Протокол лікування COVID-19: масовий експеримент чи піклування про українців

2 квітня 2020 року МОЗ України затвердило протокол «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)». Документ викликав шквал суперечок і розбіжностей у медичних колах. Розкритикувала затвердження цього алгоритму для лікарів і колишня в. о. міністра охорони здоров'я Уляна Супрун. На думку екс-глави відомства, всі лікарські засоби з протоколу не мають науково обґрунтованих даних ефективності та безпеки застосування у клінічній практиці і зараз застосовуються тільки експериментально.

«Затвердження такого протоколу на рівні країни — дуже небезпечне явище і загалом виглядає як масовий експеримент на українцях, — написала Супрун на своїй сторінці у фейсбуці. — Аби застосовувати якийсь препарат, потрібно мати результати клінічних досліджень, щоби впевнено опиратися на доказовість. Лише за результатами таких досліджень ліки можна включати в протокол лікування».

Лікування коронавірусу COVID-19 і безпека пацієнтів

Клінічний протокол державного рівня — це інструкція, що є обов'язковою для виконання і дозволяє контролювати якість надання медичної допомоги. До українського клінічного протоколу лікування інфекції COVID-19 увійшли препарати, які показали позитивні результати застосування в Китаї і країнах Заходу. Ці ліки включені до локальних протоколів низки авторитетних клінік (США, Італії, Іспанії та інших). Водночас переважна більшість експертів погоджується, що виходячи з канонів доказової медицини, їхня ефективність для лікування коронавірусної інфекції не доведена (і про це йдеться у протоколі).

«Хочу підкреслити: маємо відсутність саме великих міжнародних багатоцентрових досліджень, а не відсутність клінічної ефективності в таких. У світі вони вже розпочаті за спрощеною процедурою. Особливо масштабним планується мегадослідження під егідою ВООЗ з промовистою назвою Solidarity», — пояснює у своєму фейсбуці доктор медичних наук, кардіолог Катерина Амосова.

Пандемія коронавірусної інфекції COVID-19 — надзвичайна ситуація, що потребує оперативних і неординарних рішень. Тому авторитетна регуляторна агенція FDA (Food and Drug Administration, Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів у США) дала згоду на застосування off label (поза інструкції) лікарських препаратів хлорохіну і гідроксихлорохіну на період епідемії. Ці лікарські засоби також увійшли в український протокол.

Не нашкодь — основоположний принцип медичної етики, проголошений Гіппократом. Чи поставив на чільне місце український протокол лікування COVID-19 безпеку пацієнтів?

На думку Катерини Амосової, протокол має кілька рівнів захисту:

• підписання пацієнтом інформованої згоди;

• призначення противірусних ліків тільки у стаціонарі і тільки у важких випадках (крім хлорохіну при середній важкості COVID-19);

• призначення противірусних ліків не як обов’язкових, за стандартом, а як опції — з урахуванням ризику від можливих побічних дій і хронічних захворювань пацієнтів, а також з дотриманням конкретних застережних заходів і контролю;

• акцент на можливі побічні ефекти для інформування не лише лікарів, а й суспільства, є позитивом документа.

Підписання інформованої згоди — це юридичний захист лікарів при лікуванні пацієнтів з COVID-19. За словами лікаря-інфекціоніста, члена оперативного штабу із запобігання поширенню коронавірусної інфекції Ольги Голубовської, ухвалення протоколу дозволило використовувати препарати, які не мають чіткої доказової бази (якої сьогодні просто не може бути).

Протокол лікування COVID-19: препарати для важкої артилерії

В українському протоколі для лікування коронавірусної інфекції рекомендовано застосування таких препаратів: гідроксихлорохін, хлорохін, ремдесивір, лопіновір/ритонавір, тоцилізумаб. Важливий момент: застосування лікарських засобів, внесених у документ, розглядається тільки для пацієнтів з тяжким перебігом COVID-19 і середньотяжким за наявності серйозних супутніх захворювань (висока група ризику). Категорично забороняється самолікування — це може призвести до трагедії.

Препарати призначаються тільки в умовах стаціонару, оскільки можуть давати дуже важкі побічні дії, а баланс користь-ризик є вкрай хистким. Наприклад, гідроксихлорохін (відомий під торговою назвою «Плаквеніл») небезпечний впливом на центральну нервову систему, може викликати судоми, параліч дихальних м'язів, психічні розлади, порушення серцевого ритму, високою є ступінь ризику розвитку токсичного гепатиту. Вже є повідомлення про невдалі спроби самолікування хлорохіном у США: одна людина померла, інша перебуває в реанімації. Ці люди випили суміш хімічного фосфату хлорохіну, не призначеного для медичного використання, почувши повідомлення про те, що хлорохін є ефективним для лікування COVID-19.

Якщо докладніше зупинитися на цих лікарських засобах, то гідроксихлорохін і хлорохін — відомі препарати, що застосовуються для лікування малярії та деяких запальних станів. Гідроксихлорохін застосовується для лікування ревматоїдного артриту та системної червоної вовчанки. Лопінавір/ритонавір — антиретровірусна терапія, яку приймають люди з ВІЛ. Ремдесивір — новий противірусний засіб, що розробляється для лікування вірусу Ебола. Згідно з дослідженнями, ця речовина здатна впливати і на інші одноланцюгові РНК-віруси, до яких відносяться і віруси з короною.

Наприкінці січня 2020 року в США на тлі пандемії коронавірусної інфекції почали клінічні випробування ремдесивіра при COVID-19, а в лютому дослідження стартували і в Китаї. У Чехії в березні препарат тимчасово схвалили для лікування важкої форми COVID-19. 18 березня ВООЗ оголосила про початок клінічних випробувань ремдесивіра для лікування коронавірусної інфекції. Згідно з українським протоколом, цей препарат може застосовуватися лише в умовах клінічного дослідження і критичного стану пацієнта (гострий респіраторний дистрес-синдром, сепсис, поліорганна недостатність).

Ще один препарат, який увійшов до протоколу, — тоцилізумаб, лікарський засіб для лікування ревматологічних захворювань.

А чи є протокольні препарати в Україні? — запитаєте ви. Днями в Міністерстві охорони здоров'я обіцяли завезти перші 3000 упаковок «Плаквенілу» від французької компанії-виробника Sanofi. За словами міністра охорони здоров'я Максима Степанова, по областях розподілять 2250 упаковок, 750 залишать у Києві «для швидкого реагування». МОЗ також домовилося про постачання «Плаквенілу» з іншими компаніями. Україна планує закупити препарат для лікування 20 тис. пацієнтів, поставка очікується найближчим часом. Полегшити оперативну закупівлю препаратів з протоколу покликаний також нещодавно ухвалений антикоронавірусний закон «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».