МОЗ України: право на помилку

Під гучними гаслами на кшталт: «Впровадження в Україні західних доказових протоколів лікування стало реальністю!», «Після підписання наказу в Мін’юсті українські лікарі матимуть змогу впроваджувати у своїй роботі найкращі західні стандарти!», «Це дійсно велика перемога для лікарів, пацієнтів, і держави в цілому!» — та з величезною жагою до реформи системи охорони здоров’я України, яка дійсно так потрібна українцям, МОЗ «проштовхує» наказ від 29 грудня 2016 року №1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28.09.2012 №751» (далі — наказ).

Очевидно, авторам наказу невідомо — але тільки через те, що вони не бажають цього знати, — що в Україні з 2012 року впроваджена гармонізована з найкращим європейським і світовим досвідом методологія розробки, адаптації й застосування клінічних настанов на засадах доказової медицини. Методологія затверджена регуляторним наказом МОЗ України від 28 вересня 2012 року №751, зареєстрованим у Мін’юсті 29 листопада 2012 року за №2001/22313 (далі — наказ МОЗ №751).

Це відбулося насамперед завдяки роботі двох проектів Європейського Союзу, що працювали в Україні на замовлення нашого МОЗ упродовж 2004–2009 років із залученням провідних європейських експертів та кількох десятків українських фахівців-медиків з апробацією результатів роботи у закладах охорони здоров’я трьох областей України (Житомирської, Харківської та Полтавської), з широким публічним обговоренням переходу на сучасну доказову методику розробки клінічних протоколів як у медичному професійному середовищі, так і серед населення (конференції, семінари, тренінги, публікації, радіо, телебачення тощо).

Проекти Євросоюзу, що залучили Україну до європейських засад медичної стандартизації:

1) Support to the Development of a System of Medical Standards in Ukraine (EUROPEAID — NICARE No. 2003/065-429) — підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні, 2004–2006;

2) Support to Secondary Healthcare Reform in Ukraine (EuropeAid/123236/C/SER/UA) — сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні, 2007–2009.

Результатами роботи було створення методології з адаптації найкращих клінічних настанов на засадах доказової медицини та розроблення перших 15 медичних стандартів для закладів охорони здоров’я. Україна була першою у Європі країною, яка пройшла весь цикл створення клінічного протоколу на засадах доказової медицини: починаючи з пошуку клінічної настанови за прийнятими у світі критеріями — інструмент AGREE, який дозволяє просіяти, як через сито, велику кількість клінічних настанов, які не завжди є якісними (реалії життя — лобізм фармвиробників, похибки пошуку або ж недостатня доказова база тощо).

Наступний етап — це адаптація клінічної настанови. Для чого вона потрібна і що адаптуємо? Адаптація потрібна, якщо ця клінічна настанова обирається для того, щоб на її доказовій базі створити клінічний протокол, який має виконуватись у різних за економічним розвитком та укладом охорони здоров’я країнах, з різною фармацевтичною доступністю ліків (наявність реєстрації, вартість), різним рівнем медичних технологій тощо.

У викривленій уяві МОЗ адаптація означає відмову України від сучасних медичних технологій чи ліків, відмову від найкращої практики. Це не так. Доказово ефективні втручання присутні у клінічному протоколі (і є в уніфікованих клінічних протоколах медичної допомоги). Але уряд, міністр охорони здоров’я визначають, чи може охорона здоров’я країни це забезпечити — фінансово, обладнанням, зареєстрованими в країні ліками. Якщо так, тоді це обов'язкова процедура, технологія в клінічному протоколі. А якщо Велика Британія чи США можуть внести у протокол високу технологію, а Україна ні — то це бажана медична технологія, що зазначається у протоколі, і МОЗ разом з урядом мають робити все для того, щоб ця процедура була обов’язковою у клінічному протоколі для лікування пацієнта в Україні як найскоріше. А громадські організації пацієнтів мають вимагати цього — як, до речі, відбувається у тій же розвиненій Великій Британії.

Україна перша з країн пострадянського простору запровадила принципи доказової медицини у розробку стандартів та протоколів і стала повноправним членом Міжнародної мережі розробників клінічних настанов (G-I-N) з 2009 року. Ця міжнародна мережа виконує освітню роль щодо впровадження клінічних настанов у країнах світу, проводить щорічні конференції, на яких країни з досвідом розробки або адаптації клінічних настанов та країни, що тільки почали йти цим шляхом, дискутують, діляться здобутками. Мережа містить клінічні настанови усіх країн-учасниць, зокрема й України.

Ще за часів проекту МОЗ було підписано Меморандум з NHS QIS (National Health Services Quality Improvement Scotland), Велика Британія, про співпрацю зі всесвітньо відомою організацією з розробки клінічних настанов SIGNE. І сьогодні команда МОЗ мала можливість надати свої «нововведення» до європейської методики в цю всесвітньовідому організацію. Але МОЗ дуже поспішає, навіщо йому експертна думка європейських колег? Навіщо публічне обговорення проекту цього наказу громадськістю і фахівцями?

Отримавши можливість ознайомитись з утаємниченим від медичної громадськості та суспільства наказом МОЗ України №1422, пройшовши підготовку в проектах Євросоюзу і маючи досвід розробки клінічних протоколів від переліків медичних втручань (1994 рік) до клінічних протоколів на засадах доказової медицини (з 2004 року), розглянувши з цих позицій представлені у наказі зміни, маю зазначити, що редакція наказу:

— суперечить визнаній сучасній світовій методології розробки та використання клінічних настанов;

— суперечить головним теоретичним і практичним засадам, що були впроваджені проектами Європейського Союзу в Україні;

— порушує права пацієнтів щодо рівного і справедливого доступу до медичної допомоги, містить корупційні ризики;

— практично унеможливлює подальше удосконалення системи стандартизації медичної допомоги;

— через хибні позиції запропонованого наказу скасовуються інструменти (індикатори) для управління якістю медичної допомоги.

Розглянемо основні позиції, що не відповідають світовій практиці та законодавству України.

1. Визначення «новий клінічний протокол», запропоноване до розділу I, пункт 1.2, 12-й абзац наказу, ототожнює клінічну настанову з клінічним протоколом як нормативно-правовим актом, що є обов’язковим до виконання (ст. 14-1 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»).

В жодній країні світу клінічна настанова не затверджується центральним органом виконавчої влади та не є нормативно-правовим актом, обов’язковим до виконання.

В документах ВООЗ, Ради Європи, США, Великої Британії та ін. клінічні настанови є рекомендаціями, підставою для розробки стандартів або протоколів медичної допомоги. В них зазначається, що клінічні настанови не містять вичерпного переліку засобів надання медичної допомоги або заборони використання інших методів, що в настанові не розглянуті. Клінічні настанови не призначені для застосування як стандарт лікування, їх не розглядають як посібник для лікування, вони є лише інформаційним джерелом для лікаря і пацієнта щодо сучасної еталонної клінічної практики (NICE guidelines, «Your responsibility» Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines, 2015 Recommendations and Reports June 5, 2015/64 (RR3);1-137 Prepared by Kimberly A. Workowski, MD Gail A. Bolan, MD).

Таким чином, клінічний протокол медичної допомоги не є клінічною настановою. Це різні документи за призначенням і обов’язковістю виконання. Ототожнення цих документів зводить нанівець п’ятирічну роботу проектів Євросоюзу щодо гармонізації української системи стандартизації з європейською і світовою й породжує серйозні ризики під час надання медичної допомоги пацієнтам.

2. У наказі відсутні критерії вибору клінічної настанови МОЗ України. Це суперечить європейській і світовій методології вибору клінічної настанови. Слід підкреслити, що йдеться про надзвичайно відповідальне завдання щодо вибору оптимального для пацієнта медичного втручання.

3. У наказі відсутнє застосування міжнародних інструментів AGREE, ADAPTE під час вибору та подальшого впровадження клінічних настанов. Цей наказ повертає Україну від сучасних здобутків міжнародної методології клінічних настанов у старі часи адміністративно-командних інструментів управління.

4. У наказі виключений етап адаптації клінічних настанов, що суперечить міжнародній практиці (Guideline Adaptation: a Resource Toolkit/Prepared by the ADAPTE collaboration 2009 (www.adapte.org); Рекомендація №R (97) 17 Комітету міністрів Ради Європи державам-членам з розробки та впровадження систем удосконалення якості в охороні здоров’я).

Згідно з цією практикою адаптація здійснюється до організаційних та правових засад кожної конкретної національної системи охорони здоров’я. Так, у клінічній настанові можуть бути зазначені ліки, що не зареєстровані в Україні. Такі розбіжності наразі виявляються експертами та враховуються надалі під час розробки клінічного протоколу (відповідно до наказу МОЗ №751). Запропонований же МОЗ наказ всі проблеми й правові колізії неадаптованої, невідомо за якими критеріями обраної МОЗ клінічної рекомендації (та всупереч світовій практиці затвердженої МОЗ як клінічний протокол, обов’язковий до використання) перекладає на лікаря й цим робить його вразливим та незахищеним у правовому полі.

5. У наказі допускається застосування нового клінічного протоколу, що викладений англійською мовою. Хто відповідатиме за помилки лікаря, які вартують здоров’я та життя людини через невірне розуміння тексту такого «нового» протоколу? Це нововведення також не узгоджується і з чинним Законом України «Про засади державної мовної політики».

6. «Оновленим» додатком 4 до запропонованого наказу вилучені найбільш відомі наукові джерела інформації з доказової медицини. Натомість запропоновані посилання на сайти організацій, де взагалі відсутні клінічні настанови (наприклад, UpToDate, The Cochrane Library, Clinical Knowledge Summaries). Також допускається застосування як джерел клінічних настанов сайтів організацій, що не відповідають вимогам урядів навіть у країнах походження (наприклад, National Comprehensive Cancer Network).

7. Одночасна наявність кількох нових клінічних протоколів для однієї клінічної ситуації (захворювання) на вибір лікаря (?!) породжуватиме невизначеність результату лікування і буде джерелом юридичних колізій та корупції. На державному рівні й на рівні закладу охорони здоров’я має існувати тільки один протокол з лікування певного захворювання на сучасних засадах доказової медицини, тому що другий, третій чи десятий вже не відповідатиме найкращій практиці. Від цієї хибної практики Україна відійшла у 2012 році після ухвалення наказу МОЗ №751.

8. Ще гірше, коли вибір протоколу лікування покладається на пацієнта. Як пацієнт має оцінювати різницю між кількома протоколами? Як бути лікарю, якщо пацієнт у коматозному стані? Якщо він із порушеннями психіки?

9. Наказом вилучається локальний протокол медичної допомоги на рівні закладу охорони здоров’я, а залишається лише маршрут пацієнта. У локальному протоколі, відповідно до світової практики, визначаються конкретні виконавці медичних втручань, часовий графік втручань, зазначаються критерії якості та індикатори, за якими оцінюється результат лікування та здійснюється управління якістю медичної допомоги. Ці процеси відбуваються у провідних країнах світу як клінічний аудит і моніторинг якості меддопомоги. Це те, що МОЗ України має ще побудувати в охороні здоров’я, але наказом така можливість відкидається.

10. Як із законодавчої позиції гарантованого рівня медичної допомоги розцінювати наказ у частині «неможливості дотримання нового клінічного протоколу»? «Лікар повідомляє пацієнта про інші медичні установи, медична допомога якими може бути надана у повній відповідності до нового клінічного протоколу». Тобто у нормативному документі МОЗ закладається територіальна або інша нерівність у видах і обсягах медичної допомоги для населення?

Таким чином, наказ суперечить міжнародній практиці застосування клінічних настанов і клінічних протоколів, перекреслює результати роботи двох проектів Євросоюзу в Україні, суперечить принципам забезпечення рівноправності громадян та загальнодоступності медичної допомоги у сфері охорони здоров’я, що задекларовано у Законі Україні «Основи законодавства України про охорону здоров’я», містить корупційні ризики й порушує права лікаря та пацієнта.

Чинний наказ №751 має статус регуляторного акту, він проходив широке громадське та професійне обговорення, а запропоновані наказом, що розглядається, зміни цього повністю уникнули, вони не відповідають сучасним, науково обґрунтованим підходам розвитку системи медичної стандартизації, суперечать міжнародній практиці, містять хибні позиції, що можуть серйозно зашкодити охороні здоров’я України, отже, не можуть бути погодженими для затвердження у представленій редакції.