Вакцинация детей от COVID-19: между необходимостью и просто бизнесом

Канада первой в мире разрешила прививать против коронавируса детей от 12 лет вакциной Comirnaty (Pfizer/BioNTech). «После завершения детального и независимого научного обзора данных департамент пришел к выводу, что эта вакцина безопасна и эффективна в предотвращении COVID-19 при использовании в возрасте 12–15 лет», — заявили в Управлении Канады по вопросам общественного здоровья. Такое решение было принято, чтобы поскорее вернуть канадских детей к нормальной жизни. Согласно статистике, около 20% всех переболевших в Канаде — дети и подростки. Хотя они и не переносили COVID-19 так тяжело, как взрослые, но, по словам специалистов, вакцинация поможет защитить их друзей и старших близких, которые могут подвергаться большему риску.

Вероятно, вслед за Канадой антиковидной вакцине вскоре дадут зеленый свет для применения у детей 12–15 лет и в США. Продукт от Pfizer/BioNTech — первая вакцина, которую начали применять в США в рамках так называемого разрешения на экстренное использование (Emergency Use Authorization, EUA). Другими словами, препарат вышел на рынок по ускоренной процедуре из-за пандемии. Не отстает и Евросоюз. Европейское агентство лекарственных средств также рассматривает заявку от фармацевтического гиганта на применение препарата для детей младше нынешнего ограничения в 16 лет. Пока регуляторы изучают данные исследования, проведенного компанией Pfizer, мнения специалистов и общества о целесообразности вакцинации детей разделились.

Что показало исследование Pfizer? В нем приняли участие 2260 детей в возрасте 12–15 лет. Отмечается, что препарат показал стопроцентную эффективность и был хорошо воспринят детским организмом. Выявленные побочные эффекты соответствовали таковым среди людей более старшего возраста и включали боль в месте инъекции, повышение температуры, усталость и озноб (как правило, после введения второй дозы). Ожидается, что в случае положительного решения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) вакцинация подростков 12–15 лет стартует в стране в ближайшее время. На сегодняшний день здесь уже введен 131 млн доз вакцины от Pfizer/BioNTech. Кроме того, продолжается исследование эффективности препарата на детях в возрасте от 2 до 11 лет, его результаты обещают обнародовать в сентябре. Не отстают Moderna и Johnson&Johnson: проводятся исследования с привлечением малышей от 6 месяцев.

Привить нельзя отложить: аргументы за вакцинацию детей и против

Кто не слышал о том, что COVID-19 щадит детей, и они болеют меньше взрослых? Их доля среди госпитализированных составляет 1–3%, но все же риск заразиться, получить тяжелые осложнения от «короны» и даже умереть есть. Так, согласно данным центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDС), в стране зарегистрировано более 3 тысяч случаев мультисистемного воспалительного синдрома (MIS) и свыше 250 случаев смерти. Вначале MIS окрестили кавасаки-подобным синдромом, но если синдром Кавасаки диагностируется в основном у младенцев и дошкольников до пяти лет, то MIS встречается и у детей постарше. Болезнь сопровождается высокой температурой, отеками, сыпью, воспалением, поражающим глаза, сосуды и сердце, а также инфекционно-токсическим шоком. MIS еще называют постинфекционным синдромом. Заболевание может развиться через несколько недель после перенесенной коронавирусной инфекции — как отсроченный иммунный ответ на коронавирус. Если COVID-19 у детей чаще всего протекает в легкой форме или бессимптомно, то MIS — тяжело. И это аргумент в пользу вакцинации детворы.

Выступающие за вакцинацию детей и подростков считают, что без этой категории мы не получим коллективный иммунитет, на защиту которого все уповают. В копилку аргументов «за»: дети — отличный резервуар для циркуляции вирусов и появления новых корона-мутантов. Каким должен быть процент иммунных в популяции, чтобы достичь коллективного иммунитета против коронавируса, до сих пор неизвестно, — парируют оппоненты. Скорее всего, эта величина определяется комплексом факторов. Каких именно? На этот вопрос ученым еще предстоит ответить.

Есть вопросы и по поводу оценки безопасности и эффективности препарата Pfizer. Что означает 100% эффективность вакцины в возрастной группе 12–15 лет? Согласно данным исследования, это отсутствие случаев заболевания COVID-19 среди группы вакцинированных и 18 случаев «короны» — среди невакцинированных подростков. 18 случаев — не маловато ли? Можно ли судить о безопасности вакцины на столь небольшой выборке вакцинированных? Напомню, всего в исследовании участвовали чуть более 2000 подростков. Насколько обоснованно, да и морально прививать детей по «экстренному разрешению» регуляторных органов? До завершения третьей фазы исследований вакцины, а значит, без серьезных доказательств ее безопасности?

«Зачем прививать детей, если при массовой вакцинации одних взрослых в Израиле и Великобритании наблюдается фактически завершение эпидемии?» — задаются вопросом специалисты. Какой будет жизнь после пандемии? Похоже, одним из первых об этом узнает Израиль, возвращающийся понемногу к привычной допандемической жизни. В Туманном Альбионе также постепенно смягчают карантин, но ограничивают въезд из-за границы, в том числе из Индии, дабы не завезти новые штаммы коронавируса.

К слову, в Израиле ряд специалистов призывают не спешить с вакцинацией детей. Так, 5 мая израильские медики и ученые, входящие в Чрезвычайный общественный совет по борьбе с коронавирусом, направили письмо руководителям парламентских партий с просьбой не принимать поспешных решений, а хорошо изучить информацию о заболеваемости среди детей, а также отчет комитета по изучению побочных эффектов после вакцинации. Авторы письма отмечают, что заболеваемость в этой возрастной категории очень низкая, а угроза, которую COVID-19 представляет для младшего поколения, меньше, чем от привычных ОРВИ.

По данным Bloomberg, рейтинг устойчивости стран в отношении коронавируса (Covid Resilience Ranking) возглавил на сегодняшний день Сингапур. Ему удалось успешно сдержать распространение вируса с короной: уровень передачи инфекции внутри страны снизился практически до нуля, вакцинировано 19,4% населения. Тройка лидеров выглядит следующим образом: Сингапур, Новая Зеландия, Австралия. Израиль занимает четвертое место. В то же время новый рейтинг показывает, что одной вакцинации недостаточно для сдерживания пандемии. Например, во Франции и Чили вакцины есть, но в этих странах столкнулись с новыми мутациями вируса.

Длительный спрос на вакцины от «короны» и хорошая прибыль

В Pfizer подсчитали, что за три месяца 2021 года продали ковид-вакцин на 3,5 млрд долл. Об этом говорится в квартальном отчете одной из крупнейших фармацевтических компаний мира. По состоянию на 3 мая 2021 года Pfizer вместе со своим партнером BioNTech отгрузила около 430 млн доз вакцины в 91 страну по всему миру. Подписаны также контракты на поставку 1,6 млрд доз до конца 2021-го. Ожидается, что продажа препарата в 2021 году принесет его производителям 26 млрд долл. По прогнозам, именно антиковидные вакцины в нынешнем году обеспечат более трети всех доходов Pfizer. В компании предполагают, что COVID-вакцины будут пользоваться «длительным спросом», возможно, как вакцины от гриппа.

В ближайшие месяцы Pfizer рассчитывает заключить еще несколько контрактов на поставку вакцин на 2021–2022 годы. Этому может способствовать полное одобрение вакцины для детей от 16 лет, а также для детей в возрасте 12–15 лет. Среди ближайших планов фармгиганта — до сентября 2021 года предоставить первые результаты исследования безопасности COVID-вакцины на детях 2–11 лет, а также эффективности третьей (бустерной) дозы для поддержания иммунитета.

Препарат Comirnaty от Pfizer (как и вакцина от другой американской фармкомпании Moderna) — мРНК-вакцина нового поколения. Об этом типе вакцин много говорили, их пытались разработать и вывести на рынок, однако успеха достичь не удалось. Изобретение и выпуск вакцины для широкого применения — очень длительный процесс. Во время пандемии всего за девять месяцев удалось создать не только вакцины, но и пробные массовые партии. Это действительно большой прорыв и достижение. С одной стороны, вакцина от коронавируса должна вызывать хороший иммунный ответ, с другой — быть безопасной. Поэтому для испытания иммунологических препаратов существует выверенный годами алгоритм, позволяющий с большой вероятностью получить эффективный и безопасный продукт. А вот выпуск вакцины в «широкий прокат» до окончания всех исследований чреват «сюрпризами».

Как тут не вспомнить историю с вакциной Dengvaxia («Санофи Пастер», Франция), в свое время получившую широкую международную огласку! Весной 2016-го Филиппины начали массовую вакцинацию детей против лихорадки Денге (было привито 830 тыс. детей). Но в конце 2017 года программу вакцинации пришлось остановить. Как оказалось, если вакцина хоть как-то защищала детей старшего возраста, то у деток младше девяти лет после вакцинации частота тяжелых случаев болезни, госпитализации в два раза превышала частоту госпитализации детей из контрольной группы (невакцинированных). Причиной стал феномен антителозависимого усиления инфекции (АЗУИ). Такие истории скорее исключение, но еще раз доказывают: вакцины требуют очень тщательной проверки на безопасность, и в каждом случае к применению иммунобиологических препаратов подходить следует взвешенно.

Вакцина Pfizer/BioNTech пришла в Украину 16 апреля, завезено 117 тысяч доз. Препарат получен в рамках Глобального механизма по распределению вакцин от COVID-19 (COVAX). Пока препаратом планируют прививать людей в домах престарелых и сотрудников этих учреждений, а также сотрудников Государственной службы по чрезвычайным ситуациям и Государственной пограничной службы. Первую партию вакцины планируют разделить на две части, чтобы потом ею же сделать вторую прививку. По словам президента Владимира Зеленского, Украина заключила контракт с Pfizer на поставку 10 млн доз антиковидной вакцины. Однако точные даты поставки пока неизвестны.

* * *

Коронавирус показал обществу, кто мы есть на самом деле. Без прикрас и фальши. Например, чего стоят многие хваленые «достижения» человечества. Похоже, мы продолжаем идти не туда. Когда началась эта игра в страх и ужас? А в цензуру? И почему все чаще заглушаются голоса разума, прорывающиеся среди «вестников апокалипсиса»? Показательный пример. В конце марта профессор Гарварда Мартин Куллдорф — один из самых цитируемых эпидемиологов и экспертов по инфекционным заболеваниям в мире, подвергся цензуре в Twitter. Отвечая на поставленный вопрос, эпидемиолог заметил, что детям и переболевшим ковидом не нужна вакцинация против SARS-CoV-2. В первую очередь в ней нуждаются люди пожилого возраста и те, кто за ними ухаживает. Нужно ли говорить, что эпидемиолог не является, боже упаси, антивакцинатором, но, видимо, в силу своих глубоких профессиональных знаний видит больше? Twitter обозначил запись одного из самых авторитетных эпидемиологов как misleading (вводит в заблуждение), ее невозможно лайкнуть или поделиться ею. Абсурдность ситуации в том, что Куллдорф входит в группу по безопасности вакцин от COVID-19 (VaST), на выводы которой полагаются CDC, национальные институты здоровья США (NIH), FDA... Наверное, именно такие вещи сегодня должны вызывать «глубокую озабоченность».

Специалисты указывают еще на один момент. Это вопрос «моральности» вакцинации детей в богатых странах в условиях дефицита вакцин в мире, когда в более бедных странах массово умирают взрослые группы риска.

«Пандемия уже продемонстрировала лицемерие многих разговоров о «западных ценностях», — отмечает доктор медицинских наук, профессор Екатерина Амосова. — По состоянию на сейчас контингент «пригодных» для вакцинации взрослых в развитых странах еще не исчерпался, и принятие тяжелого решения о вакцинации детей можно откладывать. Но биг-фарма «бьет копытом», и скоро определяться придется. Ну а наша власть просто скопирует решение «старших партнеров».

Безусловно, никто не отрицает опасности нового вируса с короной. Не хочется также прослыть антивакцинатором или подлить масла в огонь антивакцинальных настроений в обществе. Но Украина — не Канада, не Израиль, где население в подавляющем большинстве доверяет национальному здравоохранению, а значит, есть доверие к самому процессу вакцинации, закупленным препаратам и непростым решениям, где преимущества превышают риски.