Діти Гіппократа, або Пригоди міжнародних клінічних протоколів в Україні

У книжці «Діти Гіппократа» італійського письменника, лікаря за фахом Джузеппе д'Агата (виданій ще в середині XX століття) є цитата, яка дуже точно формулює важливість стандартизації в рамках клінічної медицини: «Доти, доки всі лікарі не будуть в змозі встановити одному й тому самому хворому однаковий діагноз і призначити ідентичне лікування, про медицину як про науку не можна говорити серйозно». Цікаво, що в ті часи поняття «доказова медицина» ще не існувало, проте автору вдалося дуже точно висловити її зміст і спрямованість.

У нашій країні успішність лікування пацієнта часто невиправдано пропорційно залежить від того, до якого лікаря йому довелося потрапити. І йдеться не лише про професіоналізм людини в білому халаті, а й про її уміння йти в ногу з часом, про знання передових методів діагностики й лікування.

Попри те, що в напрямку стандартизації медичної допомоги в Україні проводиться робота як урядових, так і неурядових структур, це навряд чи помітно відбилося на українській медицині загалом. Недосконалість нормативних документів підриває до них довіру, не сприяє їх застосуванню в клінічній практиці. Кроком вперед можна вважати впровадження в Україні (з 2012 року) гармонізованої з найкращим європейським та світовим досвідом методології розробки, адаптації та застосування клінічних настанов на основі доказової медицини. Однак ставлення до виконання цих норм з боку багатьох лікарів, якість ухвалених документів, що іноді кульгає, клінічні протоколи, які суперечать один одному, порушення термінів їх поновлення тощо дозволяють зробити висновок, що життя за правилами поки не властиве українському соціуму.

Що європейцеві добре...

Дату 28 квітня в МОЗ назвали історичною, адже саме цього дня набув чинності наказ, що дає зелене світло медичним установам використовувати в своїй роботі міжнародні клінічні протоколи. Ця директива Міністерства охорони здоров'я (що стало звичайною справою останнім часом) викликала бурю в медичній спільноті, подив і безліч запитань в одних, а також підстрибування від радості в інших.

Пам'ятаючи про те, що часто заявлена ​​ідеологія МОЗ та реалії не збігаються (а іноді й зовсім є протилежними), експерти по-спринтерському кинулися на пошуки документа, щоб зрозуміти, що чекає на багатостраждальну українську медицину внаслідок анонсованого нововведення. Це стало непростим завданням, скоріше, своєрідним квестом, адже у відкритому доступі текст наказу від 29 грудня 2016 року №1422 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.09.2012 №751» знайти було непросто. Широкій громадськості профільне міністерство, як дітям, що скучили за коміксами, звично показало яскраву презентацію, любовно прикрасивши картинкою з гангстерами.

-->-->

На думку заступника голови Комітету ВР з питань охорони здоров'я Ірини Сисоєнко, тільки на підставі цього наказу українці не зможуть отримувати лікування за міжнародними клінічними протоколами. Одна з причин криється в тому, що 10–35% лікарських препаратів, рекомендованих до використання за кордоном, не зареєстровані в Україні. Ціни на 34% ліків є доволі високими, внаслідок чого вони недоступні для більшості українців. Наявні ж у нашій країні генерики не зможуть повністю замінити оригінали, рекомендовані закордонними настановами.

До того ж, як вважає І. Сисоєнко, сьогодні в Україні відсутня або ускладнена діагностика і диференціація 30–50% нозологій через технологічну відсталість устаткування, наявного в медустановах і клінічних лабораторіях.

«Ключовим серед запропонованих нововведень є заміна локальних клінічних протоколів, які розробляються та оновлюються шляхом адаптації найкращих світових зразків клінічних настанов і клінічних протоколів з медичної практики, «новими клінічними протоколами медичної допомоги», затвердженими Міністерством охорони здоров'я без проходження процедури адаптації й навіть без перекладу, з обмеженого переліку наявних на інформаційних ресурсах медичних установ і організацій інших країн, — зазначає народний депутат. — Новий клінічний протокол може розміщуватися на інформаційних ресурсах відомих світових центрів мовою оригіналу і без перекладу використовуватися лікарем за наявності письмової згоди пацієнта. Іншими словами, фактично вся відповідальність за хід лікування перекладається на пацієнта».

Попри безліч зауважень про те, що в Україні не можна ось так просто взяти й запровадити міжнародні протоколи, уникнувши широкого громадського та фахового обговорення, наказ МОЗ швидко набув чинності.

Про протоколи замовте слово

Дослідження BRDO (Better Regulation Delivery Office — Офіс ефективного регулювання — незалежна неурядова структура, створена з ініціативи Міністерства економічного розвитку і торгівлі та західних партнерів: Світового банку та уряду Канади) показали, що українське регуляторне поле засмічене — близько 35% актів є застарілими, неактуальними й неефективними. Саме ця структура розробляла спільно з Міністерством охорони здоров'я вищезгаданий проект наказу.

У МОЗ наголошують, що цей документ не зобов'язує медиків, а дозволяє їм використовувати у своїй практиці міжнародні протоколи.

«Цей наказ є своєрідним захистом для грамотного лікаря. Тепер лікар (чи медустанова) мають право використовувати міжнародні протоколи, — пояснює заступник міністра охорони здоров'я Олександр Лінчевський. — Дотепер такого права у них не було. Незважаючи на прогрес західної медицини, наш лікар був змушений до букви виконувати українські протоколи, які часто-густо містили і корупційну складову, і елементи середньовіччя, забобони. Цей наказ захищатиме розумного прогресивного лікаря, котрий впроваджуватиме найкращі міжнародні знання і практики в Україні».

«Якщо ми чекатимемо, доки Україна досягне рівня європейських країн у розвитку кардіології, ми не зможемо нічого зробити, — вважає Максим Соколов, співзасновник Асоціації інтервенційних кардіологів України. — Можливість використовувати міжнародні протоколи в клінічній практиці — це величезний крок уперед. Європеїзація медицини».

Що ж робити з наявними протоколами? На думку М. Соколова, правильно зроблена робота останніх років не пропаде. «Якщо протоколи відповідають європейським і американським стандартам, вони можуть бути використані. Ця постанова — каталізатор, який прискорить процес їх впровадження й використання в реальній практиці. Головне, що молоді лікарі, які починають свою практичну діяльність, зможуть почати її правильно. Це дуже важливо», — додає експерт.

«Я добре знаю онкологічну ситуацію зсередини, дуже багато років пропрацювала в державних онкологічних установах, — розповідає Алла Вінницька, головний лікар лікарні ізраїльської онкології LISOD. — Коли ми говоримо, що впроваджуємо нові онкологічні підходи, головне заперечення — ми не зможемо витримати такі високі стандарти в онкології. Тим не менш, це не дає нам права позбавляти наших пацієнтів шансу на одужання. Найчастіше це не потребує додаткових витрат, лише грамотного підходу до лікування. Однозначно — пацієнт має бути поінформований про те, що застосовується в лікуванні його захворювання у світі. У будь-якій закордонній клініці є стандарти лікування, і тільки в Україні це бозна-що».

На думку Юрія Кучина, голови комітету з освіти та міжнародних зв'язків Асоціації анестезіологів України, українські локальні протоколи, які є обов'язковими до виконання в закладах охорони здоров'я, далекі від досконалості: «Часто локальні протоколи базувалися на матеріалах інформаційних джерел різної давнини та клінічному досвіді розробника. Однак затвердження такого «протоколу» печаткою міського або обласного управління охорони здоров’я надавало цьому документу більшої вагомості, ніж має найновіший міжнародний протокол або клінічна настанова, що містять рекомендації рівня доказовості 1А (це означає доведену в багатьох дослідженнях беззаперечну перевагу рекомендованого способу). Тепер практикуючий лікар отримає в свої руки вагомий інструмент аргументації».

Знайдіть відмінності

«Рак молочної залози — це бич не лише України, а й усіх цивілізованих країн. Чинні в Україні протоколи радикального лікування раку молочної залози передбачають повне видалення у жінки груди, лімфатичних вузлів під пахвою, — каже А. Вінницька. — Це операція, що калічить, вона нерідко призводить до більшої інвалідизації, ніж сама хвороба. Іноді післяопераційні ускладнення не те що псують якість життя, вони його зводять до нуля».

За словами лікаря-онколога, європейські міжнародні протоколи давним-давно відмовилися від подібних суперрадикальних операцій, які не мають жодної доцільності. «Обсяг операції не визначає перебіг захворювання, — пояснює А. Вінницька. — Є органозбережні операції, які не калічать. Тут не потрібно додаткових вкладень. Тільки розуміння, знання і бажання допомогти. Ще один момент. Є поняття «куративна доза» (що призводить до повного одужання). Коли проводиться променева терапія, куративна доза становить, наприклад, 50,4 Грей. В Україні це 40 Грей. Більш того, в усьому світі вважається, що променеву терапію в жодному разі не можна переривати ні на день, і закінчена вона має бути протягом максимум шести тижнів. Один день перерви призводить до втрати 2% виживаності. В Україні йде перший етап променевої терапії, потім два тижні перерви (помножте на виживаність), потім другий етап. Ніхто й ніде в світі це не застосовує. Як змусити українських променевих терапевтів змінити свій світогляд? Можливо, хоча б зараз ситуація зміниться».

За словами М. Соколова, ще не так давно пацієнта з характерними симптомами інфаркту міокарда (ураження серцевого м'яза, викликане гострим порушенням її кровопостачання через закупорку однієї з артерій серця атеросклеротичною бляшкою) іммобілізували, капали препарати, які стабілізували тиск, а в цей час частина серцевого м'яза гинула остаточно. Якщо хворий виживав, його реабілітували.

Що змінилося в останні роки? «Попри те, що міжнародні клінічні протоколи не були затверджені в Україні, ми їх використовуємо, адже чекати більше не можна, — розповідає лікар-кардіолог. — Хворий доставляється в клініку, де існують технічні можливості для стентування. Надалі люди живуть повноцінним життям. Це заслуга європейських сучасних протоколів. Ми впровадили цей протокол самі, але ж так відбувається далеко не з усіма захворюваннями. Наприклад, якщо з інфарктами ми просунулися, то з інсультами буксуємо на місці багато років».

З 2012 року в Україні є протокол з ішемічного інсульту, що відповідає найкращим європейським та світовим стандартам. Однак на практиці його дотримання дуже низьке. Є якісний документ, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я, але його не виконують. Часто це пов'язано з відсутністю діагностичних можливостей, наприклад, комп'ютерного томографа.

Не панацея, а інструмент в руках лікарів

У МОЗ кажуть, що наказ передбачає зворотний зв'язок, оповіщення профільного міністерства про неможливість виконання протоколу. Якщо лікарі надсилатимуть подібні скарги — і чим більше, тим краще, — у МОЗ з'явиться вагомий аргумент, чому саме тут потрібен томограф.

Відповідаючи на зауваження про те, що в Україні не зареєстровано, за різними даними, від 10% до 30% сучасних лікарських препаратів, які прописані в західних клінічних протоколах, чиновники МОЗ запевняють, що впровадження міжнародних стандартів лікування має стимулювати виробників цих препаратів реєструватися в Україні.

Переклад клінічних протоколів — дуже непроста справа. Одноосібне трактування рекомендацій звичайним лікарем може призводити до фатальних помилок, цей факт не може не турбувати. На запитання, чи будуть (і ким) перекладатися ці документи, у профільному міністерстві кажуть, що професійні асоціації мають взяти на себе це навантаження, а МОЗ зробить переклад легітимним. Однак пам'ятаючи про те, що профасоціації в Україні дуже різняться — і за активністю, і за ступенем впливу на членів асоціації, питання залишається відкритим. Дійсно активні асоціації є ініціаторами й рушійною силою процесу створення медичних стандартів. Наприклад, Асоціація кардіологів повністю інтегрована у світове кардіологічне співтовариство. Однак це радше виняток, аніж правило.

«Запровадження міжнародних клінічних протоколів не панацея. Це інструмент в руках асоціацій і практикуючих лікарів. Запровадити протоколи за нас з вами (тобто лікарів) ніхто не зможе. Скільки б наказів не написали», — підсумував М. Соколов.

Навряд чи хтось сперечатиметься, що наміри лікувати українців за європейськими стандартами є благими, проте за неякісної реалізації вони можуть стати не добром, а злом для тих, заради кого втілюються в життя.