Загадочная вакцина от коронавируса: чем рискуют российские медики и учителя

В десятых числах августа весь мир со смешанными чувствами узнал о регистрации в России «первой в мире вакцины от коронавируса». Детище получило название «Спутник V», недвусмысленно намекающее на космическую гонку времен холодной войны. По словам разработчиков вакцины из Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Гамалеи, препарат эффективен и формирует устойчивый иммунитет.

Российским гражданам придется верить ученым, а также чиновникам Минздрава и Минобороны на слово, ведь достоверных данных о безопасности и иммуногенности (способности вызывать иммунный ответ) пока нет. Подробности о том, как прошли первые две стадии испытаний вакцины от коронавируса в России, волнуют все мировое сообщество, однако такие данные не опубликованы ни в одном научном журнале. До третьей фазы и вовсе еще не добрались.

Российскую вакцину от коронавируса зарегистрировали несмотря на призыв Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (куда входят крупнейшие мировые фармкомпании, такие, как Bayer, Novartis и Pfizer) отложить госрегистрацию препарата до успешного завершения всех клинических испытаний. Эксперты назвали такую спешку «пережитком героической парадигмы, характерной для времен пионеров вакцинации».

Тем временем Владимир Путин заявил, что одна из его дочерей уже привилась российской вакциной от коронавируса под странным названием «Спутник V», а Минздрав РФ пообещал запустить массовую вакцинацию в октябре, начав с медиков и учителей.

«Первая в мире вакцина от коронавируса» вызывает много вопросов. Как российские ученые успели сделать и апробировать ее в невероятно короткие сроки? Действительно ли она безопасна и какие риски несет?

«Первая в мире» вакцина от коронавируса — не первая

По правде говоря, российская вакцина от коронавируса не стала первой в мире. В конце июня компания CanSinoBio (Китай) получила разрешение на использование своей векторной вакцины против коронавирусной инфекции для военных. Сегодня довольно много вакцин находятся в последней — третьей — фазе испытаний. Например, препарат биотехнологической компании Moderna (США), британско-шведской компании AstraZeneca, который они разрабатывают совместно с Оксфордским университетом, вакцина от компании BioNTech (Германия), Pfizer... Это далеко не весь перечень, в то время как российская вакцина к третьей фазе только подошла.

Немного о фазах клинических испытаний. После успешных испытаний на животных лекарственные препараты, вакцины тестируют на добровольцах. В первой фазе препарат проверяется на безопасность — вводится здоровым людям без сопутствующих заболеваний. Если здесь все в порядке, переходят ко второй фазе, в которой участвуют различные категории — дети, пожилые люди, пациенты с различными заболеваниями... Ученые внимательно изучают эффективность вакцины, смотрят на иммунный ответ: как выработку антител, так и — в идеале — проверяют клеточный иммунитет, хотя это более долгий и трудоемкий процесс.

В первых двух фазах, как правило, участвуют десятки или сотни людей. Если они успешны, на третьей стадии вакцинируют уже тысячи добровольцев. Такое же количество людей получают плацебо. Ученые сравнивают, в какой из этих групп больше заразившихся инфекцией, от которой должна защищать вакцина. Третья фаза клинических испытаний занимает довольно продолжительное время, и ускорить ее практически нельзя, ведь инфицирование происходит естественным путем.

Правила проведения клинических испытаний написаны кровью — их нельзя нарушать

В истории немало случаев, когда не до конца проверенные вакцины вызывали неблагоприятные последствия: в лучшем случае были неэффективны, в худшем — приводили к смертельному исходу.

Показательный случай: история с вакциной от полиомиелита в США (1960-е годы), когда прививка, призванная защищать, сама вызывала опасное заболевание. Более масштабная катастрофа произошла на Филиппинах, здесь после введения вакцины от лихорадки Денге погибло около 600 детей. Казалось бы, вакцина эффективна, вызывала хороший иммунный ответ. Однако когда привитый ребенок сталкивался с вирусом, у него начинался так называемый цитокиновый шторм, который представляет критическую фазу и при коронавирусной инфекции. Еще один пример — неудачная вакцина от ротавируса, иногда вызывавшая у детей инвагинацию кишечника (кишечная непроходимость).

Нехорошие истории с вакцинами встречаются нечасто, но об этих примерах стоит помнить каждый раз, когда возникает соблазн применить вакцину на людях как можно быстрее. Одна неудачная вакцина способна похоронить подавляющие плюсы вакцинопрофилактики, принести несопоставимо больший вред, чем предполагаемая польза от коллективного иммунитета к одному вирусу.

Чтобы избежать плохих историй, и была придумана процедура трехфазной проверки вакцин, которую должны придерживаться производители. Во время пандемии все спешат, пытаются ускориться, например, объединяют первую и вторую либо вторую и третью фазы клинических испытаний, находят пациентов для тестирования в других странах... Тем не менее, никто из разработчиков вакцин не пропускает очень важную третью фазу, ведь тестирование на тысячах добровольцев выявляет редкие побочные эффекты, которые в масштабах популяции могут привести к серьезным проблемам.

Российская вакцина от коронавируса — какие риски несет вакцинация

Разработка ученых исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии им. Н. Гамалеи относится к аденовирусным векторным вакцинам. Это новый тип вакцин, который до сих пор широко не использовался. Аденовирусный геном представляет собой вектор. Говоря упрощенно, ученые взяли геном аденовируса и вставили в него ген, кодирующий белок коронавируса (в данном случае S — спайк-белок, с помощью этого белка-шипа коронавирус цепляется за рецепторы ACE2 на наших клетках). Получилась этакая ГМО-вакцина. Во время вакцинации аденовирус не вызывает инфекции, так как специальным образом ослаблен. Попадая в клетки, начинает синтезировать свои белки, а также белки нового коронавируса, а иммунная система учится их узнавать и вырабатывает иммунный ответ.

«При таком подходе, когда чужеродные белки предъявляются иммунной системе не только «извне», но и изнутри клеток, — генерируются и антитела, и клеточный иммунный ответ. Это два разных механизма, но оба важны в формировании стойкого иммунитета», — объясняет молекулярный биолог Ирина Якутенко. В теории вакцина от коронавируса хорошая, а на практике?

Вакцина на скорую руку

Как России удалось создать вакцину от коронавируса так быстро? Российские ученые объясняют свой успех тем, что в этом же институте тестировался похожий тип вакцины против MERS — ближневосточного респираторного синдрома, первые случаи которого были зафиксированы в 2012 году. Вакцина была создана по такому же принципу, только в геном аденовируса был вставлен ген белка вируса MERS.

Это лукавство, говорят эксперты. Вакцина против MERS не получила регистрации и не использовалась широко на людях. Более того, если похожая вакцина не показала серьезных побочных эффектов, это вовсе не означает, что вакцина от коронавируса, созданная на такой же платформе, также будет безопасной. Такие аргументы несостоятельны.

Поймать побочные эффекты

Повторимся, что до регистрации препарат или вакцина должны пройти финальную третью фазу. Это важная стадия, здесь с дистанции вылетают немало лекарств и вакцин, которые на предыдущих этапах выглядели многообещающе. Третья фаза предполагает широкомасштабное тестирование на тысячах добровольцев, таким образом удается поймать не очень частые или редкие побочные эффекты. В популяционном масштабе они могут быть довольно опасными.

Допустим, побочный эффект встречается 1 на 200 или 1000 вакцинаций. Сравните: в первых двух фазах клинических испытаний российской вакцины от коронавируса добровольцев было меньше 100 (суммарно). Какие побочные эффекты можно поймать на такой выборке?

Одним из важных факторов, определяющих безопасность массовой вакцинации, является отсутствие феномена АЗУИ — антителозависимого усиления инфекции. Такое случается, если вакцина не совсем соответствует тому штамму вируса, который гуляет в популяции, или не совсем правильно был подобран белок, на который вырабатываются антитела. За счет поражения иммунных клеток происходит усиление инфекции. Это довольно редкая история, но ее вероятность исключить нельзя, не проведя всех фаз испытаний вакцины.

Медики и учителя — вакцинировать добровольно нельзя принудительно

Итак, после двух фаз испытаний российская вакцина от коронавируса была зарегистрирована. Пока для ограниченного использования у групп риска — учителей и медицинского персонала. По заявлениям министра здравоохранения РФ, медиков и педагогов начнут прививать параллельно с другими испытаниями. А вот насколько добровольно?

«Это означает, что они фактически послужат подопытными кроликами для третьей фазы, — считает Ирина Якутенко. — Добровольцы, которые по своей воле соглашаются участвовать в клинических испытаниях, защищены документально, страховкой на случай осложнений и т. п. А вот чем защищены учителя и медики? Как им потом отстаивать проблемы со здоровьем? Через суд? Процедура непрозрачна и не прописана. Как минимум, это неэтично. Тесты неизученных препаратов на ничего не подозревающих людях — это что-то из серии доктора Менгеле и других худших практик XX века».

«Спутник V» и стойкость иммунитета против коронавируса

Российские чиновники в Минздраве и Минобороны, сообща тестировавшие вакцину от коронавируса, утверждают, что беспокоиться не о чем: препарат безопасен и гарантирует иммунитет на два года. Однако испытания вакцины длились два месяца (с июня), откуда такая уверенность? К тому же, если почитать инструкцию к вакцине, она вводится дважды, с интервалом в три недели. Препарат также не был протестирован на людях старше 60 лет. А ведь именно эта категория в зоне наибольшего риска тяжелого течения коронавирусной инфекции.

На самом деле достоверно о продолжительности иммунитета, гарантируемого российской вакциной от коронавируса, сказать ничего нельзя. Как мы уже говорили, финальной третьей стадии клинических испытаний, способной пролить свет на этот вопрос, не проводилось. Это рискованная затея, говорят эксперты. Обманчивая защищенность может стоить дорого. Привитые люди, уповая на вакцину, расслабляются и меняют свое поведение, а государство принимает ограничительные меры в зависимости от того, есть ли иммунитет у населения. Да и кому нужна вакцина, скажем, с иммунитетом в несколько месяцев?

Конечно, нельзя отбрасывать вероятность, что вакцина от коронавируса удалась. А может быть все наоборот. Вот почему международное сообщество и организации, связанные с фармацевтикой, так возмутились регистрации недопроверенной вакцины. Это риск, который может стоить многих жизней. Стоит ли рисковать ради бравады? Многим странам и без вакцины удается держать коронавирус в узде. К сожалению, создание вакцины от COVID-19 все больше переходит из медицинского вопроса в политическую и экономическую плоскости со всеми вытекающими последствиями.