью избежали, они не отвечают современным научно обоснованным подходам развития системы медицинской стандартизации, противоречат международной практике, содержат ложные позиции, которые могут серьезно навредить здравоохранению Украины, следовательно, не могут быть согласованы для утверждения в представленной редакции.