По соображениям безопасности: пересмотрят ли лечение коронавирусной инфекции в Украине

Всемирная организация здравоохранения приостановила клинические испытания гидроксихлорохина и его «родственника» хлорохина в качестве потенциального лекарства от коронавирусной инфекции COVID-19 из соображений безопасности. Ранее данные препараты от малярии были включены ВОЗ в программу глобального исследования экспериментального лечения нового коронавируса под красноречивым названием «Солидарность».

«Плаквенил» в украинском протоколе лечения коронавирусной инфекции

Эта новость особенно актуальна для нашей страны, так как лекарственные препараты входят в украинский протокол лечения коронавирусной инфекции, утвержденный Минздравом еще в апреле. Препарат гидроксихлорохин, продающийся в Украине под торговым названием «Плаквенил», применяется для лечения малярии, известен также больным ревматоидным артритом и системной красной волчанкой.

«Плаквенил» в начале пандемии коронавирусной инфекции COVID-19 разрекламировал президент США Дональд Трамп, назвав его «прорывом в медицине». После громкого пиара препарат раскупили во всем мире и буквально смели из украинских аптек. В итоге пациенты, принимающие средство по назначению, остались без лекарственной поддержки. А одна из отечественных фармкомпаний занялась производством генерика.

Важный момент: применение лекарственных средств, внесенных в отечественный протокол, рассматривается только для пациентов с тяжелым течением COVID-19 и среднетяжелым при наличии серьезных сопутствующих заболеваний (высокая группа риска). Препараты назначаются строго в условиях стационара, поскольку могут давать тяжелые побочные действия, а баланс польза-риск крайне шаток. Назначают препараты после подписания пациентом информированного согласия, с учетом риска возможных побочных действий и хронических заболеваний, а также с соблюдением конкретных мер предосторожности и контроля.

Этим должны заниматься специалисты

Будут ли корректировать отечественный протокол лечения коронавирусной инфекции COVID-19 в связи с решением ВОЗ, должна решить рабочая группа Минздрава.

«Мы отслеживаем все происходящее в мире, — говорит министр здравоохранения Максим Степанов. — На этой неделе будет собираться рабочая группа. Она состоит из ведущих специалистов, которые есть в Украине, разных специальностей. В первую очередь это анестезиологи, эпидемиологи, инфекционисты, эндокринологи, кардиологи. С учетом последних рекомендаций ВОЗ, с учетом того, что происходит в мире, в США, в Европе, с учетом нашего опыта использования этого препарата они будут принимать решение, которое затем будет представлено мне на утверждение. Этим должны заниматься исключительно специалисты», — подчеркивает министр.

По словам члена данной рабочей группы, президента Ассоциации анестезиологов Украины, профессора Сергея Дуброва, препараты гидроксихлорохин и хлорохин попали в украинский протокол, поскольку специалисты ориентировались на лечение коронавирусной инфекции COVID-19 в пяти странах ЕС и в Китае. Но исследование, опубликованное в журнале Lancet, заставляет пересмотреть протокол.

Что показало исследование?

ВОЗ приняла решение приостановить клинические испытания гидроксихлорохина и хлорохина для лечения коронавирусной инфекции после публикации 22 мая результатов масштабного исследования в авторитетном медицинском журнале The Lancet. Ученые проанализировали данные 96 тыс. пациентов из 671 больницы по всему миру (госпитализированные с 20 декабря 2019 по 14 апреля 2020 года). Пациентов, которых лечили препаратами (почти 15 тыс. человек), поделили на четыре группы: первая получала только хлорохин; вторая — хлорохин с антибиотиком, третья — гидроксихлорохин, четвертая — гидроксихлорохин и антибиотик. Остальные пациенты (более 81 тыс.), не получавшие данные лекарства, вошли в контрольную группу.

После учета большого количества факторов, способных влиять на прогноз (возраст, пол, раса, этнос, индекс массы тела, вредные привычки, наличие сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, заболеваний легких и др.), оказалось, что в контрольной группе показатель смертности значительно ниже.

Процент умерших по группам распределился следующим образом:

• пациенты, принимающие только хлорохин, — 16,4%;

• хлорохин с антибиотиком — 22,2%;

• гидроксихлорохин — 18%;

• гидроксихлорохин с антибиотиком — 23,8%;

• не принимали препараты — 9,3%.

Прием данных лекарственных препаратов повышал риски серьезной аритмии, которой ранее у пациентов не наблюдалось.

Ученые пришли к выводу, что хлорохин и его производное гидроксилорохин потенциально опасны — могут вызывать осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы. Вероятность возникновения сердечной аритмии у принимавших антималярийный препарат была заметно повышена.

«Мы не обнаружили никаких доказательств полезности гидроксихлорохина или хлорохина. Предварительные данные были получены в небольших анекдотических исследованиях или в неубедительных небольших рандомизированных исследованиях», — отмечают авторы статьи.

Почему в Британии не согласны

Напрашивается вывод, что применение гидроксихлорохина и хлорохина повышает вероятность смерти пациентов с коронавирусной инфекцией. Но такое предположение преждевременно, считают эксперты.

«Пациенты не были распределены на группы с разным лечением путем рандомизации, то есть случайным методом, что не дает права говорить о причинно-следственной связи, — считает доктор медицинских наук, кардиолог Екатерина Амосова. — Потому что нельзя исключить влияние каких-то других, неопределенных факторов, в частности, назначения врачами гидроксихлорохина и других лекарств более тяжелым пациентам. Таким образом, корректный вывод следующий: установлена достоверная связь приема гидроксихлорохина, хлорохина, в т. ч. вместе с азитромицином, с худшими последствиями лечения пациентов с COVID, и она вызывает беспокойство».

Тем временем координационный комитет британского клинического исследования Recovery пришел к выводу, что влияние гидроксихлорохина на смертность, о котором сообщалось в анализе The Lancet, не соответствовало таковым согласно данным Recovery. Не увидев достаточных оснований для беспокойства, ученые продолжают работу по плану, без изменений в протоколе, и все лечебные группы (в том числе и пациенты, получающие гидроксихлорохин) остаются открытыми для регистрации.

В настоящее время Recovery является крупнейшим рандомизированным контролируемым исследованием возможных методов лечения коронавирусной инфекции COVID-19. Recovery предусматривает включение пациентов случайным методом в одну из групп: только поддерживающее лечение; поддерживающее лечение + гидроксихлорохин; лопинавир/ритонавир (обычно используются для лечения ВИЧ); низкие дозы дексаметазона (глюкокортикостероид, который используется в ряде состояний, обычно для уменьшения воспаления). Начиная с 26 мая 2020 года в исследовании также проводится оценка лечения больных плазмой доноров (выздоровевших COVID-пациентов, плазма которых содержит антитела против вируса SARS-CoV-2).

Для коронавирусной инфекции COVID-19 нет специфического лечения. Был предложен ряд возможных методов терапии, но пока достоверно никто не знает, окажется ли какой-либо из них более эффективным, чем обычная стационарная помощь, которую получают все пациенты. «Регистрация в этом исследовании — лучший способ предоставить убедительные доказательства вреда или пользы этих лекарств», — резюмируют британцы.

Возможно, результаты одного из самых больших в мире исследований наконец-то поставят точку над «i» в спорах вокруг лечения вируса с короной.