COVID-19 без осложнений, или Сработают ли суперлекарства из США в Украине

В рамках сотрудничества с правительством США Украина получит инновационные лекарственные средства против коронавируса. Гуманитарная помощь эквивалентной стоимостью почти 20 млн долл. должна поступить в ближайшее время, — сообщил на днях Минздрав Украины. Что переставляют собой препараты и почему этот лекарственный коктейль используется не на всей территории США, разбирался «Ракурс».

Из тех, которыми лечили Трампа

В Украину из США планируют поставить 20 тыс. флаконов бамланивимаба (Bamlanivimab) и 40 тыс. флаконов этесевимаба (Etesevimab).

«Действуют они непосредственно на вирус — препараты связываются со спайковыми белками вируса, предупреждая проникновение в клетку и дальнейшее размножение, ускоряют выздоровление больных с коронавирусной болезнью и предупреждают возникновение осложнений и попадание в больницу», —объясняет министр здравоохранения Виктор Ляшко.

По словам министра, данные лекарства рекомендованы для пациентов с легкой и средней степенью тяжести, особенно при наличии риска перехода в тяжелую форму.

Препараты с труднопроизносимыми названиями бамланивимаб и этесевимаб относятся к моноклональным антителам. Именно коктейлем из антител лечили бывшего президента США Дональда Трампа, когда он заразился коронавирусом. Правда, состав был другой: препарат REGN-COV2 состоял из антител Casirivimab и Imdevimab (производитель Regeneron Pharmaceuticals). После выписки из больницы воодушевленный американский президент пообещал всем гражданам страны такое же лечение бесплатно. Считать, что именно это чудо-лекарство спасло высокопоставленного пациента, не стоит. Лечение COVID-19 — многокомпонентное, среди прочего Трамп получал дексаметазон, ремдесивир, мелатонин и другие препараты, да и течение болезни было легким.

Лечебный коктейль из антител — сложно и дорого

Препараты, производимые на основе антител, не один десяток лет довольно успешно используются для лечения различных заболеваний (например, аутоиммунных, онкологических, даже мигрени). Стоят они дорого и обычно входят в список «блокбастеров» производящих их фармкомпаний. Такие антитела принято называть моноклональными, подчеркивая, что они продуцируются клетками, клонированными из единой родительской B-клетки.

Разработка таких препаратов для борьбы с новым коронавирусом — работа более трудоемкая, чем получение плазмы из крови переболевших коронавирусной инфекцией доноров. Ученым надо найти именно тот уникальный вид антител, которые борются с SARS-CoV-2, научиться их производить и затем уже лечить больных. Моноклональные антитела, в отличие от тех, что плавают в плазме переболевших COVID-19, все одинаковы и очень эффективны. Фармкомпании зачастую выпускают препараты, содержащие не одно, а несколько моноклональных антител. Это минимизирует риск, что вирус разовьет к ним устойчивость. Американская фармацевтическая компания Eli Lilly, производитель препаратов, готовящихся к прибытию в Украину, не исключение: коктейль состоит из двух антител Bamlanivimab+Etesevimab.

Цена иммунных коктейлей очень высока и практически не оставляет шансов на их применение где-либо, кроме стран золотого миллиарда.

Жирные плюсы и тучные минусы

Какие преимущества и недостатки есть у моноклональных антител? Один из жирных плюсов в том, что они отличные стрелки — точно бьют в цель, действуют избирательно. Поэтому у этой группы препаратов, как правило, меньше побочных эффектов. Есть и не менее толстый минус — съесть их не получится. Сегодня антитела не выпускаются в виде таблеток, капсул или в какой-то другой форме для перорального приема. Подавляющее большинство препаратов — внутривенные инъекции, поэтому вводятся в медицинских учреждениях. Это, несомненно, ограничивает возможности их применения.

Еще одна сложность состоит в том, что воздействовать непосредственно на возбудитель COVID-19 имеет смысл только на начальных стадиях заболевания. Ряд исследований по использованию моноклональных антител среди госпитализированных пациентов был прекращен из-за неблагоприятных звоночков по риску и безопасности. Сегодня препараты бамланивимаб и этесевимаб не разрешены для применения у пациентов, госпитализированных из-за COVID-19 либо нуждающихся в кислородной терапии.

Еще один нюанс моноклональных антител — их эффективность зависит от мутаций коронавируса. Этот эффект особенно сильно затронул препараты, которые поступят в Украину в качестве гуманитарной помощи. И здесь мы подбираемся к ответу, почему в США коктейль от Eli Lilly используется ограниченно.

Когда применение не имеет смысла

В феврале нынешнего года препараты Bamlanivimab и Etesevimab компании Eli Lilly получили разрешение на экстренное применение в США. В ходе клинических испытаний однократное внутривенное введение коктейля из антител значительно снизило количество госпитализаций и летальных исходов, связанных с COVID-19. ускоряло выздоровление, давало хороший результат как специфическая профилактика при контактах.

Однако 25 июня 2021-го использование Bamlanivimab+Etesevimab было приостановлено на всей территории США в связи с устойчивостью новых штаммов. Речь идет о вариантах коронавируса, впервые выявленных в Бразилии и Южной Африке. О «дельта»-штамме данных пока нет. Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) заявили, что «гамма»-вариант (бразильский) и «бета»-вариант (южноафриканский) вместе составляют более 11% инфекций в Соединенных Штатах, их число растет.

На сегодняшний день согласно решению FDA (Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) коктейль Bamlanivimab+Etesevimab не показан для использования в штатах, в которых совокупная частота вариантов, устойчивых к препарату, превышает 5%. Исходя из приведенной американским регулятором таблицы за 27 августа 2021 года, в большей части штатов применение данного препарата не имеет смысла. На «устойчивых» территориях рекомендованы другие моноклональные антитела.

Коронавирус продолжает мутировать, появляются новые варианты, вытесняя старших собратьев и распространяясь по планете. В фармкомпании Eli Lilly заявили, что продолжают работу с правительствами и регулирующими органами по всему миру, чтобы их антитела были доступны для соответствующих пациентов.

А как в Украине?

В Украине нет достоверных данных о распространении тех или иных штаммов SARS-CoV-2. По словам эпидемиологов, в нашей стране практически нет лабораторий, способных провести секвенирование генома, то есть определить, каким штаммом коронавируса болен тот или иной человек. Количество проб, подвергающихся генетическому анализу, очень ограничено. Делается это выборочно и бессистемно.

«Более того, общей системы нет, когда, скажем, 1% от вычлененных ПЦР-тестов отправляется на секвенирование. В Минздраве некоторое время назад проинформировали о том, что должны получить специальные наборы для геном-секвенирования. Но, судя по тем данным, которые фигурируют в сводках Минздрава, этих наборов в стране очень мало или же нет вообще», — объясняет в одном из интервью кандидат медицинских наук, врач-эпидемиолог Института эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.Громашевского НАМН Украины Игорь Маричев.

Поэтому насколько рабочими будут препараты из США в Украине — вопрос.

Моноклональные антитела используются как средство пассивной иммунизации для групп риска. Коктейли вводятся максимально рано после заражения людям, для которых велика вероятность развития тяжелого ковида. Другими словами, врачи не ждут, пока вирус начинает безобразничать. Не надеются, что организм таких пациентов в ответ на вражеское вторжение выработает иммунитет, а сразу дают заведомо эффективные антитела. В США в некоторых регионах такие коктейли можно было получить, даже не будучи в группах риска, по специальным программам.

Еще раз напомню: препараты работают на догоспитальном этапе. Как только подтвержден диагноз коронавирусной инфекции у людей с высоким риском тяжелого COVID-19, им вводят препарат внутривенно. Это вызывает серьезные неудобства в случае применения лекарства для амбулаторных пациентов. Как этот процесс будет организован у нас?

С вакцинацией от коронавируса в Украине, особенно по возрастному приоритету, провал. В группах риска — люди с хроническими заболеваниями, пожилые и беременные. Хочется надеяться, что препарат не приберегут для людей с «особыми потребностями». В умелых руках врачей и ответственных чиновников коктейль из антител мог бы помочь спасти не одну жизнь.