Недопроверенные: как некачественным лекарствам расчищают дорогу

21 ноября Кабмин уволил руководителя Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками — «саботажницу» Наталью Гудзь. «Правительство уволило руководителя Гослекслужбы Наталью Гудзь, которая противозаконно запрещала вакцины против туберкулеза, гепатита B, полиомиелита, дифтерии и столбняка. Безосновательные запреты не только играли на руку популистам и мошенникам, но и подрывали национальную безопасность страны! Спасибо», — написала и. о. министра Ульяна Супрун.

По мнению Минздрава, все решения о временном запрете на реализацию и применение вакцин Гослекслужба принимала необоснованно. Супрун заявила, что из-за подобных действий руководства Гослекслужбы каждый раз останавливался процесс иммунизации украинцев, а публикация распоряжений госоргана о запрете вакцин в СМИ привела к дискредитации иммунизации, увеличению угрозы отказов граждан от вакцинации.

Беспокоясь о национальной безопасности, Министерство здравоохранения обратилось к премьер-министру с просьбой инициировать привлечение к дисциплинарной ответственности руководящих лиц Гослекслужбы. На удивление оперативно Кабмин 19 сентября временно отстранил главу Гослекслужбы Наталью Гудзь и ее первого заместителя Владислава Целину, а также инициировал расследование. Последнее, кстати, проведено еще не было, но «виновных» уже назначили.

Уволили за... следование букве закона

Главной задачей Гослекслужбы является контроль качества и безопасности лекарств и вакцин, применяемых в Украине. За запретами на использование той или иной вакцины стоят смерти детей после прививок. В 2018 году был введен временный запрет на использование шести вакцин (то есть после шести летальных случаев). Безусловно, «после» вакцинации не означает «вследствие», но именно на этот вопрос — стала ли вакцина причиной смерти — и должна ответить комиссия.

По словам Натальи Гудзь, в Украине существует процедура: вслед за поступлением сообщения о негативных последствиях после вакцинации Гослекслужба должна ввести временный запрет на оборот той или иной вакцины. «Мы действовали исключительно в рамках законодательства. Это делается для того, чтобы за время запрета выяснить причину смерти — произошла она из-за вакцины или по причинам, не связанным с вакцинацией», — объясняет Гудзь в одном из интервью.

Подобные сообщения могут поступать в Гослекслужбу различными путями: от Минздрава, ГП «Государственный экспертный центр Минздрава» (здесь проверяют документацию фармпроизводителей перед регистрацией лекарств), территориальных органов Гослекслужбы, медучреждений, а также от пациентов. Затем создается региональная группа врачей, которая проводит расследование причин смерти. В соответствии с законодательством, после получения сообщения Гослекслужба обязана временно запретить к использованию вакцину, после применения которой произошел летальный случай, а затем — если смерть наступила по иным причинам — снять временный запрет.

Например, вакцина «Эувакс» (от гепатита В) попала под временный запрет 24 апреля (по факту смерти ребенка 10 апреля), а затем была допущена к обороту 3 мая. Смерть ребенка в Тернополе 23 апреля после введения двух вакцин — АКДС (от коклюша, дифтерии, столбняка производства Serum Institute of India) и «Имовакс» (от полиомиелита, Sanofi Pasteur) — стала причиной временного запрета на использование обеих вакцин 4 мая, который сняли 6 июня после предоставления заключительного отчета региональной группы.

Важный момент: запрет на использование накладывается не на все вакцины той или иной торговой марки, имеющиеся в стране, а лишь на часть — определенную серию. Обратите внимание, что срок запрета довольно короткий. О каком срыве иммунизации населения Украины можно говорить?

Скорее, подобные действия Минздрава могут привести к плачевным последствиям и еще больше подорвать балансирующее доверие украинцев к вакцинации. Еще свежа в памяти история 2008 года, когда в Краматорске после прививки умер старшеклассник. Это был старт массовой вакцинации, проводимой по инициативе ЮНИСЕФ, предоставившего огромную партию вакцины в качестве гуманитарной помощи. Комиссия Академии наук признала наличие причинно-следственной связи между вакцинацией и смертью подростка. Это также подтвердила следственная комиссия Верховной Рады. Массовую вакцинацию остановили. В итоге миллионы доз индийской вакцины были утилизированы. А если бы запрета не последовало? К сожалению, в этом случае стрелочниками оказались... медицинские работники, а вовсе не производители вакцин или те, кто их закупил.

Неликвиду — зеленый коридор?

Плановая проверка Гослекслужбой кабинетов вакцинации в Киеве показала, что в холодильниках находятся вакцины с иностранной маркировкой, инструкция на украинском языке отсутствует. А ведь индийскую вакцину необходимо интенсивно и долго встряхивать для получения однородности, вводить не под кожу, а глубоко в мышцу. Несоблюдение этих правил значительно увеличивает риск побочных эффектов.

Есть еще одна огромная проблема: все бесплатные вакцины закупаются за средства госбюджета международными организациями. По словам уже бывшей главы Гослекслужбы, в Украине никто не проверяет качество вакцин, закупаемых международными закупщиками. Во всяком случае, им предоставлен зеленый коридор и они идут в обход контроля Гослекслужбы.

Есть версия, что истинную причину отстранения от должности Натальи Гудзь следует искать в отказе Гослекслужбы выдать сертификат GMP производителю вакцин Serum Institute of India. Дело в том, что индийский производитель решил зарегистрировать в нашей стране около десятка вакцин, среди которых препараты от столбняка, бешенства, гепатита, ротавирусной инфекции... Об этим вакцинах в Европе вряд ли слышали. Например, прививка от ротавирусной инфекции зарегистрирована лишь в Индии. Сертификат пока не выдали, так как инспекция выявила на предприятии существенные нарушения.

«Для фальсификата и некачественных лекарств открыта прямая дорога. Пала последняя баррикада, которая пыталась сдерживать лавину некачественных лекарств и вакцин. Председателя Гослекслужбы уволили за исполнение своих служебных обязанностей — проверять качество лекарств. Беспрецедентно... За выполнение обязанностей теперь будут и дальше увольнять? Супрун у нас теперь заменяет даже прокурора и суд. Именно она определяет, является ли действие законным или нет. Единолично. Комиссия назначена аж на декабрь», — так комментирует увольнение главы Гослекслужбы Виктор Сердюк, президент Всеукраинского совета защиты прав и безопасности пациентов.

В подтверждение слов эксперта набирает оборот скандал вокруг препарата «Анакинра» (торговое название «Кинерет») для лечения первичных иммунодефицитов у детей. Главное управление Нацполиции в г. Киеве открыло уголовное производство по факту ввоза в Украину дипломатической почтой незарегистрированных в Украине лекарственных средств. В том числе и препарата «Кинерет» (100 мг) производства шведской фармкомпании количеством 952 единицы на общую сумму свыше 942 тыс. грн. Есть также информация, что этот препарат пришел с истекающим сроком годности. В Минздраве подтвердили факт ввоза данного лекарственного средства, однако в первой версии это была «благотворительная помощь», а в следующей — препарат был завезен в рамках программы международных закупок. Почему лекарства пришли столь странным обходным путем? Надеемся, на этот вопрос ответят правоохранители.