Недоперевірені: як неякісним лікам розчищають дорогу

21 листопада Кабмін звільнив керівника Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками — «саботажницю» Наталію Гудзь. «Уряд звільнив керівника Держлікслужби Наталію Гудзь, яка протизаконно забороняла вакцини проти туберкульозу, гепатиту B, поліомієліту, дифтерії та правця. Безпідставні заборони не тільки грали на руку популістам та шахраям, а й підривали національну безпеку країни! Дякую», — написала в. о. міністра Уляна Супрун.

На думку МОЗ, всі рішення про тимчасову заборону на реалізацію і застосування вакцин Держлікслужба приймала необґрунтовано. Супрун заявила, що через подібні дії керівництва Держлікслужби кожного разу зупинявся процес імунізації українців, а публікація розпоряджень держоргану про заборону вакцин у ЗМІ призвела до дискредитації імунізації, збільшення загрози відмов громадян від вакцинації.

Турбуючись про національну безпеку, Міністерство охорони здоров'я звернулося до прем'єр-міністра з проханням ініціювати притягнення до дисциплінарної відповідальності керівних осіб Держлікслужби. На диво оперативно Кабмін 19 вересня тимчасово відсторонив голову Держлікслужби Наталію Гудзь та її першого заступника Владислава Цілину, а також ініціював розслідування. Останнє, до речі, проведено ще не було, але «винних» вже призначили.

Звільнили за... дотримання букви закону

Головним завданням Держлікслужби є контроль якості та безпеки ліків і вакцин, що застосовуються в Україні. За заборонами на використання тієї чи іншої вакцини стоять смерті дітей після щеплень. У 2018 році було введено тимчасову заборону на використання шести вакцин (тобто після шести летальних випадків). Безумовно, «після» вакцинації не означає «внаслідок», але саме на це запитання — чи стала вакцина причиною смерті — і повинна відповісти комісія.

За словами Наталії Гудзь, в Україні існує процедура: слідом за надходженням повідомлення про негативні наслідки після вакцинації Держлікслужба повинна ввести тимчасову заборону на обіг тієї чи іншої вакцини. «Ми діяли виключно в рамках законодавства. Це робиться для того, щоб за час заборони з'ясувати причину смерті — сталася вона через вакцину або з причин, не пов'язаних з вакцинацією», — пояснює Гудзь в одному з інтерв'ю.

Подібні повідомлення можуть надходити до Держлікслужби різними шляхами: від МОЗ, ДП «Державний експертний центр МОЗ» (тут перевіряють документацію фармвиробників перед реєстрацією ліків), територіальних органів Держлікслужби, медустанов, а також від пацієнтів. Потім створюється регіональна група лікарів, яка проводить розслідування причин смерті. Відповідно до законодавства, після отримання повідомлення Держлікслужба зобов'язана тимчасово заборонити до використання вакцину, після застосування якої стався летальний випадок, а потім — якщо смерть настала з інших причин — зняти тимчасову заборону.

Наприклад, вакцина «Еувакс» (проти гепатиту В) потрапила під тимчасову заборону 24 квітня (за фактом смерті дитини 10 квітня), а потім була допущена до обігу 3 травня. Смерть дитини в Тернополі 23 квітня після введення двох вакцин — АКДП (проти кашлюку, дифтерії, правця виробництва Serum Institute of India) та «Імовакс» (проти поліомієліту, Sanofi Pasteur) — стала причиною тимчасової заборони на використання обох вакцин 4 травня, яку зняли 6 червня після надання остаточного звіту регіональної групи.

Важливий момент: заборона на використання накладається не на всі вакцини тієї чи іншої торгової марки, наявні в країні, а лише на частину — певну серію. Зверніть увагу, що строк заборони досить короткий. Про який зрив імунізації населення України можна говорити?

Скоріше, подібні дії МОЗ можуть призвести до плачевних наслідків і ще більше підірвати хитку довіру українців до вакцинації. Ще свіжа в пам'яті історія 2008 року, коли у Краматорську після щеплення помер старшокласник. Це був старт масової вакцинації, що проводилася за ініціативою ЮНІСЕФ, який надав величезну партію вакцини як гуманітарну допомогу. Комісія Академії наук визнала наявність причинно-наслідкового зв'язку між вакцинацією і смертю підлітка. Це також підтвердила слідча комісія Верховної Ради. Масову вакцинацію зупинили. В результаті мільйони доз індійської вакцини було утилізовано. А якби заборони не було? На жаль, в цьому випадку стрілочниками виявилися... медичні працівники, а зовсім не виробники вакцин або ті, хто їх купив.

Неліквіду — зелений коридор?

Планова перевірка Держлікслужбою кабінетів вакцинації в Києві показала, що в холодильниках містяться вакцини з іноземним маркуванням, інструкція українською мовою відсутня. Але ж індійську вакцину необхідно інтенсивно і довго струшувати для отримання однорідності, вводити не під шкіру, а глибоко у м'яз. Недотримання цих правил значно збільшує ризик побічних ефектів.

Є ще одна величезна проблема: всі безкоштовні вакцини закуповуються за кошти держбюджету міжнародними організаціями. За словами вже колишньої голови Держлікслужби, в Україні ніхто не перевіряє якість вакцин, які закуповуються міжнародними закупниками. У всякому разі, їм надано зелений коридор і вони йдуть в обхід контролю Держлікслужби.

Є версія, що справжню причину звільнення з посади Наталії Гудзь слід шукати у відмові Держлікслужби видати сертифікат GMP виробнику вакцин Serum Institute of India. Річ у тім, що індійський виробник вирішив зареєструвати в нашій країні близько десятка вакцин, серед яких препарати проти правця, сказу, гепатиту, ротавірусної інфекції... Про ці вакцини в Європі навряд чи чули. Наприклад, щеплення від ротавірусної інфекції зареєстроване лише в Індії. Сертифікат поки не видали, оскільки інспекція виявила на підприємстві суттєві порушення.

«Для фальсифікату та неякісних ліків відкрито пряму дорогу. Впала остання барикада, яка намагалася стримувати лавину неякісних ліків та вакцин. Голову Держлікслужби звільнили за виконання своїх службових обов'язків — перевіряти якість ліків. Безпрецедентно... За виконання обов'язків тепер будуть і далі звільняти? Супрун у нас тепер заміняє навіть прокурора та суд. Саме вона визначає, чи є дія законною чи ні. Одноосібно. Комісія призначена аж на грудень», — так коментує звільнення глави Держлікслужби Віктор Сердюк, президент Всеукраїнської ради захисту прав та безпеки пацієнтів.

На підтвердження слів експерта набирає обертів скандал навколо препарату «Анакінра» (торгова назва «Кінерет») для лікування первинних імунодефіцитів у дітей. Головне управління Нацполіції в м. Києві відкрило кримінальне провадження за фактом ввезення в Україну дипломатичною поштою незареєстрованих в Україні лікарських засобів. У тому числі й препарату «Кінерет» (100 мг) виробництва шведської фармкомпанії кількістю 952 одиниці на загальну суму понад 942 тис. грн. Є також інформація, що цей препарат прийшов зі строком придатності, що спливає. У МОЗ підтвердили факт ввезення цього лікарського засобу, однак у першій версії це була «благодійна допомога», а в наступній — препарат було завезено в рамках програми міжнародних закупівель. Чому ліки прийшли настільки дивним обхідним шляхом? Сподіваємося, на це запитання дадуть відповідь правоохоронці.