Протокол лечения COVID-19: массовый эксперимент или забота об украинцах

2 апреля 2020 года Минздрав Украины утвердил протокол «Оказание медицинской помощи для лечения коронавирусной болезни (COVID-19)». Этот документ вызвал шквал споров и разногласий в медицинских кругах. Раскритиковала утверждение данного алгоритма для врачей и бывшая и. о. министра здравоохранения Ульяна Супрун. По мнению экс-главы ведомства, все лекарственные средства из протокола не имеют научно обоснованных данных эффективности и безопасности применения в клинической практике и сейчас применяются только экспериментально.

«Утверждение такого протокола на уровне страны — очень опасное явление и в целом выглядит как массовый эксперимент на украинцах, — написала Супрун на своей странице в фейсбуке. — Чтобы применять какой-то препарат, нужно иметь результаты клинических исследований, чтобы уверенно опираться на доказательность. Только по результатам таких исследований лекарства можно включать в протокол лечения».

Лечение коронавируса COVID-19 и безопасность пациентов

Клинический протокол государственного уровня — это инструкция, являющаяся обязательной для исполнения и позволяющая контролировать качество оказания медицинской помощи. В украинский клинический протокол лечения инфекции COVID-19 вошли препараты, показавшие положительные результаты применения в Китае и странах Запада. Эти лекарства включены в локальные протоколы ряда авторитетных клиник (США, Италии, Испании и других). В то же время подавляющее большинство экспертов согласно, что исходя из канонов доказательной медицины, их эффективность для лечения коронавирусной инфекции не доказана (и об этом говорится в протоколе).

«Хочу подчеркнуть: речь идет об отсутствии именно крупных международных многоцентровых исследований, а не об отсутствии клинической эффективности. В мире они уже начаты по упрощенной процедуре. Особенно масштабным планируется мегаисследование под эгидой ВОЗ с говорящим названием Solidarity», — объясняет в своем фейсбуке доктор медицинских наук, кардиолог Екатерина Амосова.

Пандемия коронавирусной инфекции COVID-19 — чрезвычайная ситуация, требующая оперативных и неординарных решений. Поэтому авторитетное регуляторное агентство FDA (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) дала согласие на применение off label (вне инструкции) лекарственных препаратов хлорохина и гидроксихлорохина на период эпидемии. Эти лекарственные средства также вошли в украинский протокол.

Не навреди — основополагающий принцип медицинской этики, провозглашенный Гиппократом. Поставил ли во главу угла украинский протокол лечения COVID-19 безопасность пациентов?

По мнению Екатерины Амосовой, протокол имеет несколько уровней защиты:

• подписание пациентом информированного согласия;

• назначение противовирусных лекарств только в стационаре и только в тяжелых случаях (кроме хлорохина при средней тяжести COVID-19);

• назначение противовирусных лекарств не как обязательных, по стандарту, а в качестве опций — с учетом риска возможных побочных действий и хронических заболеваний пациентов, а также с соблюдением конкретных мер предосторожности и контроля;

• акцент на возможные побочные эффекты для информирования не только врачей, но и общества, является позитивом документа.

Подписание информированного согласия — это юридическая защита врачей при лечении пациентов с COVID-19. По словам врача-инфекциониста, члена оперативного штаба по предотвращению распространения коронавирусной инфекции Ольги Голубовской, принятие протокола позволило использовать препараты, не имеющие четкой доказательной базы (которой сегодня попросту не может быть).

Протокол лечения COVID-19: препараты для тяжелой артиллерии

В украинском протоколе для лечения коронавирусной инфекции рекомендовано применение следующих препаратов: гидроксихлорохин, хлорохин, ремдесивир, лопиновир/ритонавир, тоцилизумаб. Важный момент: применение лекарственных средств, внесенных в документ, рассматривается только для пациентов с тяжелым течением COVID-19 и среднетяжелым при наличии серьезных сопутствующих заболеваний (высокая группа риска). Категорически запрещается самолечение — это может привести к трагедии.

Препараты назначаются только в условиях стационара, поскольку могут давать очень тяжелые побочные действия, а баланс польза-риск крайне шаток. Например, гидроксихлорохин (известный под торговым названием «Плаквенил») опасен влиянием на центральную нервную систему, может вызывать судороги, паралич дыхательных мышц, психические расстройства, нарушения сердечного ритма, высока степень риска развития токсического гепатита. Уже есть сообщения о неудачных попытках самолечения хлорохином в США: один человек скончался, другой находится в реанимации. Эти люди выпили смесь химического фосфата хлорохина, не предназначенного для медицинского использования, услышав сообщение о том, что хлорохин эффективен для лечения COVID-19.

Если подробнее остановиться на этих лекарственных средствах, то гидроксихлорохин и хлорохин — известные препараты, применяемые для лечения малярии и некоторых воспалительных состояний. Гидроксихлорохин применяется для лечения ревматоидного артрита и системной красной волчанки. Лопинавир/ритонавир — антиретровирусная терапия, которую принимают люди с ВИЧ. Ремдесивир — новое противовирусное средство, разрабатываемое для лечения вируса Эболы. Согласно исследованиям, данное вещество способно воздействовать и на другие одноцепочечные РНК-содержащие вирусы, к которым относятся и вирусы с короной.

В конце января 2020 года в США на фоне пандемии коронавирусной инфекции начали клинические испытания ремдесивира при COVID-19, а в феврале исследования стартовали и в Китае. В Чехии в марте препарат временно одобрили для лечения тяжелой формы COVID-19. 18 марта ВОЗ объявила о начале клинических испытаний ремдесивира для лечения коронавирусной инфекции. Согласно украинскому протоколу, этот препарат может применяться лишь в условиях клинического исследования и критического состояния пациента (острый респираторный дистресс-синдром, сепсис, полиорганная недостаточность).

Еще один препарат, вошедший в протокол, — тоцилизумаб, лекарственное средство для лечения ревматологических заболеваний.

А есть ли протокольные препараты в Украине? — спросите вы. На днях в Минздраве обещали завезти первые 3000 упаковок «Плаквенила» от французской компании-производителя Sanofi. По словам министра здравоохранения Максима Степанова, в области распределят 2250 упаковок, 750 оставят в Киеве «для быстрого реагирования». Минздрав также договорился о поставках «Плаквенила» с другими компаниями. Украина планирует закупить препарат для лечения 20 тыс. пациентов, поставка ожидается в ближайшее время. Облегчить оперативную закупку препаратов из протокола призван также недавно принятый антикоронавирусный закон «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно обеспечения лечения коронавирусной болезни (COVID-19)».