На фармацевтичному фронті назріває війна

«Ракурс» неодноразово звертався до висвітлення тем, пов’язаних із корупцією в галузі охорони здоров’я. Сьогодні до уваги читачів — один, але типовий приклад, який дозволяє скласти уявлення про «методи роботи» на вітчизняному фармринку.

Зелена вулиця для порушників

Для ефективного контролю над якістю фармацевтичної продукції у світі давно створено систему під назвою Належна виробнича практика або GMP (Good Manufacturing Practice). Її загальні норми встановлено Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), учасниками Конвенції про фармацевтичні інспекції та низкою інших міжнародних структур. Але кожна держава встановлює свої, відповідні до загальних норм національні акти, що регулярно оновлюються. В Україні останнє оновлення відбулося відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я від 16 липня 2014 року, яким затверджено настанову «Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014».

Ця настанова, зокрема, містить низку вимог, яким повинні відповідати фармацевтичні підприємства; у ній враховано фактори, що впливають на якість ліків: будівлі та приміщення, персонал, устаткування, організація й проведення технологічного процесу та багато чого іншого. За результатами інспектування заводу чи фабрики Державна служба України з лікарських засобів видає сертифікат відповідності вимогам належної виробничої практики, до якого додається перелік лікарських засобів, виробництво яких цим конкретним виробником визнане належним. Отже, до самого змісту настанови претензій немає, але ж давно відомо: в наших умовах бездоганні закони — це одне, а їх належне виконання — зовсім інше.

Згідно з інформацією, оприлюдненою на сайті Державної служби України з лікарських засобів, чимало підприємств з усього світу не пройшли інспектування і їм відмовили у видачі сертифікату з огляду на наявність критичних невідповідностей вимогам належної виробничої практики. Таблиця підприємств рясніє червоним і означає, що велика кількість заводів випускає неякісні, часто небезпечні для здоров’я людини ліки. Разом з тим, продукцію цих заводів нині можна знайти чи не в кожній українській аптеці. До них можна віднести підприємства ТОВ «Фармсинтез» (Російська Федерація), «Екюмс Драгс енд Фармасьютикалс», «Гланд Фарма Лімітед», «Дженом Біотек» (Індія), «Ілач Сан. ве Тідж. А.Ш. Акпінар Мах» (Туреччина), які не отримали сертифікат належної виробничої практики. Проте ліки цих виробників («Атенол», «Кофекс», «Софрадекс») продовжують легально продаватись через аптечну мережу України.

З низки вищеназваних суб’єктів окремо варто зупинитися на сумнозвісному заводі «Дженом Біотек», реалізацію продукції якого Держлікслужба заборонила у 2013 році. Під час інспектування співробітники останньої зробили на цьому підприємстві понад 20 критичних зауваг. Також було встановлено, що частина ліків взагалі виробляється на інших заводах. Однак 9 липня 2014 року Держлікслужба своїм розпорядженням… відновила обіг продукції цьому лідерові з критичних порушень. Про підозріло прихильне ставлення до нього з боку чиновників свідчить такий цікавий факт. На сайті Держлікслужби, де зберігається база розпоряджень про заборону лікарських засобів, замість розпоряджень щодо заборони всіх сумнівних ліків його виробництва насправді містяться зовсім інші документи. Чи можна це розцінювати інакше, аніж приховування неправомірних дій посадовців Держлікслужби?

Цькування невгодних

На такому тлі обурливим виглядає цькування добросовісних виробників. До них, зокрема, можна віднести індійський завод фірми «Вівімед Лабс», розташований у штаті Андра Прадеш. Він виготовляє ліки на замовлення британської компанії «Ротек Лтд», що є власником пакету препаратів. Представник заводу в Україні ще в лютому 2013 року звернувся до Держлікслужби з проханням видати сертифікат індійському підприємству, і за підсумками низки ретельних інспектувань він був виданий 28 квітня 2014 року.

У переліку лікарських засобів, викладених у заяві, був і протикашлевий препарат «Кодарін» у таблетках, виготовлений на базі кодеїну. Та оскільки тоді в Україні саме вирувала кампанія по боротьбі із так званою «кодеїновою наркомафією», Держлікслужба під будь-якими приводами намагалася припинити ввезення іноземної та виробництво вітчизняної продукції цієї категорії. По правді кажучи, справа тут зовсім не в кодеїні — препараті, що має гучну назву і загрожує негативними наслідками, якщо приймати його не за призначенням. Справа в тім, що визначальною в цих питаннях є державна політика щодо обігу ліків такої специфічної групи. А учасники ринку вже мають діяти в межах, визначених державою на цьому напрямку.

Так от саме в описуваний період потрапив у лещата одеський завод «Інтерхім», що виробляє препарат «Кодтерпін». За таких обставин українські партнери «Вівімед Лабс», ясна річ, вирішили дослухатися до думки Держлікслужби й виключили з переліку «Кодарін».

Після того, як у країні змінилася влада, головою Держлікслужби в червні 2014 року був призначений Михайло Пасічник. Він уже очолював цю структуру у 2003–2006 роках, і на його адресу в ЗМІ звучало чимало звинувачень у потуранні інтересам власного фармацевтичного бізнесу. Втім, за нього переслідування кодеїнових ліків припинилося. А колись гнаний «Інтерхім» тепер перетворився на підприємство, «наближене до імператора».

Для довідки: щорічний обсяг кодеїнового ринку сягає 220 млн грн.

Тож коли представник виробника 6 серпня 2014 року звернувся до Держлікслужби з проханням включити Кодарін до переліку номенклатури продукції «Вівімед Лабс», що була дозволена для ввезення в Україну, це викликало неприховане роздратування її чиновників, оскільки цей препарат, аналогічний Кодтерпіну, був дешевшим за нього, тому легко міг перемогти його в чесній конкурентній боротьбі. Уже 28 серпня розпорядженням Держлікслужби було тимчасово заборонено реалізацію та застосування Кодаріну. Причиною цьому були нібито надходження інформації від Управління Служби безпеки України в Одеській області, та оскільки це не є законною підставою для такої заборони, представник компанії подав скаргу з вимогою скасувати це розпорядження.

А 19 листопада Держлікслужба видала припис про те, що нею прийнято рішення про зупинення дії сертифікату відповідності заводу фірми «Вівімед Лабс».

Однією з причин, яких було мотивовано припис Держлікслужби, став той факт, що завод «Вівімед Лабс» отримав право від уряду Індії на експорт ліків до Росії та країн СНД, а Україна, згідно з інформацією, оприлюдненою на офіційному сайті Міністерства юстиції, не є державою-членом СНД. Знайомство з цим повідомленням потішить серце якомусь письменнику-сатирику. Викладений на десятьох сторінках розлогий аналіз директора Департаменту правової експертизи міжнародних договорів Мін'юсту Тамари Андрієвої зводиться до того, що «Україна є однією з держав-засновниць Співдружності Незалежних Держав, але не є державою-членом СНД».

Погодьтесь, дуже зручна формула для високопосадових шахраїв: її можна застосовувати хоч так, хоч сяк. Математики в цьому випадку сказали б, що на ікс ділити не можна, якщо він дорівнює нулю, але юриспруденція, на відміну від математики, до числа точних наук не належить, тож у ній допускається будь-яка абракадабра. Аби лише суддя був у долі.

Після такого прикладу аргументації стає зрозуміло, що Держлікслужба використовуватиме будь-який привід, аби дати відкоша невгодному виробникові. А якщо жодної зачіпки не знайде, то сама вигадає недоліки там, де їх немає й близько. Але ми все одно пропонуємо набратися терпіння і проаналізувати ще один аргумент, який пов’язаний з нормативним актом, що вийшов з-під пера Міністерства охорони здоров’я України. Називається він Порядок підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, який затверджений наказом МОЗ від 27 грудня 2012 року №1130.

Як сказано в приписі Держлікслужби, зупинення дії сертифікату відповідності було здійснено відповідно до пункту 6.4 названого вище Порядку, а саме — у зв’язку з встановленням факту виробництва лікарських засобів, не внесених до переліку номенклатури продукції. В даному випадку наші чиновники відкрили Америку: факт виробництва «не внесеної в перелік продукції» їм був відомий давно, бо цю продукцію, разом з іншими двома сотнями найменувань, виробляв індійський завод, який ні від кого цей факт не приховував. Та й узагалі, за це голова мала боліти не в наших, а в індійських чиновників.

До наших підприємці зверталися з питанням не про виробництво Кодаріну в таблетках, а про дозвіл завозити його в Україну і реалізовувати. А цю процедуру регламентовано саме пунктом 3.11 цього самого Порядку, де чорним по білому написано: оформлення і внесення змін до переліку лікарських засобів здійснюється у строк не більш як десять робочих днів.

Фармацевти, з огляду на таке свавілля посадовців, готують позов до суду, тому слід чекати продовження.

Фармацевтичний ринок, який зростав і зростатиме, попри всі економічні кризи, завжди був ласим шматком для можновладців. Причому вплив останніх зазвичай тягнув за собою війну з дешевими і якісними ліками, яких за допомогою адмінресурсу витісняли дорогі, інколи неефективні (а часом шкідливі й небезпечні для життя і здоров’я людей) препарати, головна перевага яких полягала в тому, що вони були виготовлені на підприємствах «наближених» осіб. Так було при всіх попередніх урядах, так, на жаль, триває й за нинішньої влади.