Горе-вакцинація від COVID-19: примус, смерті і відповідальність

Вакцинований за... примусом?

Сталося те, що рано чи пізно мало статися в Україні: смерті, пов’язані в часі із COVID-вакцинацією. 24 березня в міській лікарні Чернівців помер провізор аптеки військового госпіталю, якого прищепили 15 березня вакциною CoviShield. Попередня причина летального результату — гострий мозковий інсульт. За день до того на Одещині померла військовослужбовець, яка отримала щеплення проти коронавірусу. У МОЗ на цей випадок відреагували майже блискавично: смерть жінки не пов’язана з вакцинацією препаратом CoviShield/AstraZeneca.

«Що більше ми будемо робити вакцинацій, то більша кількість людей, я маю на увазі в абсолютних цифрах, буде, умовно кажучи, вмирати. Якщо людина зробила щеплення, а наступного дня у неї стався інфаркт, бо в неї було серйозне серцево-судинне захворювання, — це ж ніяк не пов’язано», — заявив міністр охорони здоров’я Максим Степанов у коментарі ЗМІ. І уточнив, що особисто розмовляв із судмедекспертом, який робив розтин загиблої. Мовляв, той запевнив міністра, що про будь-який тромбоз не йдеться. Це була гостра серцево-судинна недостатність, яка стала причиною смерті. Гм, але ж військовослужбовець, яка «ні на що не скаржилася», за півтора місяця до цього пройшла всі необхідні медкомісії та збиралася вирушати в зону ООС на ротацію.

«Популярний» смертельний діагноз

В Україні патологоанатомічний діагноз «гостра серцево-судинна недостатність» є типовим для всіх випадків смерті, в яких не виявлено інших причин — кажуть лікарі. Зокрема, так вважає завідувач відділу артеріальних гіпертензій ННЦ «Інститут кардіології імені М.Д. Стражеска АМН України» Юрій Сіренко, вказуючи в одному з інтерв’ю на цілковиту профанацію експертизи та статистики випадків смерті в нашій країні.

Обидва летальні випадки сталися з людьми, що мають стосунок до армії. І це не дивно. Буквально за тиждень до трагічних новин у ЗМІ пройшла інформація, що українських військовослужбовців у наказовому порядку зобов’язують вакцинуватися. За словами офіцера Військово-морських сил, який побажав залишитися невідомим, командири роздали підлеглим бланки «інформованої згоди» на щеплення. Їх потрібно було заповнити «правильно». За невиконання відступникам погрожували покаранням — непідвищенням по службі, ненарахуванням премій, аж до звільнення.

«На нас чиниться серйозний тиск, вимагають дати згоду. Всі ми знаємо, що вакцинація — річ добровільна, але керівництво вважає інакше», — зазначив військовослужбовець.

«Медичне втручання дієздатному пацієнту без його згоди — це злочин. А примусове застосування експериментальних вакцин узагалі засуджено під час Нюрнберзького трибуналу у справі нацистських лікарів як злочин проти людства», — вважає лікар-епідеміолог Борис Панфілов.

Військові не лише в Україні масово відмовляються від ковід-вакцинації. Наприклад, майже 30% американських солдатів поки що не дали згоди на вакцинацію Pfizer або Moderna. За словами міністра оборони США Ллойда Остіна, в Пентагоні цю проблему планують вирішувати роз’яснювальною роботою.

Про примус до вакцинації свідчать також неодноразові повідомлення медиків. Прищеплюйся або звільняйся! На жаль, але в цих прищеплювальних перегонах непокояться не про колективний імунітет, а про галочки навпроти щеплених. Жертви, як і за часів ударного виконання п’ятирічок, схоже, нікого не цікавлять. Нагадаємо, що відповідно до Закону «Про захист населення від інфекційних хвороб» щеплення проводяться лише за наявності згоди пацієнта. А от пресинг — нищівний засіб для подальшої дискредитації вакцинації, яку ще до пандемії загнали в Україні в глухий кут.

Довіряй, але перевіряй

З початку прищеплювальної кампанії в Україні було зареєстровано 590 несприятливих подій після імунізації COVID-19. Згідно із скупою інформацією від МОЗ, лише три пацієнти деякий час перебували під наглядом лікарів, зараз усі вони здорові. Кожен випадок смерті вакцинованої людини протягом 30 днів після щеплення буде розслідуватися, незалежно від причини смерті — пообіцяв міністр охорони здоров’я. У країні «тотальної недовіри» навряд чи в це повірять. А млява кампанія з антиковідної вакцинації ризикує ще більше сповільнитися. Не пригадую жодного випадку, коли в нашій країні було доведено причинно-наслідковий зв’язок між щепленням і смертю. Ба більше, зв’язок між смертю і вакцинацією у нас відкидають ще до оголошення результатів досліджень і експертиз. Тому чергова фраза чиновників «згодом не означає внаслідок» викликає, м’яко кажучи, обурення.

Що могло б підвищити довіру до вакцинації? Не посперечаєшся, програми імунізації привели до викорінення віспи, ліквідації кору, поліомієліту в багатьох регіонах. Істотно знижено захворюваність і смертність від дифтерії, коклюшу та правця. На жаль, але вакцинація неможлива без ризиків шкоди для здоров’я окремих пацієнтів. Незалежно від самої вакцини, її виробництва та доставки, несприятливі події після щеплення все ж настають. Дуже рідко, але вони можуть завдати серйозної шкоди здоров’ю і життю.

«Саме тому Німеччина прийняла програму компенсації шкоди від вакцинації ще 1961 року, Франція запровадила в 1960-х роках. У 70-х роках стурбованість із приводу несприятливих подій, пов’язаних із вакцинацією проти дифтерії, правця та коклюшу, привела до того, що в Австрії, Данії, Японії, Новій Зеландії, Швеції, Швейцарії та Великій Британії були розроблені програми страхування», — пояснює президент Всеукраїнської ради захисту прав і безпеки пацієнтів Віктор Сердюк.

За словами експерта, з 1980-х років на Тайвані, у Фінляндії, США та Квебеку (Канада) реалізовуються програми страхування медичної шкоди. Італія, Норвегія і Республіка Корея започаткували їх у 1990-х роках. Нещодавно були реалізовані програми страхування в Угорщині, Ісландії та Словенії. «Зрозуміло, що в цих країнах високий рівень довіри до вакцинації. В Україні це теж можливо», — вважає В.Сердюк.

До речі, попри загальні побоювання, в Британії національний закон про компенсації постраждалим від дитячих щеплень свого часу врятував вакцини. 1986 року, коли було ухвалено закон, юристи подали 255 позовів проти виробників вакцини АКДП, а 1996-го (через десять років після прийняття закону) — лише шість. Крім того, закон створив механізм інформування про безпеку препаратів — систему незалежного огляду вакцин, можливість повідомляти про ймовірні побічні ефекти через Систему реєстрації побічної дії вакцин (Vaccine Adverse Events Reporting System, VAERS).

Ще одна українська проблема — практично відсутність системи фармаконагляду (тобто збору повідомлень про побічні ефекти лікарських препаратів, вакцин, їх аналізу і подальшої реакції).

«Лише 7% лікарів подають інформацію про побічні ефекти лікарських засобів, але їх набагато більше, — каже Віктор Сердюк. — Це обов’язковий елемент фармаконагляду. Насправді негативних наслідків не так і багато, але всі вони мають бути зафіксовані. Повинна бути система компенсації, страхування побічних ефектів і важких наслідків. Це підвищує довіру населення до вакцинації».

До речі, кожен із нас може повідомити про побічну дію вакцин або ліків, якщо такі є. Після вступу в силу наказу МОЗ України №1005 (від 02.04.2012 р.) про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарських засобів мають подавати інформацію не тільки лікарі, а й медсестри, фельдшери, акушери, провізори і фармацевти. До цього процесу також залучаються пацієнти, їхні представники й організації, що захищають права пацієнтів (заповнити карту-повідомлення про побічну дію ліків або імунобіологічного препарату можна онлайн на сайті Державного експертного центру МОЗ України).

Проблема кульгавого нагляду за безпекою лікарських препаратів особливо актуалізувалася через ухвалення 19 березня закону №5247, яким Верховна Рада звільнила виробників антиковідних вакцин від відповідальності в разі настання будь-яких небажаних наслідків щеплень. У пояснювальній записці до законопроєкту зазначається, що таке рішення було необхідне для отримання Україною антиковідних вакцин за механізмом COVAX. Препарати, які передадуть у рамках цих домовленостей, уже одержали попереднє схвалення для застосування в ряді країн. Але, зазначають в уряді, з урахуванням обставин, в яких їх було розроблено (тобто під час пандемії та прискореними темпами), учасники механізму COVAX погодилися звільнити виробників від можливих ризиків через застосування вакцин.

Чим це загрожує Україні? У Головному науково-експертному управлінні Апарату Верховної Ради побачили в цьому ризик надходження на український ринок неякісних ліків, про що і написали в своєму висновку до законопроєкту: «...надання імунітету виробникам лікарських засобів та/або власникам реєстраційних посвідчень за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), на нашу думку, є таким, що несе ризики надходження на національний фармацевтичний ринок неякісних лікарських засобів, а тому не узгоджується з державною політикою у сфері охорони здоров’я».

У прийнятому законі багато юридичних неточностей з усіма відповідними наслідками. «Положення законопроєкту щодо «звільнення від відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, включаючи їх працівників, медичних працівників та інших осіб, які залучені до здійснення заходів, пов’язаних із вакцинацією, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів…» виглядають недостатньо визначеними. Зокрема, незрозуміло, які саме «медичні працівники» та «інші особи» маються на увазі», — йдеться в документі.

Екстрена реєстрація вакцин: ризики для здоров’я

«Я рекомендую вакцини всім моїм пацієнтам. Але я розумію побоювання людей, пов’язані з тим, що їм колотимуть експериментальну вакцину», — говорить Метт Маккарті, професор Медичного коледжу Корнеллського університету й автор книжки «Супербактеріі: наввипередки з епідемією». Видача екстреного дозволу на застосування в умовах надзвичайної ситуації (Emergency Use Authorization, EUA) відрізняється від традиційного затвердження Управлінням із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів (FDA, США). Таку процедуру передбачено для ситуацій, коли потрібно оперативно використовувати медичний препарат (вакцини). До пандемії коронавірусу в США подібна процедура застосовувалася один раз, 2005 року, для вакцини від сибірки. Видача EUA-дозволу означає, що отримано достатні докази доцільності застосування препарату, користь перевищує ризик і немає даних про серйозні наслідки для здоров’я пацієнта. Водночас треба розуміти: якщо вакцини дозволяють застосовувати в разі надзвичайної ситуації, препарати все одно залишаються експериментальними (вони ще не пройшли формальної процедури затвердження та видачі ліцензії, а їхні клінічні дослідження тривають). Дозвіл на екстрене застосування може бути відкликаний із появою вагомих доказів, що вакцина спричиняє важкі побічні ефекти.

Як тут не згадати історії з вакциною Pandermix (GlaxoSmithKline). 2006 року препарат було схвалено для екстреного використання (як і антиковідні вакцини) проти пташиного грипу (H1N1). Однак лише в європейських країнах у 1500 осіб (з них — 800 дітей) після отримання вакцини Pandermix розвинулася нарколепсія (неврологічний розлад, що характеризується сонливістю вдень, порушенням сну вночі і нападами раптового засипання). У 2011 році Комітет з лікарських засобів для застосування у людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) рекомендував оновити інструкцію до вакцини Pandemrix. Згідно з рекомендаціями CHMP інструкція до препарату має містити інформацію про можливий розвиток нарколепсії у пацієнтів і братися лікарями до уваги при виборі препарату, особливо для дітей. Також CHMP запропонував призначати лікарський засіб особам до 20 років лише в тому разі, якщо рекомендована сезонна тривалентна протигрипозна вакцина виявилася неефективною, а також при необхідності імунізації проти грипу А (H1N1) в осіб із високим ризиком розвитку ускладнень захворювання. На думку CHMP, баланс «користь—ризик» вакцини все-таки залишався позитивним. У серпні 2015 року дія дозволу на продаж препарату від Європейського агентства з лікарських засобів закінчилася. Компанія-виробник GSK Biologicals не подала заявки на його подовження, посилаючись на відсутність попиту на вакцину.

У разі екстреної реєстрації вакцини виробник звільняється від відповідальності за її ефективність і можливі побічні ефекти. Відповідальність за це перекладається на державу, що схвалила препарат. У США з 2005 року діє закон, який звільняє виробників вакцин від обов’язку відшкодовувати шкоду. У країні створено спеціальний фонд, з якого постраждалим від непередбачених і серйозних побічних ефектів вакцинації мають виплачувати компенсацію. Так, на забезпечення необхідних компенсацій (поряд із фінансуванням розробок вакцин) Конгрес США у 2020 році виділив 30 млрд дол. Аналогічний надзвичайний фонд, який є у розпорядженні ЄС, становить близько 2 млрд євро (2,4 млрд дол.).

А як вирішили це питання в Україні? Відповідальність за випадки побічної дії після проведення вакцинації від COVID-19 обіцяв узяти на себе Кабмін. Створити фонд допомоги тим, хто може постраждати від вакцинації. У будь-якому разі про це заявив міністр охорони здоров’я на одному з ефірів. А от подробиць про це поки що не чутно.